- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05178823
Kort- og langtids antibakterielle effekter av en enkelt skylling med forskjellige munnvann: en randomisert klinisk prøve
Mål: Å redusere det mikrobielle nivået i aerosolen som dannes under tannprosedyrer er avgjørende for å unngå infeksjoner. Målet med denne studien var å undersøke endringen av Streptococcus mutans (S. mutans) og den totale bakteriemengden i menneskelig spytt in vivo etter en enkelt skylling med forskjellige munnvann.
Materiale og metoder: En ml ustimulert spytt ble samlet inn fra frivillige med dårlig munnhygiene ved baseline og 5 minutter etter ett minutts skylling med Solumium Oral® (hyperrent 0,0015 % klordioksid; ClO2), Listerine Total Care®, Corsodyl® (0,2 % klorheksidin-diglukonat; CHX), eller BioGate Si*CLEAN for bakteriell undersøkelse. I en andre studie ble frivillige skylt med 0,003 % ClO2 eller CHX i ett minutt, og spytt ble samlet ved baseline, etter 5 og 90 minutter. Etter utplating ble det totale antallet av platen og S. mutans-koloniene bestemt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøve og prosedyre I den første studien samlet vi 1 mL ustimulert hel spytt ved å spytte deltakerne inn i et sterilt Eppendorf-rør ved baseline og 5 minutter etter skylling med 5 mL av 4 forskjellige typer kommersielt tilgjengelige munnvann fra identiske ugjennomsiktige-kodede kolber. Fra vår kliniske ambulanse valgte tilfeldig 145 pasienter som ble vurdert for kvalifisering. Inklusjonskriterier var: DMF≥10, minimum 5 aktive karies og PSR≥2. Eksklusjonskriterier var: røyking, en historie med antibiotika eller probiotisk bruk 3 måneder før prøvetaking, eller kjent allergi mot noen av ingrediensene i munnvann som testes. 25 pasienter ble ekskludert (19 av disse basert på kriteriene ovenfor og 6 nektet å delta). Ett hundre og tjue frivillige pasienter (42±8 år) med dårlig munnhygiene ble valgt ut til å delta i studien. Alle kvalifiserte forsøkspersoner ble gitt muntlig og skriftlig informasjon om produktene og formålet med studien og ble bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Frivillige ble tilfeldig fordelt på testene og gruppene med positiv kontroll (Corsodyl®). Randomisering ble utført ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Randomiseringen og tildelingen av skyllemidler ble utført av en person som ikke var direkte involvert i forskningsprosjektet. De frivillige skyllet i 1 min, med en 20 gangers fortynning av hyperren 0,03 % ClO2 (Solumium Oral®, sluttkonsentrasjon: 0,0015 %), Corsodyl® (0,2 % CHX), Listerine Total Care® (essensielle oljer, natriumfluorid). , sinkklorid), eller BioGate Si*CLEAN® (mikrosølv) (30 personer i hver munnvannsgruppe).
I den andre studien ble tilfeldig valgt 26 frivillige medisinstudenter (20±3 år) skylt med 5 ml 10 ganger fortynnet hyperren ClO2 (sluttkonsentrasjon: 0,003%) eller Corsodyl® i 1 min, og deres ustimulerte hele spytt ble samlet inn som ovenfor ved baseline og etter 5 og 90 minutter (13 individer i hver munnvannsgruppe). Restriksjonene for munnhygienen til de frivillige var: DMF≥5, minimum 1 aktiv karies, PSR≥1 og eksklusjonskategorier var de samme som i den første studien. Håndteringen av kvalifiserte forsøkspersoner, deres randomisering og tildeling av skyllemidler i samme ugjennomsiktige kodede kolber var også nøyaktig identisk med den første studien. Elleve frivillige ble ekskludert fra denne studien (9 av disse basert på kriteriene ovenfor og 2 nektet å delta).
Spyttprøvene ble lagret i Eppendorf-rør brukt for oppsamling ved luftkondisjonert romtemperatur og behandlet innen to timer. En fortynningsserie ble fremstilt fra prøvene i fysiologisk saltløsning. For å bestemme vårt forhåndsspesifiserte primære resultat ble det totale bakterietallet og S. mutans-tallet (CFU/ml) blod og Mitis-Salivarius (Difco, Becton-Dickinson, Ungarn) agarer inokulert, henholdsvis. Dyrking ble utført ved 37 °C, 5 % CO2 og tok 2 dager. CFU-telleforskeren visste ikke hvilke plater som ble utsatt for hver behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DMF≥10,
- minimum 5 aktive karies
- PSR≥2
Ekskluderingskriterier:
- røyking,
- en historie med antibiotika eller probiotisk bruk 3 måneder før prøvetaking
- kjent allergi mot noen av ingrediensene i munnvann som testes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Corsodyl
Klorheksidin
|
Sammenligning av munnskyllinger
Andre navn:
|
Eksperimentell: Solumium Oral
Klordioksid
|
Sammenligning av munnskyllinger
Andre navn:
|
Eksperimentell: Listerine Total Care
Eteriske oljer, natriumfluorid, sinkklorid
|
Sammenligning av munnskyllinger
Andre navn:
|
Eksperimentell: BioGate Si*CLEAN
Mikrosølv
|
Sammenligning av munnskyllinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spytt bakteriell CFU/ml
Tidsramme: 1 eller 90 min etter skylling
|
Spytt bakteriell CFU/ml
|
1 eller 90 min etter skylling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zsolt Lohinai, PHD, Semmelweis University, Department of Conservative Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Tanndesinfeksjonsmidler
- Fluorider
- Natriumfluorid
- Klorheksidin
- Klordioksid
Andre studie-ID-numre
- Solumium
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival sykdommer
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
Kliniske studier på Klorheksidin munnvann
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...University of TaubateFullførtBlør | Gingivitt | Plakett | TannkjøttbetennelseBrasil
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsFullførtStomatitt | Oral mukositt | Ondartet brystsvulst | Neoplasma i brystetForente stater
-
Juravinski Cancer Centre FoundationFullførtHode- og nakkekreft | MukosittCanada
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetCoronavirus-infeksjoner | Covid-19 | SARS-CoV-2 | Faryngeale sykdommer | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Virus sykdomForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMukositt | Ondartet hode- og nakke-neoplasma | Strålingsindusert lidelseForente stater