Azacytidin Plus Chidamid i behandling av residiverende og refraktært angioimmunoblastisk T-celle lymfom
20. desember 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Azacytidin kombinert med chidamid i behandling av residiverende og refraktært angioimmunoblastisk T-celle lymfom: en multisenter enarms fase II-studie
Dette er en multisenter prospektiv enarm fase II studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til azacytidin kombinert med chidamid i behandlingen av residiverende/refraktært angioimmunoblastisk T-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Azacytidin ble gitt subkutant i en dose på 75 mg/m2 på dag 1-7.
Chidamid var en oral tablett som ble administrert 20 mg to ganger ukentlig.
Dette regimet ble gjentatt hver 28. dag.
Behandling ble gitt inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasient/etterforskers skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chong Wei, Dr
- Telefonnummer: +86 13521760705
- E-post: QH5035@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet angioimmunoblastisk T-celle lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering;
- Alder≥18 år;
- ECOG≤2;
- Pasienter mottok minst én systemisk behandling tidligere og oppnådde ingen remisjon eller fikk tilbakefall etter førstelinjebehandling;
- Tilstrekkelig benmargshematopoietisk funksjon: ANC>1,5 × 109/L，HGB>90g/L，PLT>80 × 109/L;
- Tilstrekkelig organfunksjon: ALT≤3 ganger ULN, TBil≤1,5 ganger ULN, SCr≥50ml/min/m2, hjertefunksjon grad 0-2 (NYHA);
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før påmelding;
- Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom trenger behandling;
- Gravide eller ammende kvinner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azacytidin kombinert med chidamid
Pasienter i den eksperimentelle armen vil få behandling med azacytidin pluss chidamid.
Dette regimet ble gjentatt hver 28. dag.
|
75 mg/m2 subkutant på dag 1-7
20 mg oralt per uke kontinuerlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
ORR ble definert som andelen pasienter som oppnådde CR eller PR som sin beste respons
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
PFS ble definert som tiden fra diagnose til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging.
|
1 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av CR eller PR til første diagnose av PD eller tilbakefall.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
OS ble definert som tiden fra diagnose til død uansett årsak eller siste oppfølging.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under hele behandlingen
|
Gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
|
Under hele behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-NHL-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .