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Azacytidin plus Chidamid bei der Behandlung von rezidiviertem und refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Azacytidin in Kombination mit Chidamid bei der Behandlung von rezidiviertem und refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom: eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Phase-II-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azacytidin in Kombination mit Chidamid bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Azacytidin wurde subkutan in einer Dosis von 75 mg/m2 an den Tagen 1-7 verabreicht. Chidamid war eine orale Tablette, die zweimal wöchentlich mit 20 mg verabreicht wurde. Dieses Regime wurde alle 28 Tage wiederholt. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder nach Ermessen des Patienten/Untersuchers durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chong Wei, Dr
  • Telefonnummer: +86 13521760705
  • E-Mail: QH5035@163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • ECOG ≤ 2;
  • Patienten, die zuvor mindestens eine systemische Behandlung erhalten hatten und nach der Erstlinienbehandlung keine Remission erreichten oder einen Rückfall erlitten;
  • Angemessene hämatopoetische Funktion des Knochenmarks: ANC > 1,5 × 109/L, HGB > 90 g/L, PLT > 80 × 109/L;
  • Angemessene Organfunktion: ALT ≤ 3-fache ULN, TBil ≤ 1,5-fache ULN, SCr ≥ 50 ml/min/m2, Herzfunktionsgrad 0-2 (NYHA);

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine systemische Behandlung erfordern;
  • Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie;
  • Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacytidin kombiniert mit Chidamid
Patienten im Versuchsarm erhalten eine Behandlung mit Azacytidin plus Chidamid. Dieses Regime wurde alle 28 Tage wiederholt.
75 mg/m2 subkutan an den Tagen 1-7
20 mg oral pro Woche kontinuierlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR wurde als der Anteil der Patienten definiert, die CR oder PR als bestes Ansprechen erreichten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS war definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge.
1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
DOR wurde als die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zur ersten Diagnose von PD oder Rückfall definiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Das OS wurde als Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge definiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Während der gesamten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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