Azacytidin Plus Chidamid vid behandling av återfallande och refraktärt angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
20 december 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Azacytidin kombinerat med chidamid vid behandling av återfallande och refraktärt angioimmunoblastiskt T-cellslymfom: en multicenter enarms fas II-studie
Detta är en multicenter prospektiv enarmsfas II-studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av azacytidin i kombination med chidamid vid behandling av återfall/refraktärt angioimmunoblastiskt T-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Azacytidin gavs subkutant i en dos av 75 mg/m2 dag 1-7.
Chidamid var en oral tablett som administrerades 20 mg två gånger i veckan.
Denna regim upprepades var 28:e dag.
Behandling gavs tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens/utredarens bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chong Wei, Dr
- Telefonnummer: +86 13521760705
- E-post: QH5035@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat angioimmunoblastiskt T-cellslymfom enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering;
- Ålder≥18år;
- ECOG≤2;
- Patienterna fick minst en systemisk behandling tidigare och uppnådde ingen remission eller återfall efter förstahandsbehandling;
- Adekvat benmärgshematopoetisk funktion: ANC>1,5 × 109/L，HGB>90g/L，PLT>80 × 109/L;
- Adekvat organfunktion: ALT≤3 gånger ULN, TBil≤1,5 gånger ULN, SCr≥50ml/min/m2, hjärtfunktion grad 0-2 (NYHA);
Exklusions kriterier:
- Aktiva eller okontrollerade infektioner som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före inskrivning;
- All instabilitet av systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom behöver terapi;
- Gravida eller ammande kvinnor;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azacytidin kombinerat med chidamid
Patienter i den experimentella armen kommer att få behandling med azacytidin plus chidamid.
Denna regim upprepades var 28:e dag.
|
75 mg/m2 subkutant dag 1-7
20 mg oralt per vecka kontinuerligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
ORR definierades som andelen patienter som uppnådde CR eller PR som sitt bästa svar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
PFS definierades som tiden från diagnos till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak eller den senaste uppföljningen.
|
1 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
DOR definierades som tiden från den första förekomsten av CR eller PR till den första diagnosen PD eller återfall.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
OS definierades som tiden från diagnos till dödsfall oavsett orsak eller den senaste uppföljningen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under hela behandlingen
|
Betygsatt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
Under hela behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Azacitidin
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-NHL-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
-
John ReneauRekryteringÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktär vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalOkändAkut myeloid leukemi | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Prekursor T-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom | Extranodalt NK/T-cellslymfom, nästyp | T-cell prolymfocytisk leukemi | T-cell stor granulär lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom, NOS | Intestinalt T-cellslymfom...Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande vuxen non-Hodgkin lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Vuxen nästyp extranodalt NK/T-cellslymfomFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Azacitidin
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
Shandong Provincial HospitalOkändMyelodysplastiska syndrom, Akut Myeloid LeukemiKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaGlaxoSmithKline; Celgene CorporationAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Akut myeloid leukemi (AML)Australien
-
Eisai Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of BirminghamAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | MyelodysplasiStorbritannien
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Akut myelogen leukemi (AML)Förenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndromArgentina, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Korea, Republiken av, Polen, Förenta staterna, Australien, Kina, Tjeckien, Danmark, Grekland, Hong Kong, Japan, Spanien, Sverige
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMyelodysplastiskt syndromFrankrike
-
National University Hospital, SingaporeThe N.1 Institute for Health (N.1); Cancer Science Institute of SingaporeHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Fast tumör | Mag-tarmcancerSingapore
-
Virginia Commonwealth UniversityHar inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemiFörenta staterna