Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort- och långtidsantibakteriella effekter av en enda sköljning med olika munvatten: en randomiserad klinisk prövning

23 februari 2022 uppdaterad av: Semmelweis University

Mål: Att minska den mikrobiella nivån i aerosolen som skapas under tandingrepp är avgörande för att undvika infektioner. Syftet med denna studie var att undersöka förändringen av Streptococcus mutans (S. mutans) och den totala bakteriemängden i mänsklig saliv in vivo efter en enda sköljning med olika munvatten.

Material och metoder: En ml ostimulerad saliv samlades in från frivilliga med dålig munhygien vid baslinjen och 5 minuter efter en en minuts sköljning med Solumium Oral® (hyperren 0,0015 % klordioxid; ClO2), Listerine Total Care®, Corsodyl® (0,2 % klorhexidin-diglukonat; CHX), eller BioGate Si*CLEAN för bakteriell undersökning. I en andra studie sköljdes frivilliga med 0,003 % ClO2 eller CHX under en minut och saliv samlades upp vid baslinjen, efter 5 och 90 minuter. Efter plätering bestämdes det totala antalet plattor och S. mutans-kolonierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prov och procedur I den första studien samlade vi in ​​1 mL ostimulerad hel saliv genom att spotta deltagarna i ett sterilt Eppendorf-rör vid baslinjen och 5 minuter efter sköljning med 5 mL av 4 olika typer av kommersiellt tillgängliga munvatten från identiska ogenomskinliga kodade flaskor. Från vår kliniska ambulans valde slumpmässigt ut 145 patienter som utvärderades för behörighet. Inklusionskriterier var: DMF≥10, minst 5 aktiva karies och PSR≥2. Uteslutningskriterier var: rökning, en historia av antibiotika eller probiotisk användning 3 månader före provtagning, eller känd allergi mot någon av ingredienserna i munvatten som testas. Tjugofem patienter exkluderades (19 av dessa baserat på kriterierna ovan och 6 vägrade att delta). Etthundratjugo frivilliga patienter (42±8 år) med dålig munhygien valdes ut att delta i studien. Alla berättigade försökspersoner fick muntlig och skriftlig information om produkterna och syftet med studien och ombads att underteckna ett informerat samtyckesformulär. Frivilliga tilldelades slumpmässigt till grupperna för tester och positiv kontroll (Corsodyl®). Randomisering utfördes med hjälp av datorgenererade slumptal. Randomiseringen och tilldelningen av sköljmedel utfördes av en person som inte är direkt involverad i forskningsprojektet. De frivilliga sköljde i 1 min med en 20-faldig utspädning av hyperren 0,03 % ClO2 (Solumium Oral®, slutkoncentration: 0,0015 %), Corsodyl® (0,2 % CHX), Listerine Total Care® (eteriska oljor, natriumfluorid) , zinkklorid), eller BioGate Si*CLEAN® (mikrosilver) (30 personer i varje munvattengrupp).

I den andra studien slumpmässigt utvalda 26 frivilliga medicinstudenter (20±3 år) sköljde med 5 ml 10 gånger utspädd hyperren ClO2 (slutkoncentration: 0,003%) eller Corsodyl® under 1 min, och deras ostimulerade hela saliv samlades in som ovan vid baslinjen och efter 5 och 90 minuter (13 individer i varje munvattengrupp). Restriktionerna för de frivilligas munhygien var: DMF≥5, minst 1 aktiv karies, PSR≥1 och uteslutningskategorierna var desamma som i den första studien. Hanteringen av berättigade försökspersoner, deras randomisering och tilldelningen av sköljmedel i samma ogenomskinliga kodade flaskor var också exakt identiska med den första studien. Elva frivilliga exkluderades från denna studie (9 av dessa baserade på kriterierna ovan och 2 vägrade att delta).

Salivproverna förvarades i Eppendorf-rör som användes för uppsamling vid luftkonditionerad rumstemperatur och bearbetades inom två timmar. En utspädningsserie framställdes från proverna i fysiologisk saltlösning. För att bestämma vårt i förväg specificerade primära resultat inokulerades det totala bakterieantalet och S. mutans antal (CFU/ml) blod respektive Mitis-Salivarius (Difco, Becton-Dickinson, Ungern) agar. Odlingen utfördes vid 37 °C, 5 % CO2 och tog 2 dagar. CFU-räkneforskaren visste inte vilka plattor som exponerades för varje behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DMF≥10,
  • minst 5 aktiva karies
  • PSR≥2

Exklusions kriterier:

  • rökning,
  • en historia av antibiotika- eller probiotisk användning 3 månader före provtagning
  • känd allergi mot någon av ingredienserna i munvatten som testas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Corsodyl
Klorhexidin
Jämförelse av orala sköljningar
Andra namn:
  • klordioxid
  • eteriska oljor, natriumfluorid, zinkklorid
  • mikrosilver
Experimentell: Solumium Oral
Klordioxid
Jämförelse av orala sköljningar
Andra namn:
  • klordioxid
  • eteriska oljor, natriumfluorid, zinkklorid
  • mikrosilver
Experimentell: Listerine Total Care
Eteriska oljor, natriumfluorid, zinkklorid
Jämförelse av orala sköljningar
Andra namn:
  • klordioxid
  • eteriska oljor, natriumfluorid, zinkklorid
  • mikrosilver
Experimentell: BioGate Si*CLEAN
Mikrosilver
Jämförelse av orala sköljningar
Andra namn:
  • klordioxid
  • eteriska oljor, natriumfluorid, zinkklorid
  • mikrosilver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivbakteriell CFU/ml
Tidsram: 1 eller 90 min efter sköljning
Salivbakteriell CFU/ml
1 eller 90 min efter sköljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zsolt Lohinai, PHD, Semmelweis University, Department of Conservative Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingivalsjukdomar

Kliniska prövningar på Klorhexidin munvatten

3
Prenumerera