Behandling av osteoporose - TOP 2-5 kliniske studier (pærekontroll)
Utvidelse av TOP 1-studien (NCT03901989): Behandling av osteoporose av Panaceo, pærekontrollstudie vurdert effekt på beinmineraltetthet og beinomsetning av panaceo sammenlignet med placebo hos osteoporotiske pasienter
På grunn av at benmineraltetthet (BMD) ikke er en nok sensitiv parameter for vurdering av beinkvaliteten og at endringene i BMD skjer gradvis, anbefales utvidelse av den kliniske oppfølgingen. På den måten vil resultatet bli mer pålitelig.
Derfor er protokollen "TOP 2-5" en utvidelse av TOP 1-studien med en liten endring av studiedesignet. Alle emner vil bli behandlet med Panaceo. Det vil være en "pærekontroll", hvor pasienten er kontroll over seg selv, eller seg selv (hver pasient fra "placebogruppen (TOP1) kan sammenlignes etter ytterligere år med trusler).
I tillegg vil utvidelse av oppfølgingen gi en vurdering av bruddrisikoen på en mer pålitelig måte, som anses som det mest foretrukket utfallet i de fleste kliniske studier av osteoporosebehandling, fordi det er det viktigste kravet for aksept fra myndighetene. byråer (FDA, EMA).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pærekontrollstudie over 4 tilskuddsår. Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter fra en tidligere studie (start: 100 og frafallsrate) med osteoporose definert i henhold til BMD-kriterier (benmineraltetthet): T-skår -2, 5 på lårhalsen, og, eller T -2, 5 på L1-L5, som ikke har blitt behandlet før, eller hvor privat behandling ikke var vellykket, til tross for kjønn eller alder. Forsøkspersonene vil motta PMA-zeolitt.
Demonstrasjon av effekt av Panaceo i behandlingen av osteoporose ved å øke beinmineraltettheten og redusere risikoen for brudd.
Demonstrasjon av effekt av Panaceo i behandlingen av osteoporose til tross for kjønn og årsak.
Demonstrasjon av effekt av Panaceo hos pasienter som har vært på medikamentell behandling (bisfosfonater eller SERM) i mer enn fem år uten signifikant forbedring eller hos pasienter som mistenkes for oversuppresjon av beinomsetning.
Tolerabilitet Sikkerhet (uønskede hendelser, vitale tegn, klinisk kjemi)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 100 personer med osteoporose Blant disse, som en undergruppe, 20 personer med diabetes type 2 og osteoporose; Osteoporose- ble diagnostisert ved standard DXA-måling (BMD T-score: - 2,5 eller lavere)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresvikt, sekundær osteoporose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PMA-zeolitt
Alle forsøkspersoner får stoffet 3 ganger per dag i en måleskje som pulver
|
gitt for en samlet periode på 4 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av BMD (beinmineraltetthet)
Tidsramme: 0-6-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
BMD-målinger brukes for å se hvor godt osteoporosebehandlinger fungerer
|
0-6-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
|
Brudd og fall
Tidsramme: for en samlet periode på 4 år
|
Brudd: evaluering hvis ja) eller nei) Fallende: Brudd som en konsekvens ELLER ingen brudd ELLER ingen fall rapportert
|
for en samlet periode på 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av benremodelleringsmarkør Osteocalcin
Tidsramme: 0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
Osteokalsin- parameter for beindannelseshastigheten
|
0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
|
Endring av benremodelleringsmarkør Betacross-runder
Tidsramme: 0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
Betacross laps - parameter for bennedbrytningshastigheten
|
0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av muskel- og skjelettsmerter målt ved VAS
Tidsramme: 0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
skalaen basert på pasientens subjektive vurdering ved begynnelsen og slutten av studien
|
0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
|
Subjektiv evaluering av den generelle helsetilstanden
Tidsramme: 0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
ved slutten av studien i forhold til begynnelsen
|
0-12 måneder i en samlet periode på 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOP 002-005-2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .