- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05178823
Effets antibactériens à court et à long terme d'un seul rinçage avec différents bains de bouche : un essai clinique randomisé
Objectifs : Réduire le niveau microbien dans l'aérosol créé lors des procédures dentaires est essentiel pour éviter les infections. Le but de cette étude était d'examiner le changement de Streptococcus mutans (S. mutans) et la charge bactérienne totale dans la salive humaine in vivo après un seul rinçage avec différents bains de bouche.
Matériel et méthodes : Un mL de salive non stimulée a été prélevé sur des volontaires ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire au départ et 5 min après un rinçage d'une min avec Solumium Oral® (dioxyde de chlore hyper pur à 0,0015 % ; ClO2), Listerine Total Care®, Corsodyl® (digluconate de chlorhexidine à 0,2 % ; CHX) ou BioGate Si*CLEAN pour l'analyse bactérienne. Dans une deuxième étude, des volontaires ont été rincés avec 0,003 % de ClO2 ou de CHX pendant une minute et la salive a été recueillie au départ, après 5 et 90 minutes. Après étalement, la plaque totale et les nombres de colonies de S. mutans ont été déterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Échantillon et procédure Dans la première étude, nous avons recueilli 1 ml de salive entière non stimulée en crachant les participants dans un tube Eppendorf stérile au départ et 5 min après le rinçage avec 5 ml de 4 types différents de bains de bouche disponibles dans le commerce à partir de flacons à code opaque identiques. De notre ambulance clinique, 145 patients sélectionnés au hasard ont été évalués pour leur éligibilité. Les critères d'inclusion étaient : DMF≥10, minimum 5 caries actives et PSR≥2. Les critères d'exclusion étaient : tabagisme, antécédents d'utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques 3 mois avant le prélèvement, ou allergie connue à l'un des ingrédients des bains de bouche testés. Vingt-cinq patients ont été exclus (19 d'entre eux sur la base des critères ci-dessus et 6 ont refusé de participer). Cent vingt patients volontaires (42 ± 8 ans) ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire ont été sélectionnés pour participer à l'étude. Tous les sujets éligibles ont reçu des informations orales et écrites sur les produits et le but de l'étude et ont été invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Les volontaires ont été répartis au hasard entre les tests et les groupes témoins positifs (Corsodyl®). La randomisation a été effectuée à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. La randomisation et l'attribution des produits de rinçage ont été réalisées par une personne non directement impliquée dans le projet de recherche. Les volontaires se sont rincés pendant 1 min, avec une dilution au 20 de 0,03 % ClO2 hyper pur (Solumium Oral®, concentration finale : 0,0015 %), Corsodyl® (0,2 % CHX), Listerine Total Care® (huiles essentielles, fluorure de sodium , chlorure de zinc), ou BioGate Si*CLEAN® (microargent) (30 personnes dans chaque groupe de rince-bouche).
Dans la deuxième étude, 26 étudiants en médecine volontaires (20 ± 3 ans) ont été choisis au hasard et rincés avec 5 mL de ClO2 hyper pur dilué 10 fois (concentration finale : 0,003 %) ou de Corsodyl® pendant 1 min, et leur salive entière non stimulée a été recueillie. comme ci-dessus à la ligne de base et après 5 et 90 minutes (13 personnes dans chaque groupe de rince-bouche). Les restrictions sur l'hygiène bucco-dentaire des volontaires étaient : DMF≥5, minimum 1 carie active, PSR≥1 et les catégories d'exclusion étaient les mêmes que dans la première étude. La prise en charge des sujets éligibles, leur randomisation et la répartition des produits de rinçage dans les mêmes flacons codés opaques étaient également exactement identiques à la première étude. Onze volontaires ont été exclus de cette étude (9 d'entre eux sur la base des critères ci-dessus et 2 ont refusé de participer).
Les échantillons de salive ont été stockés dans des tubes Eppendorf utilisés pour la collecte à température ambiante climatisée et traités dans les deux heures. Une série de dilutions a été préparée à partir des échantillons en solution saline physiologique. Pour déterminer notre résultat principal pré-spécifié, le nombre total de bactéries et le nombre de S. mutans (UFC/ml) de sang et de gélose Mitis-Salivarius (Difco, Becton-Dickinson, Hongrie) ont été inoculés, respectivement. La culture a été effectuée à 37 °C, 5 % de CO2 et a duré 2 jours. Le chercheur qui comptait les UFC ne savait pas quelles plaques étaient exposées à chaque traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DMF≥10,
- minimum 5 caries actives
- RPS≥2
Critère d'exclusion:
- fumeur,
- des antécédents d'utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques 3 mois avant le prélèvement
- allergie connue à l'un des ingrédients des bains de bouche testés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Corsodyle
Chlorhexidine
|
Comparaison des bains de bouche
Autres noms:
|
Expérimental: Solumium oral
Dioxyde de chlore
|
Comparaison des bains de bouche
Autres noms:
|
Expérimental: Soin Total Listerine
Huiles essentielles, fluorure de sodium, chlorure de zinc
|
Comparaison des bains de bouche
Autres noms:
|
Expérimental: BioGate Si*CLEAN
Microargent
|
Comparaison des bains de bouche
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
UFC bactérienne salivaire/mL
Délai: 1 ou 90 min après rinçage
|
UFC bactérienne salivaire/mL
|
1 ou 90 min après rinçage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zsolt Lohinai, PHD, Semmelweis University, Department of Conservative Dentistry
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Désinfectants
- Désinfectants dentaires
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
- Chlorhexidine
- Dioxyde de chlore
Autres numéros d'identification d'étude
- Solumium
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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