Behandlung von Osteoporose - Klinische Studien TOP 2-5 (Birnenkontrolle)
Verlängerung der TOP 1-Studie (NCT03901989): Behandlung von Osteoporose durch Panaceo, Birnen-Kontrollstudie, bewertete Wirkung auf die Knochenmineraldichte und den Knochenumsatz von Panaceo im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Osteoporose
Aufgrund der Tatsache, dass die Knochenmineraldichte (BMD) ein nicht ausreichend empfindlicher Parameter zur Beurteilung der Knochenqualität ist und die Veränderungen der BMD allmählich erfolgen, wird eine Ausweitung der klinischen Nachsorge empfohlen. Auf diese Weise wird das Ergebnis zuverlässiger.
Daher ist das Protokoll „TOP 2-5“ die Erweiterung der TOP 1-Studie mit einer geringfügigen Änderung des Studiendesigns. Alle Probanden werden mit Panaceo behandelt. Es wird eine „Birnenkontrolle“ sein, bei der der Patient die Kontrolle über sich selbst hat (jeder Patient aus der „Placebo-Gruppe (TOP1) kann nach weiteren Jahren der Drohung verglichen werden.
Darüber hinaus wird die Ausweitung der Nachsorge eine zuverlässigere Bewertung des Frakturrisikos ermöglichen, was in den meisten klinischen Studien zur Behandlung von Osteoporose als das bevorzugte Ergebnis angesehen wird, da dies die wichtigste Voraussetzung für die Zulassung durch die Aufsichtsbehörde ist Agenturen (FDA, EMA).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Birnen-Kontrollstudie über 4 Supplementierungsjahre. Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Patienten aus einer früheren Studie (Beginn: 100 und Abbruchrate) mit Osteoporose, definiert nach BMD-Kriterien (Knochenmineraldichte): T-Score -2, 5 am Schenkelhals und/oder T -2, 5 auf L1-L5, die zuvor noch nicht behandelt wurden oder bei denen eine Privatbehandlung trotz Geschlecht oder Alter nicht erfolgreich war. Die Probanden erhalten PMA-Zeolith.
Nachweis der Wirksamkeit von Panaceo bei der Behandlung von Osteoporose durch Erhöhung der Knochenmineraldichte und Verringerung des Frakturrisikos.
Nachweis der Wirksamkeit von Panaceo bei der Behandlung von Osteoporose unabhängig von Geschlecht und Ursache.
Nachweis der Wirksamkeit von Panaceo bei Patienten, die mehr als fünf Jahre ohne signifikante Besserung mit Arzneimitteln (Bisfosfonate oder SERM) behandelt wurden, oder bei Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Überunterdrückung des Knochenumsatzes besteht.
Verträglichkeit Sicherheit (Nebenwirkungen, Vitalzeichen, Klinische Chemie)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 100 Probanden mit Osteoporose Darunter als Untergruppe 20 Probanden mit Diabetes Typ 2 und Osteoporose; Die Osteoporose wurde durch Standard-DXA-Messung diagnostiziert (BMD T-Score: - 2,5 oder niedriger)
Ausschlusskriterien:
- chronisches Nierenversagen, sekundäre Osteoporose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PMA-Zeolith
Alle Probanden erhalten die Substanz 3 mal täglich in einem Messlöffel als Pulver
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für eine Gesamtdauer von 4 Jahren erteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der BMD (Knochenmineraldichte)
Zeitfenster: 0-6-12 Monate für einen Gesamtzeitraum von 4 Jahren
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BMD-Messungen werden verwendet, um zu sehen, wie gut Osteoporose-Behandlungen wirken
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0-6-12 Monate für einen Gesamtzeitraum von 4 Jahren
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Brüche und Stürze
Zeitfenster: für eine Gesamtdauer von 4 Jahren
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Fraktur: Auswertung ob ja) oder nein) Stürze: Fraktur als Folge ODER keine Fraktur ODER keine Stürze gemeldet
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für eine Gesamtdauer von 4 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Knochenumbaumarkers Osteocalcin
Zeitfenster: 0-12 Monate für einen Gesamtzeitraum von 4 Jahren
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Osteocalcin- Parameter der Knochenbildungsrate
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0-12 Monate für einen Gesamtzeitraum von 4 Jahren
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Änderung des Knochenumbaumarkers Betacross-Runden
Zeitfenster: 0-12 Monate für einen Gesamtzeitraum von 4 Jahren
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Betacross Laps - Parameter der Knochenabbaurate
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0-12 Monate für einen Gesamtzeitraum von 4 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität des Muskel-Skelett-Schmerzes gemessen durch VAS
Zeitfenster: 0-12 Monate für einen Gesamtzeitraum von 4 Jahren
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die Skala basiert auf der subjektiven Bewertung des Patienten zu Beginn und am Ende der Studie
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0-12 Monate für einen Gesamtzeitraum von 4 Jahren
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Subjektive Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: 0-12 Monate für einen Gesamtzeitraum von 4 Jahren
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am Studienende im Vergleich zum Studienbeginn
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0-12 Monate für einen Gesamtzeitraum von 4 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOP 002-005-2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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