- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05179213
Azacitidina Mais Chidamida no Tratamento de Linfoma Angioimunoblástico de Células T Recidivante e Refratário
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Azacitidina combinada com quidamida no tratamento de linfoma de células T angioimunoblástico recidivante e refratário: um estudo multicêntrico de braço único Fase II
Este é um estudo prospectivo multicêntrico de fase II de braço único.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficiência da azacitidina combinada com a chidamida no tratamento do linfoma de células T angioimunoblástico recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A azacitidina foi administrada por via subcutânea na dose de 75 mg/m2 nos dias 1-7.
Chidamida era um comprimido oral que foi administrado 20 mg duas vezes por semana.
Este regime foi repetido a cada 28 dias.
O tratamento foi administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou critério do paciente/investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chong Wei, Dr
- Número de telefone: +86 13521760705
- E-mail: QH5035@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células T angioimunoblástico confirmado patologicamente de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS);
- Idade≥18 anos;
- ECOG≤2;
- Os pacientes receberam pelo menos um tratamento sistêmico anteriormente e não obtiveram remissão ou tiveram recaída após o tratamento de primeira linha;
- Função hematopoiética adequada da medula óssea: CAN>1,5 × 109/L,HGB>90g/L,PLT>80 × 109/L;
- Função adequada dos órgãos: ALT≤3 vezes LSN, TBil≤1,5 vezes LSN, SCr≥50ml/min/m2, grau de função cardíaca 0-2 (NYHA);
Critério de exclusão:
- Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico dentro de 14 dias antes da inscrição;
- Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, entre outros, doença cardíaca, hepática, renal ou metabólica grave, necessita de terapia;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azacitidina combinada com chidamida
Os pacientes no braço experimental receberão tratamento com azacitidina mais quidamida.
Este regime foi repetido a cada 28 dias.
|
75 mg/m2 por via subcutânea nos dias 1-7
20mg por via oral por semana continuamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
|
ORR foi definido como a proporção de pacientes que atingiram CR ou PR como sua melhor resposta
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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A PFS foi definida como o tempo desde o diagnóstico até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa ou o último acompanhamento.
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1 ano
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR até o primeiro diagnóstico de DP ou recaída.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A OS foi definida como o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: Durante todo o tratamento
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Classificado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
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Durante todo o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfadenopatia
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfadenopatia imunoblástica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-NHL-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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