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Azacitidina Mais Chidamida no Tratamento de Linfoma Angioimunoblástico de Células T Recidivante e Refratário

20 de dezembro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Azacitidina combinada com quidamida no tratamento de linfoma de células T angioimunoblástico recidivante e refratário: um estudo multicêntrico de braço único Fase II

Este é um estudo prospectivo multicêntrico de fase II de braço único. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficiência da azacitidina combinada com a chidamida no tratamento do linfoma de células T angioimunoblástico recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A azacitidina foi administrada por via subcutânea na dose de 75 mg/m2 nos dias 1-7. Chidamida era um comprimido oral que foi administrado 20 mg duas vezes por semana. Este regime foi repetido a cada 28 dias. O tratamento foi administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou critério do paciente/investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chong Wei, Dr
  • Número de telefone: +86 13521760705
  • E-mail: QH5035@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de células T angioimunoblástico confirmado patologicamente de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS);
  • Idade≥18 anos;
  • ECOG≤2;
  • Os pacientes receberam pelo menos um tratamento sistêmico anteriormente e não obtiveram remissão ou tiveram recaída após o tratamento de primeira linha;
  • Função hematopoiética adequada da medula óssea: CAN>1,5 × 109/L,HGB>90g/L,PLT>80 × 109/L;
  • Função adequada dos órgãos: ALT≤3 vezes LSN, TBil≤1,5 vezes LSN, SCr≥50ml/min/m2, grau de função cardíaca 0-2 (NYHA);

Critério de exclusão:

  • Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico dentro de 14 dias antes da inscrição;
  • Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, entre outros, doença cardíaca, hepática, renal ou metabólica grave, necessita de terapia;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azacitidina combinada com chidamida
Os pacientes no braço experimental receberão tratamento com azacitidina mais quidamida. Este regime foi repetido a cada 28 dias.
75 mg/m2 por via subcutânea nos dias 1-7
20mg por via oral por semana continuamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
ORR foi definido como a proporção de pacientes que atingiram CR ou PR como sua melhor resposta
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
A PFS foi definida como o tempo desde o diagnóstico até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa ou o último acompanhamento.
1 ano
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR até o primeiro diagnóstico de DP ou recaída.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A OS foi definida como o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Eventos adversos
Prazo: Durante todo o tratamento
Classificado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
Durante todo o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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