- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05178823
Efeitos antibacterianos de curto e longo prazo de um único enxágue com diferentes colutórios: um ensaio clínico randomizado
Objetivos: Reduzir o nível microbiano no aerossol criado durante procedimentos odontológicos é essencial para evitar infecções. O objetivo deste estudo foi examinar a mudança de Streptococcus mutans (S. mutans) e a carga bacteriana total na saliva humana in vivo após um único enxágue com diferentes enxaguatórios bucais.
Material e métodos: Um mL de saliva não estimulada foi coletado de voluntários com má higiene bucal no início do estudo e 5 minutos após um enxágue de um minuto com Solumium Oral® (dióxido de cloro hiperpuro a 0,0015%; ClO2), Listerine Total Care®, Corsodyl® (digluconato de clorexidina a 0,2%; CHX) ou BioGate Si*CLEAN para investigação bacteriana. Em um segundo estudo, os voluntários enxaguaram com 0,003% ClO2 ou CHX por um minuto e a saliva foi coletada no início, após 5 e 90 minutos. Após o plaqueamento, a placa total e o número de colônias de S. mutans foram determinados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostra e procedimento No primeiro estudo, coletamos 1 mL de saliva total não estimulada cuspindo os participantes em um tubo Eppendorf estéril na linha de base e 5 min após o enxágue com 5 mL de 4 tipos diferentes de enxaguatórios bucais disponíveis comercialmente de frascos de código opaco idênticos. De nossa ambulância clínica, selecionados aleatoriamente 145 pacientes avaliados para elegibilidade. Os critérios de inclusão foram: DMF≥10, mínimo de 5 cáries ativas e PSR≥2. Os critérios de exclusão foram: tabagismo, histórico de uso de antibióticos ou probióticos 3 meses antes da amostragem ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes dos enxaguatórios bucais testados. Vinte e cinco pacientes foram excluídos (19 destes com base nos critérios acima e 6 se recusaram a participar). Cento e vinte pacientes voluntários (42±8 anos) com má higiene bucal foram selecionados para participar do estudo. Todos os indivíduos elegíveis receberam informações orais e escritas sobre os produtos e o objetivo do estudo e foram solicitados a assinar um termo de consentimento informado. Os voluntários foram aleatoriamente designados para os grupos de testes e controle positivo (Corsodyl®). A randomização foi realizada usando números aleatórios gerados por computador. A randomização e a alocação dos abrilhantadores foram realizadas por uma pessoa não envolvida diretamente no projeto de pesquisa. Os voluntários enxaguaram por 1 min, com diluição de 20 vezes de ClO2 hiperpuro 0,03% (Solumium Oral®, concentração final: 0,0015%), Corsodyl® (0,2% CHX), Listerine Total Care® (óleos essenciais, fluoreto de sódio , cloreto de zinco) ou BioGate Si*CLEAN® (microprata) (30 indivíduos em cada grupo de bochechos).
No segundo estudo, escolhidos aleatoriamente, 26 voluntários estudantes de medicina (20±3 anos) enxaguaram com 5 mL de ClO2 hiperpuro diluído 10 vezes (concentração final: 0,003%) ou Corsodyl® por 1 min, e sua saliva total não estimulada foi coletada como acima na linha de base e após 5 e 90 minutos (13 indivíduos em cada grupo de bochechos). As restrições quanto à higiene bucal dos voluntários foram: CPO≥5, mínimo 1 cárie ativa, PSR≥1 e as categorias de exclusão foram as mesmas do primeiro estudo. O gerenciamento dos indivíduos elegíveis, sua randomização e alocação de abrilhantadores nos mesmos frascos com código opaco também foram exatamente idênticos ao primeiro estudo. Onze voluntários foram excluídos deste estudo (9 destes com base nos critérios acima e 2 se recusaram a participar).
As amostras de saliva foram armazenadas em tubos Eppendorf usados para coleta em temperatura ambiente com ar condicionado e processadas em até duas horas. Uma série de diluições foi preparada a partir das amostras em solução salina fisiológica. Para determinar nosso resultado primário pré-especificado, a contagem bacteriana total e o número de S. mutans (UFC/ml) no sangue e ágar Mitis-Salivarius (Difco, Becton-Dickinson, Hungria) foram inoculados, respectivamente. O cultivo foi realizado a 37°C, 5% CO2 e durou 2 dias. O pesquisador da contagem de CFU não sabia quais placas foram expostas a cada tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DMF≥10,
- mínimo 5 cáries ativas
- PSR≥2
Critério de exclusão:
- fumar,
- história de uso de antibióticos ou probióticos 3 meses antes da amostragem
- alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes dos enxaguatórios bucais testados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Corsodyl
Clorexidina
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Comparação de enxaguatórios orais
Outros nomes:
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Experimental: Solumium Oral
Dióxido de cloro
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Comparação de enxaguatórios orais
Outros nomes:
|
Experimental: Listerine Total Care
Óleos essenciais, fluoreto de sódio, cloreto de zinco
|
Comparação de enxaguatórios orais
Outros nomes:
|
Experimental: BioGate Si*CLEAN
Microprata
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Comparação de enxaguatórios orais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CFU bacteriana salivar/mL
Prazo: 1 ou 90 min após o enxágue
|
CFU bacteriana salivar/mL
|
1 ou 90 min após o enxágue
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zsolt Lohinai, PHD, Semmelweis University, Department of Conservative Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Desinfetantes
- Desinfetantes dentais
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
- Clorexidina
- Dióxido de cloro
Outros números de identificação do estudo
- Solumium
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Colutório de clorexidina
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