Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort- og langtids antibakterielle effekter av en enkelt skylling med forskjellige munnvann: en randomisert klinisk prøve

23. februar 2022 oppdatert av: Semmelweis University

Mål: Å redusere det mikrobielle nivået i aerosolen som dannes under tannprosedyrer er avgjørende for å unngå infeksjoner. Målet med denne studien var å undersøke endringen av Streptococcus mutans (S. mutans) og den totale bakteriemengden i menneskelig spytt in vivo etter en enkelt skylling med forskjellige munnvann.

Materiale og metoder: En ml ustimulert spytt ble samlet inn fra frivillige med dårlig munnhygiene ved baseline og 5 minutter etter ett minutts skylling med Solumium Oral® (hyperrent 0,0015 % klordioksid; ClO2), Listerine Total Care®, Corsodyl® (0,2 % klorheksidin-diglukonat; CHX), eller BioGate Si*CLEAN for bakteriell undersøkelse. I en andre studie ble frivillige skylt med 0,003 % ClO2 eller CHX i ett minutt, og spytt ble samlet ved baseline, etter 5 og 90 minutter. Etter utplating ble det totale antallet av platen og S. mutans-koloniene bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøve og prosedyre I den første studien samlet vi 1 mL ustimulert hel spytt ved å spytte deltakerne inn i et sterilt Eppendorf-rør ved baseline og 5 minutter etter skylling med 5 mL av 4 forskjellige typer kommersielt tilgjengelige munnvann fra identiske ugjennomsiktige-kodede kolber. Fra vår kliniske ambulanse valgte tilfeldig 145 pasienter som ble vurdert for kvalifisering. Inklusjonskriterier var: DMF≥10, minimum 5 aktive karies og PSR≥2. Eksklusjonskriterier var: røyking, en historie med antibiotika eller probiotisk bruk 3 måneder før prøvetaking, eller kjent allergi mot noen av ingrediensene i munnvann som testes. 25 pasienter ble ekskludert (19 av disse basert på kriteriene ovenfor og 6 nektet å delta). Ett hundre og tjue frivillige pasienter (42±8 år) med dårlig munnhygiene ble valgt ut til å delta i studien. Alle kvalifiserte forsøkspersoner ble gitt muntlig og skriftlig informasjon om produktene og formålet med studien og ble bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Frivillige ble tilfeldig fordelt på testene og gruppene med positiv kontroll (Corsodyl®). Randomisering ble utført ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Randomiseringen og tildelingen av skyllemidler ble utført av en person som ikke var direkte involvert i forskningsprosjektet. De frivillige skyllet i 1 min, med en 20 gangers fortynning av hyperren 0,03 % ClO2 (Solumium Oral®, sluttkonsentrasjon: 0,0015 %), Corsodyl® (0,2 % CHX), Listerine Total Care® (essensielle oljer, natriumfluorid). , sinkklorid), eller BioGate Si*CLEAN® (mikrosølv) (30 personer i hver munnvannsgruppe).

I den andre studien ble tilfeldig valgt 26 frivillige medisinstudenter (20±3 år) skylt med 5 ml 10 ganger fortynnet hyperren ClO2 (sluttkonsentrasjon: 0,003%) eller Corsodyl® i 1 min, og deres ustimulerte hele spytt ble samlet inn som ovenfor ved baseline og etter 5 og 90 minutter (13 individer i hver munnvannsgruppe). Restriksjonene for munnhygienen til de frivillige var: DMF≥5, minimum 1 aktiv karies, PSR≥1 og eksklusjonskategorier var de samme som i den første studien. Håndteringen av kvalifiserte forsøkspersoner, deres randomisering og tildeling av skyllemidler i samme ugjennomsiktige kodede kolber var også nøyaktig identisk med den første studien. Elleve frivillige ble ekskludert fra denne studien (9 av disse basert på kriteriene ovenfor og 2 nektet å delta).

Spyttprøvene ble lagret i Eppendorf-rør brukt for oppsamling ved luftkondisjonert romtemperatur og behandlet innen to timer. En fortynningsserie ble fremstilt fra prøvene i fysiologisk saltløsning. For å bestemme vårt forhåndsspesifiserte primære resultat ble det totale bakterietallet og S. mutans-tallet (CFU/ml) blod og Mitis-Salivarius (Difco, Becton-Dickinson, Ungarn) agarer inokulert, henholdsvis. Dyrking ble utført ved 37 °C, 5 % CO2 og tok 2 dager. CFU-telleforskeren visste ikke hvilke plater som ble utsatt for hver behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DMF≥10,
  • minimum 5 aktive karies
  • PSR≥2

Ekskluderingskriterier:

  • røyking,
  • en historie med antibiotika eller probiotisk bruk 3 måneder før prøvetaking
  • kjent allergi mot noen av ingrediensene i munnvann som testes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Corsodyl
Klorheksidin
Sammenligning av munnskyllinger
Andre navn:
  • klordioksid
  • essensielle oljer, natriumfluorid, sinkklorid
  • mikrosølv
Eksperimentell: Solumium Oral
Klordioksid
Sammenligning av munnskyllinger
Andre navn:
  • klordioksid
  • essensielle oljer, natriumfluorid, sinkklorid
  • mikrosølv
Eksperimentell: Listerine Total Care
Eteriske oljer, natriumfluorid, sinkklorid
Sammenligning av munnskyllinger
Andre navn:
  • klordioksid
  • essensielle oljer, natriumfluorid, sinkklorid
  • mikrosølv
Eksperimentell: BioGate Si*CLEAN
Mikrosølv
Sammenligning av munnskyllinger
Andre navn:
  • klordioksid
  • essensielle oljer, natriumfluorid, sinkklorid
  • mikrosølv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt bakteriell CFU/ml
Tidsramme: 1 eller 90 min etter skylling
Spytt bakteriell CFU/ml
1 eller 90 min etter skylling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zsolt Lohinai, PHD, Semmelweis University, Department of Conservative Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival sykdommer

Kliniske studier på Klorheksidin munnvann

3
Abonnere