골다공증 치료 - TOP 2-5 임상 연구(배 대조군)
TOP 1 연구(NCT03901989)의 확장: Panaceo에 의한 골다공증 치료, Pear Control 연구에서 골다공증 환자의 위약과 비교하여 Panaceo의 골밀도 및 골 전환율에 대한 효과 평가
골밀도(BMD)는 골질 평가를 위한 민감도 지표가 충분하지 않고 골밀도의 변화가 점진적이라는 점에서 임상적 추적 관찰의 연장이 권고된다. 그렇게 하면 결과가 더 신뢰할 수 있습니다.
따라서 프로토콜 "TOP 2-5"는 연구 설계를 약간 변경한 TOP 1 연구의 확장입니다. 모든 과목은 Panaceo로 치료됩니다. 그것은 환자가 자신 또는 자신을 통제하는 "배 대조군"이 될 것입니다("위약 그룹(TOP1)의 각 환자는 추가 수년간의 위협 후에 비교할 수 있음).
또한, 추적 관찰의 연장은 보다 신뢰할 수 있는 방식으로 골절 위험 평가를 제공할 것이며, 이는 골다공증 치료에 대한 대부분의 임상 연구에서 가장 바람직한 결과로 간주됩니다. 기관(FDA, EMA).
연구 개요
상세 설명
4년 간의 보충 기간 동안의 배 대조군 연구. 연구 모집단: 연구 모집단은 BMD(골밀도) 기준에 따라 정의된 골다공증이 있는 이전 연구(시작: 100 및 탈락률)의 환자로 구성됩니다: 대퇴골 경부의 T 점수 -2, 5, 또는 T 이전에 치료를 받은 적이 없거나 성별이나 연령에도 불구하고 사생활 치료가 성공적이지 않은 L1-L5의 -2, 5. 피험자는 PMA-제올라이트를 받게 됩니다.
골밀도 증가 및 골절 위험 감소를 통한 골다공증 치료에 대한 Panaceo의 효능 입증.
성별과 원인에 관계없이 골다공증 치료에 Panaceo의 효능 입증.
5년 이상 약물 치료(bisfosfonates 또는 SERM)를 받았으나 현저한 호전이 없는 환자 또는 골교체 과잉 억제가 의심되는 환자에서 파나세오의 효능 입증.
내약성 안전성(부작용, 활력 징후, 임상 화학)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골다공증이 있는 피험자 100명 그 중 하위 그룹으로 제2형 당뇨병 및 골다공증이 있는 피험자 20명; 골다공증은 표준 DXA 측정(BMD T-점수: - 2.5 이하)으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 만성 신부전, 속발성 골다공증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMA-제올라이트
모든 피험자는 물질을 하루에 3번 계량스푼에 분말 형태로 섭취합니다.
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총 4년 동안 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMD(골밀도)의 변화
기간: 총 4년 동안 0-6-12개월
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BMD 측정은 골다공증 치료가 얼마나 효과가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
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총 4년 동안 0-6-12개월
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골절 및 낙상
기간: 총 4년 동안
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골절: 예인 경우 평가) 또는 아니오) 낙상: 결과로 인한 골절 또는 골절 없음 또는 보고된 낙상 없음
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총 4년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bone remodeling marker Osteocalcin의 변화
기간: 총 4년 동안 0-12개월
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오스테오칼신 - 골형성률 매개변수
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총 4년 동안 0-12개월
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Bone remodeling marker Betacross laps의 변화
기간: 총 4년 동안 0-12개월
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Betacross laps - 뼈 분해 속도의 매개변수
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총 4년 동안 0-12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS로 측정한 근골격계통의 강도
기간: 총 4년 동안 0-12개월
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연구 시작 및 종료 시 환자의 주관적 평가를 기반으로 한 척도
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총 4년 동안 0-12개월
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전반적인 건강 상태에 대한 주관적 평가
기간: 총 4년 동안 0-12개월
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시작과 비교하여 연구가 끝날 때
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총 4년 동안 0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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