Trattamento dell'osteoporosi - TOP 2-5 Studi clinici (controllo della pera)
Estensione dello studio TOP 1 (NCT03901989): trattamento dell'osteoporosi con Panaceo, studio di controllo sulla pera valutato effetto sulla densità minerale ossea e sul ricambio osseo di Panaceo rispetto al placebo nei pazienti con osteoporosi
A causa del fatto che la densità minerale ossea (BMD) non è un parametro abbastanza sensibile per la valutazione della qualità dell'osso e che i cambiamenti nella BMD sono graduali, si raccomanda l'estensione del follow-up clinico. In questo modo il risultato sarà più affidabile.
Pertanto il protocollo "TOP 2-5" è l'estensione dello studio TOP 1 con una leggera modifica del disegno dello studio. Tutti i soggetti saranno trattati con Panaceo. Sarà un "controllo a pera", in cui il paziente controlla se stesso o se stessa (ogni paziente del "gruppo placebo (TOP1) può essere confrontato dopo ulteriori anni di minacce.
Inoltre, l'estensione del follow-up fornirà una valutazione del rischio di frattura in modo più affidabile, che è considerato l'esito più preferibile nella maggior parte degli studi clinici sul trattamento dell'osteoporosi, perché è il requisito più importante per l'accettazione da parte della regolamentazione agenzie (FDA, EMA).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio di controllo della pera per 4 anni di integrazione. Popolazione dello studio: la popolazione dello studio sarà composta da pazienti di uno studio precedente (inizio: 100 e tasso di abbandono) con osteoporosi definita secondo i criteri della BMD (densità minerale ossea): punteggio T -2, 5 sul collo del femore e, o T -2,5 su L1-L5, che non è stato trattato prima, o in cui il trattamento privato non ha avuto successo, nonostante il sesso o l'età. I soggetti riceveranno PMA-zeolite.
Dimostrazione dell'efficacia di Panaceo nel trattamento dell'osteoporosi aumentando la densità minerale ossea e riducendo il rischio di fratture.
Dimostrazione dell'efficacia di Panaceo nel trattamento dell'osteoporosi indipendentemente dal sesso e dalla causa.
Dimostrazione dell'efficacia di Panaceo nei pazienti che erano in trattamento farmacologico (bisfosfonati o SERM) da più di cinque anni senza miglioramenti significativi o in quelli con sospetta soppressione del turnover osseo.
Tollerabilità Sicurezza (eventi avversi, segni vitali, chimica clinica)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 100 soggetti con osteoporosi Tra questi, come sottogruppo, 20 soggetti con diabete di tipo 2 e osteoporosi; L'osteoporosi è stata diagnosticata mediante misurazione DXA standard (punteggio T BMD: - 2,5 o inferiore)
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale cronica, osteoporosi secondaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PMA-zeolite
Tutti i soggetti ricevono la sostanza 3 volte al giorno in un misurino sotto forma di polvere
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dato per un periodo complessivo di 4 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della BMD (densità minerale ossea)
Lasso di tempo: 0-6-12 mesi per un periodo complessivo di 4 anni
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Le misurazioni della densità minerale ossea vengono utilizzate per verificare l'efficacia dei trattamenti per l'osteoporosi
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0-6-12 mesi per un periodo complessivo di 4 anni
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Fratture e cadute
Lasso di tempo: per un periodo complessivo di 4 anni
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Frattura: valutazione se sì) o no) Caduta: Frattura come conseguenza O nessuna frattura O nessuna caduta riportata
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per un periodo complessivo di 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del marcatore di rimodellamento osseo Osteocalcin
Lasso di tempo: 0-12 mesi per un periodo complessivo di 4 anni
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Osteocalcina- parametro del tasso di formazione ossea
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0-12 mesi per un periodo complessivo di 4 anni
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Cambio del marcatore di rimodellamento osseo Betacross giri
Lasso di tempo: 0-12 mesi per un periodo complessivo di 4 anni
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Betacross giri - parametro del tasso di degradazione ossea
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0-12 mesi per un periodo complessivo di 4 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore muscoloscheletrico misurata da VAS
Lasso di tempo: 0-12 mesi per un periodo complessivo di 4 anni
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la scala basata sulla valutazione soggettiva del paziente all'inizio e alla fine dello studio
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0-12 mesi per un periodo complessivo di 4 anni
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Valutazione soggettiva dello stato di salute generale
Lasso di tempo: 0-12 mesi per un periodo complessivo di 4 anni
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alla fine dello studio rispetto all'inizio
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0-12 mesi per un periodo complessivo di 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOP 002-005-2016
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