Лечение остеопороза - ТОП 2-5 клинических исследований (Pear Control)
Расширение исследования TOP 1 (NCT03901989): лечение остеопороза с помощью Panaceo, контрольное исследование Pear, оценивающее влияние Panaceo на минеральную плотность кости и костный обмен по сравнению с плацебо у пациентов с остеопорозом
В связи с тем, что минеральная плотность костной ткани (МПКТ) является недостаточно чувствительным параметром для оценки качества кости, а изменения МПКТ носят постепенный характер, рекомендуется продление срока клинического наблюдения. Так результат будет более надежным.
Поэтому протокол «ТОП 2-5» является расширением исследования ТОП 1 с небольшим изменением дизайна исследования. Все предметы будут обработаны с помощью Panaceo. Это будет «грушевый контроль», где пациент сам контролирует себя (каждого пациента из «группы плацебо» (ТОП1) можно сравнить после дальнейших лет угроз.
Кроме того, продление срока наблюдения обеспечит более надежную оценку риска переломов, что считается наиболее предпочтительным исходом в большинстве клинических исследований лечения остеопороза, поскольку это наиболее важное требование для принятия регулирующими органами. агентств (FDA, EMA).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование контроля груш в течение 4 лет приема добавок. Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из пациентов из предыдущего исследования (начало: 100 и показатель отсева) с остеопорозом, определенным в соответствии с критериями BMD (минеральная плотность кости): Т-балл -2, 5 на шейке бедренной кости и, или Т -2, 5 на L1-L5, которые ранее не лечились или у которых лечение в туалете не дало результатов, несмотря на пол или возраст. Субъекты получат PMA-цеолит.
Демонстрация эффективности Panaceo при лечении остеопороза за счет увеличения минеральной плотности костей и снижения риска переломов.
Демонстрация эффективности Panaceo при лечении остеопороза независимо от пола и причины.
Демонстрация эффективности Панацео у пациентов, находившихся на медикаментозном лечении (бисфосфонаты или СЭРМ) более пяти лет без значительного улучшения или у пациентов с подозрением на избыточное подавление костного метаболизма.
Переносимость Безопасность (нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, клиническая биохимия)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 100 субъектов с остеопорозом Среди них, как подгруппа, 20 субъектов с диабетом 2 типа и остеопорозом; Остеопороз был диагностирован с помощью стандартного измерения DXA (Т-показатель BMD: - 2,5 или ниже).
Критерий исключения:
- хроническая почечная недостаточность, вторичный остеопороз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПМА-цеолит
Все испытуемые получают вещество 3 раза в день в мерной ложке в виде порошка.
|
дается на общий срок 4 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BMD (минеральная плотность костей)
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев в общей сложности 4 года
|
Измерения BMD используются, чтобы увидеть, насколько хорошо работают методы лечения остеопороза.
|
0-6-12 месяцев в общей сложности 4 года
|
|
Переломы и падения
Временное ограничение: всего за 4 года
|
Перелом: оценка, если да) или нет) Падение: перелом в результате ИЛИ отсутствие перелома ИЛИ отсутствие падений
|
всего за 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркера костного ремоделирования остеокальцина
Временное ограничение: 0-12 месяцев в общей сложности 4 года
|
Остеокальцин – показатель скорости формирования кости.
|
0-12 месяцев в общей сложности 4 года
|
|
Смена маркера ремоделирования кости Betacross круги
Временное ограничение: 0-12 месяцев в общей сложности 4 года
|
Betacross laps - параметр скорости деградации кости
|
0-12 месяцев в общей сложности 4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность мышечно-скелетной боли по ВАШ
Временное ограничение: 0-12 месяцев в общей сложности 4 года
|
шкала, основанная на субъективной оценке пациента в начале и в конце исследования
|
0-12 месяцев в общей сложности 4 года
|
|
Субъективная оценка общего состояния здоровья
Временное ограничение: 0-12 месяцев в общей сложности 4 года
|
в конце исследования по сравнению с началом
|
0-12 месяцев в общей сложности 4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOP 002-005-2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .