Tratamento da Osteoporose - TOP 2-5 Estudos Clínicos (Pear Control)
Extensão do estudo TOP 1 (NCT03901989): Tratamento da osteoporose por Panaceo, Pear Control Study avaliou o efeito na densidade mineral óssea e renovação óssea de Panaceo em comparação com placebo em pacientes com osteoporose
Devido ao fato de que a densidade mineral óssea (DMO) é um parâmetro pouco sensível para avaliação da qualidade óssea e que as mudanças na DMO são graduais, recomenda-se a extensão do acompanhamento clínico. Dessa forma, o resultado será mais confiável.
Portanto, o protocolo "TOP 2-5" é a extensão do estudo TOP 1 com uma ligeira alteração no desenho do estudo. Todos os assuntos serão tratados com Panaceo. Será um "controle de pêra", onde o paciente é o controle de si mesmo (cada paciente do "grupo placebo (TOP1) pode ser comparado após mais anos de ameaça.
Além disso, a extensão do seguimento proporcionará uma avaliação do risco de fratura de forma mais confiável, considerada como o desfecho mais preferencial na maioria dos estudos clínicos de tratamento da osteoporose, por ser o requisito mais importante para a aceitação pelos órgãos reguladores agências (FDA, EMA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo de controle de peras durante 4 anos de suplementação. População do estudo: A população do estudo consistirá em pacientes de um estudo anterior (início: 100 e taxa de abandono) com osteoporose definida de acordo com os critérios de DMO (densidade mineral óssea): pontuação T -2, 5 no colo do fêmur e, ou T -2, 5 em L1-L5, que não foi tratado antes, ou em quem o tratamento privado não foi bem-sucedido, independentemente do sexo ou idade. Os indivíduos receberão PMA-zeolite.
Demonstração da eficácia do Panaceo no tratamento da osteoporose, aumentando a densidade mineral óssea e reduzindo o risco de fratura.
Demonstração da eficácia do Panaceo no tratamento da osteoporose independente do sexo e da causa.
Demonstração da eficácia de Panaceo em pacientes que estavam em tratamento medicamentoso (bisfosfonatos ou SERM) por mais de cinco anos sem melhora significativa ou naqueles com suspeita de supersupressão do turnover ósseo.
Tolerabilidade Segurança (eventos adversos, sinais vitais, química clínica)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 100 indivíduos com osteoporose Entre eles, como um subgrupo, 20 indivíduos com diabetes tipo 2 e osteoporose; A osteoporose foi diagnosticada pela medição DXA padrão (BMD T-score: - 2,5 ou abaixo)
Critério de exclusão:
- insuficiência renal crônica, osteoporose secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PMA-zeólita
Todos os indivíduos recebem a substância 3 vezes ao dia em uma colher medidora como pó
|
dado por um período total de 4 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de DMO (densidade mineral óssea)
Prazo: 0-6-12 meses por um período total de 4 anos
|
As medições de DMO são usadas para ver como os tratamentos para osteoporose estão funcionando
|
0-6-12 meses por um período total de 4 anos
|
|
Fraturas e quedas
Prazo: por um período total de 4 anos
|
Fratura: avaliação se sim) ou não) Queda: Fratura como consequência OU nenhuma fratura OU nenhuma queda relatada
|
por um período total de 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do marcador de remodelação óssea Osteocalcina
Prazo: 0-12 meses por um período total de 4 anos
|
Osteocalcina - parâmetro da taxa de formação óssea
|
0-12 meses por um período total de 4 anos
|
|
Mudança de voltas Betacross do marcador de remodelação óssea
Prazo: 0-12 meses por um período total de 4 anos
|
Voltas betacross - parâmetro da taxa de degradação óssea
|
0-12 meses por um período total de 4 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor musculoesquelética medida pela EVA
Prazo: 0-12 meses por um período total de 4 anos
|
a escala baseada na avaliação subjetiva do paciente no início e no final do estudo
|
0-12 meses por um período total de 4 anos
|
|
Avaliação subjetiva do estado geral de saúde
Prazo: 0-12 meses por um período total de 4 anos
|
no final do estudo em comparação com o início
|
0-12 meses por um período total de 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOP 002-005-2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .