- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05179213
Azacytydyna plus chidamid w leczeniu nawracającego i opornego na leczenie chłoniaka angioimmunoblastycznego T-komórkowego
20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Azacytydyna w skojarzeniu z chidamidem w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie chłoniaka angioimmunoblastycznego T-komórkowego: wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy II.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności azacytydyny w skojarzeniu z chidamidem w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka angioimmunoblastycznego T-komórkowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Azacytydynę podawano podskórnie w dawce 75 mg/m2 w dniach 1-7.
Chidamide był tabletką doustną, którą podawano 20 mg dwa razy w tygodniu.
Ten schemat powtarzano co 28 dni.
Leczenie prowadzono do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta/badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chong Wei, Dr
- Numer telefonu: +86 13521760705
- E-mail: QH5035@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie chłoniak angioimmunoblastyczny T-komórkowy według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
- Wiek ≥18 lat;
- ECOG≤2;
- Pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie systemowe i nie uzyskali remisji lub nawrotu po leczeniu pierwszego rzutu;
- Właściwa czynność krwiotwórcza szpiku kostnego: ANC>1,5 × 109/L, HGB>90g/L, PLT>80 × 109/L;
- Odpowiednia czynność narządów: ALT≤3 razy GGN, TBil≤1,5 razy GGN, SCr≥50 ml/min/m2, czynność serca stopnia 0-2 (NYHA);
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem;
- Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna, wymaga leczenia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Azacytydyna połączona z chidamidem
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają leczenie azacytydyną i chidamidem.
Ten schemat powtarzano co 28 dni.
|
75 mg/m2 podskórnie w dniach 1-7
20 mg doustnie na tydzień w sposób ciągły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub PR jako najlepszą odpowiedź
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoznania do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
1 rok
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR do pierwszego rozpoznania PD lub nawrotu choroby.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoznania do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas całego leczenia
|
Oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
|
Podczas całego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Limfadenopatia
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Immunoblastyczna limfadenopatia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-NHL-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak NK/chłoniak T-komórkowyChiny
-
CStone PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
EQRx International, Inc.Nie dostępnyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TRepublika Korei
-
Samsung Medical CenterNieznanyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK-TRepublika Korei
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK/T nrChiny
Badania kliniczne na Azacytydyna
-
French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French AssociationRekrutacyjnyAML, dorosły | Nawrotowa AML u dorosłych | Oporna AML | Mutacja FLT3-TKD | FLT3-ITDFrancja
-
Navy General Hospital, BeijingRekrutacyjnyOporny na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina | Nawrót klasycznego chłoniaka HodgkinaChiny