Traitement de l'ostéoporose - TOP 2-5 Études cliniques (Contrôle de la poire)
Extension de l'étude TOP 1 (NCT03901989) : traitement de l'ostéoporose par Panaceo, étude de contrôle des poires, effet évalué sur la densité minérale osseuse et le renouvellement osseux de Panaceo par rapport au placebo chez les patients ostéoporotiques
Du fait que la densité minérale osseuse (DMO) est un paramètre insuffisamment sensible pour l'évaluation de la qualité osseuse et que les modifications de la DMO sont progressives, une extension du suivi clinique est recommandée. De cette façon, le résultat sera plus fiable.
Par conséquent, le protocole "TOP 2-5" est l'extension de l'étude TOP 1 avec une légère modification de la conception de l'étude. Tous les sujets seront traités avec Panaceo. Il s'agira d'un "contrôle poire", où le patient est contrôle sur lui-même, ou sur lui-même (chaque patient du "groupe placebo (TOP1) peut être comparé après de nouvelles années de menace.
De plus, l'extension du suivi fournira une évaluation du risque de fracture de manière plus fiable, ce qui est considéré comme le résultat le plus préférable dans les études cliniques majoritaires sur le traitement de l'ostéoporose, car il s'agit de l'exigence la plus importante pour l'acceptation par les organismes de réglementation. agences (FDA, EMA).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude témoin sur la poire pendant 4 années de supplémentation. Population à l'étude : La population à l'étude sera composée de patients d'une étude précédente (début : 100 et taux d'abandon) atteints d'ostéoporose définie selon les critères de DMO (densité minérale osseuse) : score T -2, 5 sur le col fémoral, et, ou T -2, 5 sur L1-L5, qui n'a pas été traité auparavant, ou chez qui le traitement des toilettes n'a pas réussi, malgré un sexe ou un âge. Les sujets recevront PMA-zéolite.
Démonstration de l'efficacité de Panaceo dans le traitement de l'ostéoporose en augmentant la densité minérale osseuse et en réduisant le risque de fracture.
Démonstration de l'efficacité de Panaceo dans le traitement de l'ostéoporose quel que soit le sexe et la cause.
Démonstration de l'efficacité de Panaceo chez les patients qui étaient sous traitement médicamenteux (bisfosfonates ou SERM) depuis plus de cinq ans sans amélioration significative ou ceux qui sont suspectés sur la sursuppression du remodelage osseux.
Tolérabilité Sécurité (événements indésirables, signes vitaux, chimie clinique)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 100 sujets atteints d'ostéoporose Parmi ceux-ci, en sous-groupe, 20 sujets atteints de diabète de type 2 et d'ostéoporose ; L'ostéoporose - a été diagnostiquée par une mesure DXA standard (DMO T-score : - 2,5 ou moins)
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale chronique, ostéoporose secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PMA-zéolithe
Tous les sujets reçoivent la substance 3 fois par jour dans une cuillère doseuse sous forme de poudre
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donné pour une durée totale de 4 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la DMO (densité minérale osseuse)
Délai: 0-6-12 mois pour une durée totale de 4 ans
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Les mesures de la DMO sont utilisées pour voir dans quelle mesure les traitements contre l'ostéoporose fonctionnent
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0-6-12 mois pour une durée totale de 4 ans
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Fractures et chutes
Délai: pour une durée totale de 4 ans
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Fracture : évaluation si oui) ou non) Chute : Fracture comme conséquence OU pas de fracture OU pas de chute rapportée
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pour une durée totale de 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de marqueur du remodelage osseux Ostéocalcine
Délai: 0-12 mois pour une durée totale de 4 ans
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Ostéocalcine- paramètre du taux de formation osseuse
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0-12 mois pour une durée totale de 4 ans
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Changement de marqueur de remodelage osseux Tours Betacross
Délai: 0-12 mois pour une durée totale de 4 ans
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Tours Betacross - paramètre du taux de dégradation osseuse
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0-12 mois pour une durée totale de 4 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur musculo-squelettique mesurée par EVA
Délai: 0-12 mois pour une durée totale de 4 ans
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l'échelle basée sur l'évaluation subjective du patient au début et à la fin de l'étude
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0-12 mois pour une durée totale de 4 ans
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Évaluation subjective de l'état de santé général
Délai: 0-12 mois pour une durée totale de 4 ans
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à la fin de l'étude par rapport au début
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0-12 mois pour une durée totale de 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOP 002-005-2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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