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Efeitos antibacterianos de curto e longo prazo de um único enxágue com diferentes colutórios: um ensaio clínico randomizado

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Semmelweis University

Objetivos: Reduzir o nível microbiano no aerossol criado durante procedimentos odontológicos é essencial para evitar infecções. O objetivo deste estudo foi examinar a mudança de Streptococcus mutans (S. mutans) e a carga bacteriana total na saliva humana in vivo após um único enxágue com diferentes enxaguatórios bucais.

Material e métodos: Um mL de saliva não estimulada foi coletado de voluntários com má higiene bucal no início do estudo e 5 minutos após um enxágue de um minuto com Solumium Oral® (dióxido de cloro hiperpuro a 0,0015%; ClO2), Listerine Total Care®, Corsodyl® (digluconato de clorexidina a 0,2%; CHX) ou BioGate Si*CLEAN para investigação bacteriana. Em um segundo estudo, os voluntários enxaguaram com 0,003% ClO2 ou CHX por um minuto e a saliva foi coletada no início, após 5 e 90 minutos. Após o plaqueamento, a placa total e o número de colônias de S. mutans foram determinados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostra e procedimento No primeiro estudo, coletamos 1 mL de saliva total não estimulada cuspindo os participantes em um tubo Eppendorf estéril na linha de base e 5 min após o enxágue com 5 mL de 4 tipos diferentes de enxaguatórios bucais disponíveis comercialmente de frascos de código opaco idênticos. De nossa ambulância clínica, selecionados aleatoriamente 145 pacientes avaliados para elegibilidade. Os critérios de inclusão foram: DMF≥10, mínimo de 5 cáries ativas e PSR≥2. Os critérios de exclusão foram: tabagismo, histórico de uso de antibióticos ou probióticos 3 meses antes da amostragem ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes dos enxaguatórios bucais testados. Vinte e cinco pacientes foram excluídos (19 destes com base nos critérios acima e 6 se recusaram a participar). Cento e vinte pacientes voluntários (42±8 anos) com má higiene bucal foram selecionados para participar do estudo. Todos os indivíduos elegíveis receberam informações orais e escritas sobre os produtos e o objetivo do estudo e foram solicitados a assinar um termo de consentimento informado. Os voluntários foram aleatoriamente designados para os grupos de testes e controle positivo (Corsodyl®). A randomização foi realizada usando números aleatórios gerados por computador. A randomização e a alocação dos abrilhantadores foram realizadas por uma pessoa não envolvida diretamente no projeto de pesquisa. Os voluntários enxaguaram por 1 min, com diluição de 20 vezes de ClO2 hiperpuro 0,03% (Solumium Oral®, concentração final: 0,0015%), Corsodyl® (0,2% CHX), Listerine Total Care® (óleos essenciais, fluoreto de sódio , cloreto de zinco) ou BioGate Si*CLEAN® (microprata) (30 indivíduos em cada grupo de bochechos).

No segundo estudo, escolhidos aleatoriamente, 26 voluntários estudantes de medicina (20±3 anos) enxaguaram com 5 mL de ClO2 hiperpuro diluído 10 vezes (concentração final: 0,003%) ou Corsodyl® por 1 min, e sua saliva total não estimulada foi coletada como acima na linha de base e após 5 e 90 minutos (13 indivíduos em cada grupo de bochechos). As restrições quanto à higiene bucal dos voluntários foram: CPO≥5, mínimo 1 cárie ativa, PSR≥1 e as categorias de exclusão foram as mesmas do primeiro estudo. O gerenciamento dos indivíduos elegíveis, sua randomização e alocação de abrilhantadores nos mesmos frascos com código opaco também foram exatamente idênticos ao primeiro estudo. Onze voluntários foram excluídos deste estudo (9 destes com base nos critérios acima e 2 se recusaram a participar).

As amostras de saliva foram armazenadas em tubos Eppendorf usados ​​para coleta em temperatura ambiente com ar condicionado e processadas em até duas horas. Uma série de diluições foi preparada a partir das amostras em solução salina fisiológica. Para determinar nosso resultado primário pré-especificado, a contagem bacteriana total e o número de S. mutans (UFC/ml) no sangue e ágar Mitis-Salivarius (Difco, Becton-Dickinson, Hungria) foram inoculados, respectivamente. O cultivo foi realizado a 37°C, 5% CO2 e durou 2 dias. O pesquisador da contagem de CFU não sabia quais placas foram expostas a cada tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DMF≥10,
  • mínimo 5 cáries ativas
  • PSR≥2

Critério de exclusão:

  • fumar,
  • história de uso de antibióticos ou probióticos 3 meses antes da amostragem
  • alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes dos enxaguatórios bucais testados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Corsodyl
Clorexidina
Comparação de enxaguatórios orais
Outros nomes:
  • dióxido de cloro
  • óleos essenciais, fluoreto de sódio, cloreto de zinco
  • microprata
Experimental: Solumium Oral
Dióxido de cloro
Comparação de enxaguatórios orais
Outros nomes:
  • dióxido de cloro
  • óleos essenciais, fluoreto de sódio, cloreto de zinco
  • microprata
Experimental: Listerine Total Care
Óleos essenciais, fluoreto de sódio, cloreto de zinco
Comparação de enxaguatórios orais
Outros nomes:
  • dióxido de cloro
  • óleos essenciais, fluoreto de sódio, cloreto de zinco
  • microprata
Experimental: BioGate Si*CLEAN
Microprata
Comparação de enxaguatórios orais
Outros nomes:
  • dióxido de cloro
  • óleos essenciais, fluoreto de sódio, cloreto de zinco
  • microprata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CFU bacteriana salivar/mL
Prazo: 1 ou 90 min após o enxágue
CFU bacteriana salivar/mL
1 ou 90 min após o enxágue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zsolt Lohinai, PHD, Semmelweis University, Department of Conservative Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colutório de clorexidina

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