RR DLBCL 환자에서 F007과 병용 F520의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 F007과 병용한 F520의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군 및 다기관 제2상 연구.
본 연구는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 F007(리툭시맙 바이오시밀러)과 F520(PD-1) 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 공개, 단일군, 다기관 제2상 연구입니다. 재발성/불응성 DLBCL 환자 약 62명이 연구의 약 8개 연구 사이트에 등록할 계획입니다.
기본 목표:
목적은 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종에서 F007과 결합된 F520의 객관적 반응률을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
목적은 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 F520과 F007을 병용한 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
CD20 양성 재발성/불응성 DLBCL(이전 요법 2개 이상)
재발: 재발이 치료 종료 후 6개월 이상 경과한 경우. 적어도 하나의 요법에는 Rituximab이 포함되어 있습니다.
불응성: 치료 종료 후 6개월 이내에 재발하거나 2회 치료 주기 후에 PR에 도달하지 못하고 4회 치료 주기 후에 CR에 도달하지 못함. 적어도 하나의 요법에는 Rituximab이 포함되어 있습니다.
2차 치료 후 재발 시 순차적 자가조혈모세포이식.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 수명 3개월 이상.
- 보관된 종양 조직 샘플 또는 신선한 조직 샘플 제공에 동의하는 자
- 생검은 마지막 치료 후 CD20 양성을 확인했습니다. 1년 이상의 재발은 병리학적 진단을 확인하기 위해 조직 생검을 받아야 합니다.
- 적절한 심장 기능(LVEF≥50%).
적어도 하나의 측정 가능한 병변:
결절내 병변의 경우 긴 직경이 >1.5cm여야 합니다. 결절외 병변의 경우 긴 직경이 >1.0cm여야 합니다.
- 호중구 수(NEUT) ≥1.5×109/L 및 혈소판 수(PLT) ≥75*109/L 및 헤모글로빈 ≥75g/L, 총 빌리루빈 수치(TBIL) ≤1.5× 정상 상한치(ULN), 아스파르트산 아미노전이효소 (AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)≤2.5×ULN, 크레아티닌 수준(Cr)≤1.5×ULN. 간 전이가 있는 환자(TBIL≤3×ULN, ALT/AST≤5×ULN).
- 각 의료 센터의 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 원발성 종격동(흉선) 대형 B 세포 림프종.
- 변형된 림프종.
- DLBCL은 중추신경계(CNS), 고환, 유방, 난소 등 특수부위에 침범
- MYC, BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고급 B 세포 림프종.
- 기타 악성 종양의 병력(피부의 기저/편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, 표재성 방광암, 5년 이상 완치된 폐암종은 제외).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 바이러스(2000 IU/mL 또는 1000 복제본보다 높은 HBV-DNA 역가) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 만성 감염. Treponema pallidum (TP) 항체 양성.
- 전신 항암치료는 첫 투여 전 3주 또는 5반감기 이내에 방사선, 표적치료 또는 기타 항암치료를 포함한다.
- 지난 4개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 동종 줄기세포 이식을 받았습니다.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 수용체 또는 CAR-T를 자극하거나 공동으로 억제하는 기타 약물을 사용한 이전 치료.
- 면역억제 목적을 달성하기 위해 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제, 전신 또는 국소 호르몬 요법의 사용(1일 용량은 프레드니손> 10 mg의 전신 코르티코스테로이드와 동일함).
- 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
- 지난 6개월 동안 간질성 폐렴을 앓았습니다.
- 중증 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV, 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 중증 심부전, 진행성 다초점 백질뇌병증)
- 조절되지 않는 고혈압(SBP≥180mmHg 및/또는 DBP≥100mmHg).
- 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환
- 심각한 정신 질환.
- 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구원은 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F520+F007
치료기간： F007(375 mg/m2)은 8주기 동안 각 14일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 투여되었습니다. 주기 1에 대해 각 14일 주기의 제2일에 F520(200mg)을 정맥내(IV) 투여합니다. F520(200mg)은 주기 2~8에 대해 각 14일 주기의 제1일에 정맥(IV)으로 투여됩니다. 유지보수 기간： F007(375mg/m2)은 10주기 동안 각 56일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 투여되었습니다. 10주기 동안 각 56일 주기의 1/15/29/43일에 F520(200mg)을 정맥내(IV) 투여했습니다. |
약물: F007 F007은 CD20 분자에 대한 항체입니다. 종양 세포를 죽이는 메커니즘 중 하나는 항체 의존성 세포 매개 세포 독성(ADCC)을 통한 것입니다. 약물: F520 F520은 PD-1에 결합하고 PD-1과 PD-L1(programmed death ligands) 1(PD-L1) 및 2(PD-L2)의 결합을 방지하는 재조합 인간화 PD-1(programd death receptor-1) 단클론 항체이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 객관적 반응률(ORR)
기간: 16주
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재발성 또는 불응성 DLBCL 환자의 객관적 반응률을 평가하기 위함.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 완전응답률(CRR)
기간: 16주
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CR은 이전에 감지할 수 있었던 모든 질병 징후가 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다.
CRR은 CR 이벤트가 있는 참가자의 비율입니다.
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16주
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2. 무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2 년
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3. 관해 기간(DOR)
기간: 2 년
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완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 평가부터 PD 또는 사망의 첫 번째 평가까지의 시간.
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2 년
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4. 진행 시간(TTP)
기간: 2 년
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TTP는 치료 시작부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2 년
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5. 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NTP-F520-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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