Azacytidin plus chidamid v léčbě relapsu a refrakterního angioimunoblastického T-buněčného lymfomu
20. prosince 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Azacytidin v kombinaci s chidamidem v léčbě relapsu a refrakterního angioimunoblastického lymfomu T-buněk: multicentrická studie fáze II s jedním ramenem
Toto je multicentrická prospektivní jednoramenná studie fáze II.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost azacytidinu v kombinaci s chidamidem při léčbě relabujícího/refrakterního angioimunoblastického lymfomu T-buněk.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Azacytidin byl podáván subkutánně v dávce 75 mg/m2 ve dnech 1-7.
Chidamid byla perorální tableta, která byla podávána 20 mg dvakrát týdně.
Tento režim se opakoval každých 28 dní.
Léčba byla podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do uvážení pacienta/zkoušejícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chong Wei, Dr
- Telefonní číslo: +86 13521760705
- E-mail: QH5035@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený angioimunoblastický T-buněčný lymfom podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO);
- Věk≥18 let;
- ECOG≤2;
- Pacienti předtím podstoupili alespoň jednu systémovou léčbu a po léčbě první linie nedosáhli remise nebo relapsu;
- Přiměřená hematopoetická funkce kostní dřeně: ANC>1,5 × 109/L，HGB>90g/L，PLT>80 × 109/L;
- Přiměřená orgánová funkce: ALT≤3krát ULN, TBil≤1,5krát ULN, SCr≥50ml/min/m2, srdeční funkce stupeň 0-2 (NYHA);
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů před zařazením do studie;
- Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění, vyžaduje terapii;
- Těhotné nebo kojící ženy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azacytidin v kombinaci s chidamidem
Pacienti v experimentální větvi budou dostávat léčbu azacytidinem plus chidamidem.
Tento režim se opakoval každých 28 dní.
|
75 mg/m2 subkutánně ve dnech 1-7
20 mg perorálně týdně nepřetržitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
|
ORR byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR jako své nejlepší odpovědi
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
PFS byl definován jako čas od diagnózy do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
1 rok
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
DOR byl definován jako doba od prvního výskytu CR nebo PR do první diagnózy PD nebo relapsu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
OS byl definován jako doba od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během celé léčby
|
Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
|
Během celé léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfadenopatie
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Imunoblastická lymfadenopatie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-NHL-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .