Behandling af osteoporose - TOP 2-5 kliniske undersøgelser (pærekontrol)
Udvidelse af TOP 1-undersøgelsen (NCT03901989): Behandling af osteoporose med Panaceo, pærekontrolundersøgelse vurderet effekt på knoglemineraltæthed og knogleomsætning af panaceo sammenlignet med placebo hos osteoporotiske patienter
Da knoglemineraltætheden (BMD) ikke er en tilstrækkelig følsom parameter til vurdering af knoglekvaliteten, og at ændringerne i BMD sker gradvist, anbefales det at forlænge den kliniske opfølgning. På den måde bliver resultatet mere pålideligt.
Derfor er protokollen "TOP 2-5" en forlængelse af TOP 1-studiet med en lille ændring af studiedesignet. Alle emner vil blive behandlet med Panaceo. Det vil være en "pærekontrol", hvor patienten er kontrol over sig selv eller sig selv (hver patient fra "placebogruppen (TOP1) kan sammenlignes efter yderligere års trusler).
Derudover vil forlængelse af opfølgningen give en vurdering af frakturrisikoen på en mere pålidelig måde, hvilket anses for at være det mest foretrukne resultat i de fleste kliniske undersøgelser af osteoporosebehandling, fordi det er det vigtigste krav for accept fra myndighederne. agenturer (FDA, EMA).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pærekontrolundersøgelse over 4 tilskudsår. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter fra et tidligere studie (start: 100 og frafaldsrate) med osteoporose defineret i henhold til BMD-kriterier (knoglemineraltæthed): T-score -2, 5 på lårbenshalsen og, eller T -2, 5 på L1-L5, som ikke har været behandlet før, eller hvor behandlingen i privatlivet ikke var vellykket, på trods af køn eller alder. Forsøgspersoner vil modtage PMA-zeolit.
Demonstration af effektiviteten af Panaceo i behandlingen af osteoporose ved at øge knoglemineraltætheden og reducere risikoen for frakturer.
Påvisning af effekt af Panaceo i behandlingen af osteoporose på trods af køn og årsag.
Demonstration af effekten af Panaceo hos patienter, der var i lægemiddelbehandling (bisfosfonater eller SERM) i mere end fem år uden væsentlig forbedring, eller hos patienter, der er mistænkt for oversuppression af knogleomsætning.
Tolerabilitet Sikkerhed (uønskede hændelser, vitale tegn, klinisk kemi)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 100 forsøgspersoner med osteoporose Blandt dem, som en undergruppe, 20 forsøgspersoner med diabetes type 2 og osteoporose; Osteoporose- blev diagnosticeret ved standard DXA-måling (BMD T-score: - 2,5 eller derunder)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresvigt, sekundær osteoporose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PMA-zeolit
Alle forsøgspersoner får stoffet 3 gange dagligt i en måleske som pulver
|
givet for en samlet periode på 4 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af BMD (knoglemineraltæthed)
Tidsramme: 0-6-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
BMD-målinger bruges til at se, hvor godt osteoporosebehandlinger virker
|
0-6-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
|
Brud og fald
Tidsramme: i en samlet periode på 4 år
|
Brud: evaluering hvis ja) eller nej) Fald: Brud som konsekvens ELLER ingen fraktur ELLER ingen fald rapporteret
|
i en samlet periode på 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af knogleombygningsmarkør Osteocalcin
Tidsramme: 0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
Osteocalcin- parameter for knogledannelseshastigheden
|
0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
|
Skift af knogleombygningsmarkør Betacross omgange
Tidsramme: 0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
Betacross omgange - parameter for knoglenedbrydningshastigheden
|
0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af de muskuloskeletale smerter målt ved VAS
Tidsramme: 0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
skalaen baseret på patientens subjektive vurdering ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
|
0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
|
Subjektiv evaluering af den generelle sundhedstilstand
Tidsramme: 0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
ved afslutningen af undersøgelsen i forhold til begyndelsen
|
0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOP 002-005-2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .