RR DLBCL 患者における F520 と F007 の併用の有効性と安全性を評価する第 II 相試験
再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者における F520 と F007 の併用の有効性と安全性を評価するための非盲検、単群、および多施設第 II 相試験。
これは、再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象に、F520 (PD-1) と F007 (リツキシマブ バイオシミラー) を併用した場合の有効性と安全性を評価するために設計された、非盲検、単群、多施設共同の第 II 相試験です。 約 62 名の再発/難治性 DLBCL 患者が、約 8 か所の試験施設に登録される予定です。
第一目的：
目的は、再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるF520とF007の併用の客観的奏効率を評価することです。
副次的な目的:
目的は、再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における F520 と F007 の併用の安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳以下。
CD20陽性の再発/難治性DLBCL（2回以上の前治療）
再発：治療終了後6ヶ月以上経過したもの。 少なくとも 1 つのレジメンにリツキシマブが含まれています。
難治性: 治療終了後 6 か月以内に再発するか、2 治療サイクル後に PR に到達せず、4 治療サイクル後に CR に到達しない。 少なくとも 1 つのレジメンにリツキシマブが含まれています。
二次治療の連続自家造血幹細胞移植後の再発。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 平均余命3か月以上。
- アーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは新鮮な組織サンプルを提供することに同意する者
- 生検により、最後の治療後にCD20陽性が確認されました。 1年以上の再発は、病理学的診断を確認するために組織生検を受ける必要があります。
- -十分な心機能（LVEF≧50％）。
少なくとも1つの測定可能な病変:
節内病変の場合、長径は 1.5cm を超える必要があります。節外病変の場合、長径は 1.0cm を超える必要があります。
- 好中球数 (NEUT) ≥1.5×109/L および血小板数 (PLT) ≥75*109/L およびヘモグロビン ≥75g/L、総ビリルビン値 (TBIL) ≤1.5×正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)≤2.5×ULN、 -クレアチニンレベル（Cr）≦1.5×ULN。 -肝転移のある患者（TBIL≤3×ULN、ALT / AST≤5×ULN）。
- -それぞれの医療センターの治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫。
- 形質転換リンパ腫。
- 中枢神経系（CNS）、精巣、乳房、卵巣などの特殊部位に浸潤したDLBCL
- MYC、BCL2、および/または BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫。
- -他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底/扁平上皮がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、表在性膀胱がん、上皮内肺がんを除く） 5年以上治癒しています）。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) による感染、または B 型肝炎ウイルス (HBV-DNA 力価が 2000 IU/mL または 1000 コピーを超える) または C 型肝炎ウイルス (HCV) による慢性感染。 トレポネマ・パリダム（TP）抗体陽性。
- 受けた全身抗がん療法には、最初の投与前の 3 週間または 5 半減期以内の放射線療法、標的療法、またはその他の抗がん療法が含まれます。
- -過去4か月間の別の臨床試験への参加。
- 同種幹細胞移植を受けました。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137または抗CTLA-4抗体、またはT細胞受容体またはCAR-Tを刺激または共同で阻害する他の薬物による以前の治療。
- -免疫抑制の目的を達成するための最初の投与前の14日以内の免疫抑制剤、全身または局所ホルモン療法の使用（1日量は、プレドニゾン> 10 mgの全身コルチコステロイドに相当します）。
- -最初の投与の4週間前に弱毒生ワクチンを接種します。
- 過去 6 か月間に間質性肺炎を患っています。
- -重度の心血管疾患（ニューヨーク心臓協会機能クラスIIIまたはIV、過去6か月の心筋梗塞または不安定性不整脈または不安定狭心症、重度の心不全、悪性多発性白質脳症）
- コントロールされていない高血圧（SBP≧180mmHgおよび/またはDBP≧100mmHg）。
- -全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎などを含むがこれらに限定されない活動性自己免疫疾患。
- 重度の精神疾患。
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者は、登録には適していないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F520+F007
治療期間： F007 (375 mg/m2) を 8 サイクルの各 14 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与。 サイクル 1 の各 14 日サイクルの 2 日目に F520 (200mg) を静脈内 (IV) 投与。 F520 (200mg) を 14 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与し、サイクル 2 から 8 まで。 メンテナンス期間： F007 (375 mg/m2) を 10 サイクルの各 56 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与。 F520 (200mg) を 10 サイクルの各 56 日サイクルの 1/15/29/43 日目に静脈内 (IV) 投与。 |
薬: F007 F007 は CD20 分子に対する抗体です。 腫瘍細胞を殺すメカニズムの 1 つは、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害 (ADCC) によるものです。 薬: F520 F520 は、PD-1 に結合し、PD-1 とプログラム死リガンド 1 (PD-L1) および 2 (PD-L2) との結合を防止する組換えヒト化プログラム死受容体 1 (PD-1) モノクローナル抗体です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：16週間
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再発または難治性の DLBCL 患者における客観的奏効率を評価すること。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.完全奏効率（CRR）
時間枠：16週間
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CR は、以前に検出されたすべての疾患の兆候が完全に消失したことと定義されました。
CRRは、CRイベントのある参加者の割合でした。
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16週間
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2. 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFS は、無作為化から病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されました。
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2年
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3. 寛解期間 (DOR)
時間枠：2年
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完全奏効または部分奏効の最初の評価から、PD または死亡の最初の評価までの時間。
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2年
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4.進行までの時間（TTP）
時間枠：2年
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TTP は、治療開始から疾患進行日までの時間として定義されました。
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2年
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5. 全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NTP-F520-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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