- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05178823
Kort- och långtidsantibakteriella effekter av en enda sköljning med olika munvatten: en randomiserad klinisk prövning
Mål: Att minska den mikrobiella nivån i aerosolen som skapas under tandingrepp är avgörande för att undvika infektioner. Syftet med denna studie var att undersöka förändringen av Streptococcus mutans (S. mutans) och den totala bakteriemängden i mänsklig saliv in vivo efter en enda sköljning med olika munvatten.
Material och metoder: En ml ostimulerad saliv samlades in från frivilliga med dålig munhygien vid baslinjen och 5 minuter efter en en minuts sköljning med Solumium Oral® (hyperren 0,0015 % klordioxid; ClO2), Listerine Total Care®, Corsodyl® (0,2 % klorhexidin-diglukonat; CHX), eller BioGate Si*CLEAN för bakteriell undersökning. I en andra studie sköljdes frivilliga med 0,003 % ClO2 eller CHX under en minut och saliv samlades upp vid baslinjen, efter 5 och 90 minuter. Efter plätering bestämdes det totala antalet plattor och S. mutans-kolonierna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prov och procedur I den första studien samlade vi in 1 mL ostimulerad hel saliv genom att spotta deltagarna i ett sterilt Eppendorf-rör vid baslinjen och 5 minuter efter sköljning med 5 mL av 4 olika typer av kommersiellt tillgängliga munvatten från identiska ogenomskinliga kodade flaskor. Från vår kliniska ambulans valde slumpmässigt ut 145 patienter som utvärderades för behörighet. Inklusionskriterier var: DMF≥10, minst 5 aktiva karies och PSR≥2. Uteslutningskriterier var: rökning, en historia av antibiotika eller probiotisk användning 3 månader före provtagning, eller känd allergi mot någon av ingredienserna i munvatten som testas. Tjugofem patienter exkluderades (19 av dessa baserat på kriterierna ovan och 6 vägrade att delta). Etthundratjugo frivilliga patienter (42±8 år) med dålig munhygien valdes ut att delta i studien. Alla berättigade försökspersoner fick muntlig och skriftlig information om produkterna och syftet med studien och ombads att underteckna ett informerat samtyckesformulär. Frivilliga tilldelades slumpmässigt till grupperna för tester och positiv kontroll (Corsodyl®). Randomisering utfördes med hjälp av datorgenererade slumptal. Randomiseringen och tilldelningen av sköljmedel utfördes av en person som inte är direkt involverad i forskningsprojektet. De frivilliga sköljde i 1 min med en 20-faldig utspädning av hyperren 0,03 % ClO2 (Solumium Oral®, slutkoncentration: 0,0015 %), Corsodyl® (0,2 % CHX), Listerine Total Care® (eteriska oljor, natriumfluorid) , zinkklorid), eller BioGate Si*CLEAN® (mikrosilver) (30 personer i varje munvattengrupp).
I den andra studien slumpmässigt utvalda 26 frivilliga medicinstudenter (20±3 år) sköljde med 5 ml 10 gånger utspädd hyperren ClO2 (slutkoncentration: 0,003%) eller Corsodyl® under 1 min, och deras ostimulerade hela saliv samlades in som ovan vid baslinjen och efter 5 och 90 minuter (13 individer i varje munvattengrupp). Restriktionerna för de frivilligas munhygien var: DMF≥5, minst 1 aktiv karies, PSR≥1 och uteslutningskategorierna var desamma som i den första studien. Hanteringen av berättigade försökspersoner, deras randomisering och tilldelningen av sköljmedel i samma ogenomskinliga kodade flaskor var också exakt identiska med den första studien. Elva frivilliga exkluderades från denna studie (9 av dessa baserade på kriterierna ovan och 2 vägrade att delta).
Salivproverna förvarades i Eppendorf-rör som användes för uppsamling vid luftkonditionerad rumstemperatur och bearbetades inom två timmar. En utspädningsserie framställdes från proverna i fysiologisk saltlösning. För att bestämma vårt i förväg specificerade primära resultat inokulerades det totala bakterieantalet och S. mutans antal (CFU/ml) blod respektive Mitis-Salivarius (Difco, Becton-Dickinson, Ungern) agar. Odlingen utfördes vid 37 °C, 5 % CO2 och tog 2 dagar. CFU-räkneforskaren visste inte vilka plattor som exponerades för varje behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DMF≥10,
- minst 5 aktiva karies
- PSR≥2
Exklusions kriterier:
- rökning,
- en historia av antibiotika- eller probiotisk användning 3 månader före provtagning
- känd allergi mot någon av ingredienserna i munvatten som testas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Corsodyl
Klorhexidin
|
Jämförelse av orala sköljningar
Andra namn:
|
Experimentell: Solumium Oral
Klordioxid
|
Jämförelse av orala sköljningar
Andra namn:
|
Experimentell: Listerine Total Care
Eteriska oljor, natriumfluorid, zinkklorid
|
Jämförelse av orala sköljningar
Andra namn:
|
Experimentell: BioGate Si*CLEAN
Mikrosilver
|
Jämförelse av orala sköljningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Salivbakteriell CFU/ml
Tidsram: 1 eller 90 min efter sköljning
|
Salivbakteriell CFU/ml
|
1 eller 90 min efter sköljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zsolt Lohinai, PHD, Semmelweis University, Department of Conservative Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Solumium
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingivalsjukdomar
-
Cairo UniversityOkändGingival tjocklek | Gingival biotyp | Parodontal sond
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadGingival recession | GingivalförstoringKalkon
-
Philips France CommercialHar inte rekryterat ännu
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadGingival tjocklekKalkon
-
Hacettepe UniversityAvslutadGingival fenotypKalkon
-
University of BaghdadRekryteringFörtjockning; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutad
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutadGingival förskjutningEgypten
-
University of MichiganAvslutadGingival vävnadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Klorhexidin munvatten
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...University of TaubateAvslutadBlödning | Gingivit | Plack | TandköttsinflammationBrasilien
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsAvslutadStomatit | Oral mukosit | Malign brösttumör | Neoplasma i bröstetFörenta staterna
-
Juravinski Cancer Centre FoundationAvslutadHuvud- och halscancer | MukositKanada
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCoronavirusinfektioner | Covid-19 | SARS-CoV-2 | Faryngeala sjukdomar | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | VirussjukdomFörenta staterna