Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna plus chidamid w leczeniu nawracającego i opornego na leczenie chłoniaka angioimmunoblastycznego T-komórkowego

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Azacytydyna w skojarzeniu z chidamidem w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie chłoniaka angioimmunoblastycznego T-komórkowego: wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy II. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności azacytydyny w skojarzeniu z chidamidem w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka angioimmunoblastycznego T-komórkowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Azacytydynę podawano podskórnie w dawce 75 mg/m2 w dniach 1-7. Chidamide był tabletką doustną, którą podawano 20 mg dwa razy w tygodniu. Ten schemat powtarzano co 28 dni. Leczenie prowadzono do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta/badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chong Wei, Dr
  • Numer telefonu: +86 13521760705
  • E-mail: QH5035@163.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie chłoniak angioimmunoblastyczny T-komórkowy według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  • Wiek ≥18 lat;
  • ECOG≤2;
  • Pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie systemowe i nie uzyskali remisji lub nawrotu po leczeniu pierwszego rzutu;
  • Właściwa czynność krwiotwórcza szpiku kostnego: ANC>1,5 × 109/L, HGB>90g/L, PLT>80 × 109/L;
  • Odpowiednia czynność narządów: ALT≤3 razy GGN, TBil≤1,5 razy GGN, SCr≥50 ml/min/m2, czynność serca stopnia 0-2 (NYHA);

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem;
  • Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna, wymaga leczenia;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna połączona z chidamidem
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają leczenie azacytydyną i chidamidem. Ten schemat powtarzano co 28 dni.
75 mg/m2 podskórnie w dniach 1-7
20 mg doustnie na tydzień w sposób ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub PR jako najlepszą odpowiedź
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoznania do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR do pierwszego rozpoznania PD lub nawrotu choroby.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
OS zdefiniowano jako czas od rozpoznania do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas całego leczenia
Oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Podczas całego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T

Badania kliniczne na Azacytydyna

3
Subskrybuj