異なるマウスウォッシュを使用した 1 回のすすぎの短期および長期抗菌効果: ランダム化臨床試験
目的: 歯科処置中に生成されるエアロゾル中の微生物レベルを減らすことは、感染症を避けるために不可欠です。 この研究の目的は、異なるうがい薬で 1 回すすいだ後の生体内でのヒト唾液中のミュータンス連鎖球菌 (S. mutans) の変化と総細菌数を調べることでした。
材料と方法: ベースライン時と Solumium Oral® (超高純度 0.0015% 二酸化塩素; ClO2)、Listerine Total Care®、Corsodyl® で 1 分間すすいだ後の 5 分後に、口腔衛生状態の悪いボランティアから未刺激の唾液 1 mL を収集しました。 (0.2% ジグルコン酸クロルヘキシジン; CHX)、または細菌調査用の BioGate Si*CLEAN。 2 番目の研究では、ボランティアを 0.003% ClO2 または CHX で 1 分間洗い流し、ベースライン、5 分後および 90 分後に唾液を収集しました。 播種後、プレート全体とミュータンス菌のコロニー数を測定した。
調査の概要
詳細な説明
サンプルと手順 最初の研究では、ベースライン時と、同じ不透明コードのフラスコから市販の 4 種類の洗口剤 5 mL ですすいだ 5 分後に、参加者を滅菌エッペンドルフ チューブに吐き出すことにより、刺激されていない全唾液 1 mL を収集しました。 私たちの臨床救急車から無作為に選ばれた 145 人の患者が適格かどうか評価されました。 対象基準は、DMF≧10、活動性う蝕が最低5本、およびPSR≧2であった。 除外基準は、喫煙、サンプリングの3か月前の抗生物質またはプロバイオティクスの使用歴、または検査対象のうがい薬の成分に対する既知のアレルギーでした。 25 人の患者は除外されました(そのうち 19 人は上記の基準に基づき、6 人は参加を拒否しました)。 口腔衛生状態が悪い 120 人のボランティア患者 (42±8 歳) が研究に参加するために選ばれました。 対象となるすべての被験者には、製品と研究の目的に関する情報が口頭および書面で与えられ、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められました。 ボランティアは、テストグループと陽性対照 (Corsodyl®) グループにランダムに割り当てられました。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数を使用して実行されました。 すすぎ補助剤のランダム化と割り当ては、研究プロジェクトに直接関与していない人物によって実行されました。 ボランティアは、20 倍希釈の超高純度 0.03 % ClO2 (Solumium Oral®、最終濃度: 0.0015%)、Corsodyl® (0.2% CHX)、Listerine Total Care® (エッセンシャル オイル、フッ化ナトリウム) で 1 分間すすぎました。 、塩化亜鉛)、または BioGate Si*CLEAN®(マイクロシルバー)(うがい薬グループごとに 30 名)。
2 番目の研究では、無作為に選ばれた 26 人の医学生ボランティア (20±3 歳) が、5 mL の 10 倍希釈した超高純度 ClO2 (最終濃度: 0.003%) または Corsodyl® で 1 分間洗浄され、刺激されていない全唾液が採取されました。ベースライン、5 分後、90 分後と同様 (各うがい薬グループの 13 人)。 ボランティアの口腔衛生に関する制限は、DMF≧5、最低1つの活動性う蝕、PSR≧1であり、除外カテゴリーは最初の研究と同じであった。 適格な被験者の管理、被験者のランダム化、および同じ不透明にコード化されたフラスコ内でのすすぎ補助剤の割り当ても、最初の研究とまったく同じでした。 11 人のボランティアがこの研究から除外されました (そのうち 9 人は上記の基準に基づき、2 人は参加を拒否しました)。
唾液サンプルは、収集に使用されるエッペンドルフ チューブに空調された室温で保存され、2 時間以内に処理されました。 生理食塩水中のサンプルから希釈系列を調製しました。 事前に指定した主要結果を決定するために、総細菌数とミュータンス菌数 (CFU/ml) の血液および Mitis-Salivarius (Difco、Becton-Dickinson、Hungary) 寒天培地にそれぞれ接種しました。 培養は 37 °C、5 % CO2 で 2 日間行いました。 CFU 計数の研究者は、どのプレートが各処理にさらされたのかを知りませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DMF≧10、
- 少なくとも5つの活動性う蝕
- PSR≧2
除外基準:
- 喫煙、
- サンプリングの3か月前の抗生物質またはプロバイオティクスの使用歴
- 検査対象のうがい薬の成分に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コルソディル
クロルヘキシジン
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口腔洗浄剤の比較
他の名前:
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実験的:ソルミウム経口
二酸化塩素
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口腔洗浄剤の比較
他の名前:
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実験的:リステリントータルケア
エッセンシャルオイル、フッ化ナトリウム、塩化亜鉛
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口腔洗浄剤の比較
他の名前:
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実験的:バイオゲートSi*CLEAN
マイクロシルバー
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口腔洗浄剤の比較
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液細菌 CFU/mL
時間枠:すすぎ後1分または90分後
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唾液細菌 CFU/mL
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すすぎ後1分または90分後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Zsolt Lohinai, PHD、Semmelweis University, Department of Conservative Dentistry
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Solumium
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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