Azacytidine Plus -kidamidi uusiutuneen ja refraktaarisen angioimmunoblastisen T-solulymfooman hoidossa
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Atsasytidiini yhdistettynä chidamidin kanssa uusiutuneen ja refraktaarisen angioimmunoblastisen T-solulymfooman hoidossa: monikeskustutkimus, jossa on yksihaarainen vaihe II
Tämä on monikeskusprospektiivinen yhden haaran vaiheen II tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atsasytidiinin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä kidamidin kanssa uusiutuneen/refraktorisen angioimmunoblastisen T-solulymfooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atsasytidiiniä annettiin ihonalaisesti annoksella 75 mg/m2 päivinä 1-7.
Chidamide oli suun kautta otettava tabletti, jota annettiin 20 mg kahdesti viikossa.
Tämä hoito-ohjelma toistettiin 28 päivän välein.
Hoitoa annettiin taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan/tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chong Wei, Dr
- Puhelinnumero: +86 13521760705
- Sähköposti: QH5035@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu angioimmunoblastinen T-solulymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan;
- Ikä≥18 vuotta;
- ECOG≤2;
- Potilaat ovat saaneet vähintään yhtä systeemistä hoitoa aiemmin eivätkä saavuttaneet remissiota tai uusiutuneet ensilinjan hoidon jälkeen;
- Riittävä luuytimen hematopoieettinen toiminta: ANC> 1,5 × 109/l, HGB> 90 g/l, PLT > 80 × 109/l;
- Riittävä elimen toiminta: ALT ≤ 3 kertaa ULN, TBil ≤ 1,5 kertaa ULN, SCr ≥ 50 ml/min/m2, sydämen toimintaaste 0-2 (NYHA);
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, tarvitsee hoitoa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsasytidiini yhdistettynä chidamidin kanssa
Koeryhmän potilaat saavat atsasytidiini- ja kidamidihoitoa.
Tämä hoito-ohjelma toistettiin 28 päivän välein.
|
75 mg/m2 ihonalaisesti päivinä 1-7
20mg suun kautta viikossa jatkuvasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n parhaana vasteena
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS määriteltiin ajalle diagnoosista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä ensimmäiseen PD:n tai uusiutumisen diagnoosiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
|
Koko hoidon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfadenopatia
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-NHL-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .