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Effets antibactériens à court et à long terme d'un seul rinçage avec différents bains de bouche : un essai clinique randomisé

23 février 2022 mis à jour par: Semmelweis University

Objectifs : Réduire le niveau microbien dans l'aérosol créé lors des procédures dentaires est essentiel pour éviter les infections. Le but de cette étude était d'examiner le changement de Streptococcus mutans (S. mutans) et la charge bactérienne totale dans la salive humaine in vivo après un seul rinçage avec différents bains de bouche.

Matériel et méthodes : Un mL de salive non stimulée a été prélevé sur des volontaires ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire au départ et 5 min après un rinçage d'une min avec Solumium Oral® (dioxyde de chlore hyper pur à 0,0015 % ; ClO2), Listerine Total Care®, Corsodyl® (digluconate de chlorhexidine à 0,2 % ; CHX) ou BioGate Si*CLEAN pour l'analyse bactérienne. Dans une deuxième étude, des volontaires ont été rincés avec 0,003 % de ClO2 ou de CHX pendant une minute et la salive a été recueillie au départ, après 5 et 90 minutes. Après étalement, la plaque totale et les nombres de colonies de S. mutans ont été déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Échantillon et procédure Dans la première étude, nous avons recueilli 1 ml de salive entière non stimulée en crachant les participants dans un tube Eppendorf stérile au départ et 5 min après le rinçage avec 5 ml de 4 types différents de bains de bouche disponibles dans le commerce à partir de flacons à code opaque identiques. De notre ambulance clinique, 145 patients sélectionnés au hasard ont été évalués pour leur éligibilité. Les critères d'inclusion étaient : DMF≥10, minimum 5 caries actives et PSR≥2. Les critères d'exclusion étaient : tabagisme, antécédents d'utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques 3 mois avant le prélèvement, ou allergie connue à l'un des ingrédients des bains de bouche testés. Vingt-cinq patients ont été exclus (19 d'entre eux sur la base des critères ci-dessus et 6 ont refusé de participer). Cent vingt patients volontaires (42 ± 8 ans) ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire ont été sélectionnés pour participer à l'étude. Tous les sujets éligibles ont reçu des informations orales et écrites sur les produits et le but de l'étude et ont été invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Les volontaires ont été répartis au hasard entre les tests et les groupes témoins positifs (Corsodyl®). La randomisation a été effectuée à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. La randomisation et l'attribution des produits de rinçage ont été réalisées par une personne non directement impliquée dans le projet de recherche. Les volontaires se sont rincés pendant 1 min, avec une dilution au 20 de 0,03 % ClO2 hyper pur (Solumium Oral®, concentration finale : 0,0015 %), Corsodyl® (0,2 % CHX), Listerine Total Care® (huiles essentielles, fluorure de sodium , chlorure de zinc), ou BioGate Si*CLEAN® (microargent) (30 personnes dans chaque groupe de rince-bouche).

Dans la deuxième étude, 26 étudiants en médecine volontaires (20 ± 3 ans) ont été choisis au hasard et rincés avec 5 mL de ClO2 hyper pur dilué 10 fois (concentration finale : 0,003 %) ou de Corsodyl® pendant 1 min, et leur salive entière non stimulée a été recueillie. comme ci-dessus à la ligne de base et après 5 et 90 minutes (13 personnes dans chaque groupe de rince-bouche). Les restrictions sur l'hygiène bucco-dentaire des volontaires étaient : DMF≥5, minimum 1 carie active, PSR≥1 et les catégories d'exclusion étaient les mêmes que dans la première étude. La prise en charge des sujets éligibles, leur randomisation et la répartition des produits de rinçage dans les mêmes flacons codés opaques étaient également exactement identiques à la première étude. Onze volontaires ont été exclus de cette étude (9 d'entre eux sur la base des critères ci-dessus et 2 ont refusé de participer).

Les échantillons de salive ont été stockés dans des tubes Eppendorf utilisés pour la collecte à température ambiante climatisée et traités dans les deux heures. Une série de dilutions a été préparée à partir des échantillons en solution saline physiologique. Pour déterminer notre résultat principal pré-spécifié, le nombre total de bactéries et le nombre de S. mutans (UFC/ml) de sang et de gélose Mitis-Salivarius (Difco, Becton-Dickinson, Hongrie) ont été inoculés, respectivement. La culture a été effectuée à 37 °C, 5 % de CO2 et a duré 2 jours. Le chercheur qui comptait les UFC ne savait pas quelles plaques étaient exposées à chaque traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DMF≥10,
  • minimum 5 caries actives
  • RPS≥2

Critère d'exclusion:

  • fumeur,
  • des antécédents d'utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques 3 mois avant le prélèvement
  • allergie connue à l'un des ingrédients des bains de bouche testés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Corsodyle
Chlorhexidine
Comparaison des bains de bouche
Autres noms:
  • dioxyde de chlore
  • huiles essentielles, fluorure de sodium, chlorure de zinc
  • micro-argent
Expérimental: Solumium oral
Dioxyde de chlore
Comparaison des bains de bouche
Autres noms:
  • dioxyde de chlore
  • huiles essentielles, fluorure de sodium, chlorure de zinc
  • micro-argent
Expérimental: Soin Total Listerine
Huiles essentielles, fluorure de sodium, chlorure de zinc
Comparaison des bains de bouche
Autres noms:
  • dioxyde de chlore
  • huiles essentielles, fluorure de sodium, chlorure de zinc
  • micro-argent
Expérimental: BioGate Si*CLEAN
Microargent
Comparaison des bains de bouche
Autres noms:
  • dioxyde de chlore
  • huiles essentielles, fluorure de sodium, chlorure de zinc
  • micro-argent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UFC bactérienne salivaire/mL
Délai: 1 ou 90 min après rinçage
UFC bactérienne salivaire/mL
1 ou 90 min après rinçage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zsolt Lohinai, PHD, Semmelweis University, Department of Conservative Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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