再発および難治性血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫の治療におけるアザシチジン + キダミド
2021年12月20日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
再発および難治性血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫の治療におけるキダミドと組み合わせたアザシチジン：多施設単群第 II 相試験
これは、多施設共同前向き単群第 II 相試験です。
この研究の目的は、再発/難治性血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫の治療におけるキダミドと組み合わせたアザシチジンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アザシチジンは、1～7 日目に 75 mg/m2 の用量で皮下投与されました。
チダミドは経口錠剤で、20mg を週 2 回投与されました。
このレジメンは 28 日ごとに繰り返されました。
疾患の進行、許容できない毒性、または患者/治験責任医師の裁量が認められるまで、治療が行われました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chong Wei, Dr
- 電話番号：+86 13521760705
- メール：QH5035@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の分類に従って病理学的に確認された血管免疫芽球性T細胞リンパ腫;
- 年齢≧18歳;
- ECOG≤2;
- 患者は、以前に少なくとも 1 つの全身治療を受けており、一次治療後に寛解または再発を達成していません。
- 十分な骨髄造血機能: ANC>1.5 × 109/L，HGB>90g/L，PLT>80 × 109/L;
- -適切な臓器機能：ALT≦ULNの3倍、TBil≦ULNの1.5倍、SCr≧50ml/min/m2、心機能グレード0〜2（NYHA）;
除外基準:
- -登録前14日以内に全身治療を必要とする活動的または制御されていない感染;
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない全身性疾患の不安定性には治療が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アザシチジンとキダミドの組み合わせ
実験群の患者は、アザシチジンとチダミド治療を受けます。
このレジメンは 28 日ごとに繰り返されました。
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1～7日目に75mg/m2を皮下投与
週に20mgを経口で継続的に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：1年
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ORR は、最良の反応として CR または PR を達成した患者の割合として定義されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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PFS は、診断から病気の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間、または最後の追跡調査までの時間として定義されました。
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1年
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奏功期間（DOR）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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DOR は、CR または PR の最初の発生から PD または再発の最初の診断までの時間として定義されました。
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研究完了まで、平均1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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OS は、診断から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間として定義されました。
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研究完了まで、平均2年
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有害事象
時間枠：治療全体を通して
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付け
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治療全体を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wei Zhang, Dr、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-NHL-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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