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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179213
Azacytidin plus Chidamid bei der Behandlung von rezidiviertem und refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom
20. Dezember 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Azacytidin in Kombination mit Chidamid bei der Behandlung von rezidiviertem und refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom: eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie
Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Phase-II-Studie.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azacytidin in Kombination mit Chidamid bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Azacytidin wurde subkutan in einer Dosis von 75 mg/m2 an den Tagen 1-7 verabreicht.
Chidamid war eine orale Tablette, die zweimal wöchentlich mit 20 mg verabreicht wurde.
Dieses Regime wurde alle 28 Tage wiederholt.
Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder nach Ermessen des Patienten/Untersuchers durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chong Wei, Dr
- Telefonnummer: +86 13521760705
- E-Mail: QH5035@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
- Alter ≥ 18 Jahre;
- ECOG ≤ 2;
- Patienten, die zuvor mindestens eine systemische Behandlung erhalten hatten und nach der Erstlinienbehandlung keine Remission erreichten oder einen Rückfall erlitten;
- Angemessene hämatopoetische Funktion des Knochenmarks: ANC > 1,5 × 109/L, HGB > 90 g/L, PLT > 80 × 109/L;
- Angemessene Organfunktion: ALT ≤ 3-fache ULN, TBil ≤ 1,5-fache ULN, SCr ≥ 50 ml/min/m2, Herzfunktionsgrad 0-2 (NYHA);
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine systemische Behandlung erfordern;
- Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie;
- Schwangere oder stillende Frauen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Azacytidin kombiniert mit Chidamid
Patienten im Versuchsarm erhalten eine Behandlung mit Azacytidin plus Chidamid.
Dieses Regime wurde alle 28 Tage wiederholt.
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75 mg/m2 subkutan an den Tagen 1-7
20 mg oral pro Woche kontinuierlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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ORR wurde als der Anteil der Patienten definiert, die CR oder PR als bestes Ansprechen erreichten
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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PFS war definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge.
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1 Jahr
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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DOR wurde als die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zur ersten Diagnose von PD oder Rückfall definiert.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Das OS wurde als Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge definiert.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung
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Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
|
Während der gesamten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphadenopathie
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Immunoblastische Lymphadenopathie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Azacitidin
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-NHL-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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