Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van osteoporose - TOP 2-5 klinische onderzoeken (Pear Control)

16 december 2021 bijgewerkt door: DALIBOR KRPAN, Polyclinic K-center

Uitbreiding van de TOP 1-studie (NCT03901989): Behandeling van osteoporose door Panaceo, Pear Control Study Beoordeeld effect op botmineraaldichtheid en botomzetting van Panaceo in vergelijking met placebo bij osteoporotische patiënten

Omdat de botmineraaldichtheid (BMD) een niet voldoende gevoelige parameter is voor de beoordeling van de botkwaliteit en de veranderingen in de BMD geleidelijk zijn, wordt verlenging van de klinische follow-up aanbevolen. Op die manier zal het resultaat betrouwbaarder zijn.

Daarom is het protocol "TOP 2-5" de uitbreiding van de TOP 1-studie met een kleine wijziging van de onderzoeksopzet. Alle proefpersonen worden behandeld met Panaceo. Het wordt een "peercontrole", waarbij de patiënt de controle over zichzelf heeft (elke patiënt uit de "placebogroep (TOP1) kan worden vergeleken na nog eens jaren van behandeling.

Bovendien zal verlenging van de follow-up een betrouwbaardere beoordeling van het fractuurrisico opleveren, wat wordt beschouwd als de meest geprefereerde uitkomst in meerderheidsklinische onderzoeken naar de behandeling van osteoporose, omdat het de belangrijkste vereiste is voor acceptatie door de regelgevende instanties. agentschappen (FDA, EMA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perenbestrijdingsonderzoek gedurende 4 suppletiejaren. Studiepopulatie: De studiepopulatie zal bestaan ​​uit patiënten uit een eerdere studie (start: 100 en uitvalpercentage) met osteoporose gedefinieerd volgens BMD-criteria (botmineraaldichtheid): T-score -2, 5 op de dijbeenhals, en, of T -2, 5 op L1-L5, die niet eerder is behandeld, of bij wie privébehandeling niet succesvol was, ondanks geslacht of leeftijd. Onderwerpen zullen PMA-zeoliet ontvangen.

Aantoning van de werkzaamheid van Panaceo bij de behandeling van osteoporose door verhoging van de botmineraaldichtheid en vermindering van het risico op fracturen.

Aantoning van de werkzaamheid van Panaceo bij de behandeling van osteoporose, ongeacht het geslacht en de oorzaak.

Aantoning van de werkzaamheid van Panaceo bij de patiënten die gedurende meer dan vijf jaar een medicamenteuze behandeling (bisfosfonaten of SERM) ondergingen zonder significante verbetering of bij patiënten bij wie vermoed wordt dat er sprake is van overmatige onderdrukking van de botomzetting.

Verdraagbaarheid Veiligheid (bijwerkingen, vitale functies, klinische chemie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 100 proefpersonen met osteoporose Onder hen, als subgroep, 20 proefpersonen met diabetes type 2 en osteoporose; De osteoporose werd gediagnosticeerd door standaard DXA-meting (BMD T-score: -2,5 of lager)

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch nierfalen, secundaire osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PMA-zeoliet
Alle proefpersonen krijgen de stof 3 keer per dag in een maatlepeltje als poeder
Apparaat: PMA-zeoliet
gegeven voor een totale periode van 4 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van BMD (botmineraaldichtheid)
Tijdsspanne: 0-6-12 maanden voor een totale periode van 4 jaar
BMD-metingen worden gebruikt om te zien hoe goed osteoporosebehandelingen werken
0-6-12 maanden voor een totale periode van 4 jaar
Breuken en vallen
Tijdsspanne: voor een totale periode van 4 jaar
Breuk: evaluatie indien ja) of nee) Vallen: Breuk als gevolg OF geen breuk OF geen gevallen gerapporteerd
voor een totale periode van 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van marker voor botremodellering Osteocalcin
Tijdsspanne: 0-12 maanden voor een totale periode van 4 jaar
Osteocalcin-parameter van de snelheid van botvorming
0-12 maanden voor een totale periode van 4 jaar
Markering voor verandering van botremodellering Betacross-ronden
Tijdsspanne: 0-12 maanden voor een totale periode van 4 jaar
Betacross-ronden - parameter van de botafbraaksnelheid
0-12 maanden voor een totale periode van 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van de musculoskeletale pijn gemeten door VAS
Tijdsspanne: 0-12 maanden voor een totale periode van 4 jaar
de schaal gebaseerd op de subjectieve evaluatie van de patiënt aan het begin en aan het einde van het onderzoek
0-12 maanden voor een totale periode van 4 jaar
Subjectieve evaluatie van de algehele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 0-12 maanden voor een totale periode van 4 jaar
aan het einde van de studie in vergelijking met het begin
0-12 maanden voor een totale periode van 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polyclinic K-center

Medewerkers

University of Rijeka

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOP 002-005-2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PMA-zeoliet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren