Tratamiento de la Osteoporosis - TOP 2-5 Estudios Clínicos (Control de Pera)
Ampliación del estudio TOP 1 (NCT03901989): Tratamiento de la osteoporosis con Panaceo, Estudio de control de pera evaluó el efecto sobre la densidad mineral ósea y el recambio óseo de Panaceo en comparación con el placebo en pacientes con osteoporosis
Debido a que la densidad mineral ósea (DMO) es un parámetro poco sensible para evaluar la calidad ósea y que los cambios en la DMO son graduales, se recomienda ampliar el seguimiento clínico. De esa manera el resultado será más confiable.
Por lo tanto, el protocolo "TOP 2-5" es la extensión del estudio TOP 1 con un ligero cambio en el diseño del estudio. Todos los temas serán tratados con Panaceo. Será un "control de pera", donde el paciente se controla a sí mismo (cada paciente del "grupo de placebo (TOP1) puede compararse después de más años de tratamiento.
Además, la extensión del seguimiento proporcionará una evaluación del riesgo de fractura de una manera más confiable, que se considera como el resultado más preferible en la mayoría de los estudios clínicos del tratamiento de la osteoporosis, porque es el requisito más importante para la aceptación por parte de los reguladores. agencias (FDA, EMA).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de control de peras durante 4 años de suplementación. Población de estudio: La población de estudio estará formada por pacientes de un estudio anterior (inicio: 100 y tasa de abandono) con osteoporosis definida según los criterios de DMO (densidad mineral ósea): puntaje T -2, 5 en el cuello femoral y, o T -2, 5 en L1-L5, que no ha sido tratado antes, o en quien el tratamiento privado no ha tenido éxito, a pesar del sexo o la edad. Los sujetos recibirán PMA-zeolita.
Demostración de la eficacia de Panaceo en el tratamiento de la osteoporosis mediante el aumento de la densidad mineral ósea y la reducción del riesgo de fractura.
Demostración de la eficacia de Panaceo en el tratamiento de la osteoporosis independientemente del género y la causa.
Demostración de la eficacia de Panaceo en los pacientes que estuvieron en tratamiento farmacológico (bisfosfonatos o SERM) durante más de cinco años sin mejoría significativa o en los que se sospeche sobre supresión del recambio óseo.
Tolerabilidad Seguridad (eventos adversos, signos vitales, química clínica)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 100 sujetos con osteoporosis Entre ellos, como subgrupo, 20 sujetos con diabetes tipo 2 y osteoporosis; La osteoporosis se diagnosticó mediante la medición DXA estándar (puntuación T de la DMO: - 2,5 o inferior)
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal crónica, osteoporosis secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PMA-zeolita
Todos los sujetos reciben la sustancia 3 veces al día en una cuchara dosificadora en forma de polvo.
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dado por un período total de 4 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de DMO (densidad mineral ósea)
Periodo de tiempo: 0-6-12 meses por un período total de 4 años
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Las mediciones de BMD se usan para ver qué tan bien están funcionando los tratamientos para la osteoporosis.
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0-6-12 meses por un período total de 4 años
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Fracturas y caídas
Periodo de tiempo: por un período total de 4 años
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Fractura: evaluación si sí) o no) Caída: Fractura como consecuencia O no hay fractura O no se informaron caídas
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por un período total de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de marcador de remodelado óseo Osteocalcina
Periodo de tiempo: 0-12 meses por un período total de 4 años
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Osteocalcina-parámetro de la tasa de formación de hueso
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0-12 meses por un período total de 4 años
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Cambio de vueltas de marcador de remodelado óseo Betacross
Periodo de tiempo: 0-12 meses por un período total de 4 años
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Betacross laps - parámetro de la tasa de degradación ósea
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0-12 meses por un período total de 4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor musculoesquelético medido por EVA
Periodo de tiempo: 0-12 meses por un período total de 4 años
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la escala basada en la evaluación subjetiva del paciente al principio y al final del estudio
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0-12 meses por un período total de 4 años
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Evaluación subjetiva del estado de salud general
Periodo de tiempo: 0-12 meses por un período total de 4 años
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al final del estudio en comparación con el comienzo
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0-12 meses por un período total de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOP 002-005-2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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