Leczenie osteoporozy - TOP 2-5 badań klinicznych (kontrola gruszek)
Rozszerzenie badania TOP 1 (NCT03901989): Leczenie osteoporozy za pomocą Panaceo, badanie kontroli gruszki oceniające wpływ na gęstość mineralną kości i obrót kostny Panaceo w porównaniu z placebo u pacjentów z osteoporozą
Ze względu na fakt, że gęstość mineralna kości (BMD) nie jest wystarczająco czułym parametrem do oceny jakości kości, a zmiany BMD następują stopniowo, zaleca się wydłużenie obserwacji klinicznej. W ten sposób wynik będzie bardziej wiarygodny.
Dlatego protokół „TOP 2-5” jest rozszerzeniem badania TOP 1 z niewielką zmianą projektu badania. Wszyscy pacjenci będą leczeni Panaceo. Będzie to „kontrola gruszkowa”, w której pacjent kontroluje siebie, czyli siebie (każdego pacjenta z „grupy placebo (TOP1) można porównać po kolejnych latach zagrożenia.
Dodatkowo wydłużenie obserwacji pozwoli na wiarygodniejszą ocenę ryzyka złamania, co w większości badań klinicznych nad leczeniem osteoporozy jest uważane za najkorzystniejszy wynik, ponieważ jest to najważniejszy warunek akceptacji przez organy regulacyjne. agencji (FDA, EMA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie kontroli gruszek w ciągu 4 lat suplementacji. Populacja badana: Populacja badana będzie składać się z pacjentów z poprzedniego badania (liczba osób rozpoczynających: 100 i przerywających leczenie) z osteoporozą zdefiniowaną zgodnie z kryteriami BMD (gęstości mineralnej kości): T-score -2, 5 na szyjce kości udowej i/lub T -2, 5 na L1-L5, którzy nie byli wcześniej leczeni lub u których leczenie wychodkowe nie powiodło się, niezależnie od płci lub wieku. Badani otrzymają zeolit PMA.
Wykazanie skuteczności Panaceo w leczeniu osteoporozy poprzez zwiększenie gęstości mineralnej kości i zmniejszenie ryzyka złamań.
Wykazanie skuteczności Panaceo w leczeniu osteoporozy niezależnie od płci i przyczyny.
Wykazanie skuteczności Panaceo u pacjentów leczonych lekami (bisfosfonianami lub SERM) przez ponad pięć lat bez znaczącej poprawy lub u pacjentów z podejrzeniem nadmiernego zahamowania obrotu kostnego.
Tolerancja Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, chemia kliniczna)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 100 osób z osteoporozą Spośród nich, jako podgrupę, 20 osób z cukrzycą typu 2 i osteoporozą; Osteoporoza - została rozpoznana na podstawie standardowego pomiaru DXA (BMD T-score: - 2,5 lub mniej)
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła niewydolność nerek, wtórna osteoporoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zeolit PMA
Wszyscy badani otrzymują substancję 3 razy dziennie w miarce w postaci proszku
|
udzielane na łączny okres 4 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMD (gęstość mineralna kości)
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy na całkowity okres 4 lat
|
Pomiary BMD służą do sprawdzenia skuteczności leczenia osteoporozy
|
0-6-12 miesięcy na całkowity okres 4 lat
|
|
Złamania i upadki
Ramy czasowe: na łączny okres 4 lat
|
Złamanie: ocena, jeśli tak) lub nie) Upadek: Złamanie jako konsekwencja LUB brak złamania LUB brak zgłoszonych upadków
|
na łączny okres 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markera przebudowy kości Osteokalcyna
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy na całkowity okres 4 lat
|
Osteokalcyna- parametr szybkości tworzenia kości
|
0-12 miesięcy na całkowity okres 4 lat
|
|
Zmiana znacznika przebudowy kości Betacross okrążeń
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy na całkowity okres 4 lat
|
Betacross laps - parametr szybkości degradacji kości
|
0-12 miesięcy na całkowity okres 4 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu mięśniowo-szkieletowego mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy na całkowity okres 4 lat
|
skala oparta na subiektywnej ocenie pacjenta na początku i na końcu badania
|
0-12 miesięcy na całkowity okres 4 lat
|
|
Subiektywna ocena ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy na całkowity okres 4 lat
|
na koniec badania w porównaniu z początkiem
|
0-12 miesięcy na całkowity okres 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOP 002-005-2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .