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Azacitidina más quidamida en el tratamiento del linfoma angioinmunoblástico de células T en recaída y refractario

20 de diciembre de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Azacitidina combinada con chidamida en el tratamiento del linfoma angioinmunoblástico de células T en recaída y refractario: un estudio de fase II multicéntrico de un solo brazo

Este es un estudio de fase II prospectivo multicéntrico de un solo brazo. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la azacitidina combinada con chidamida en el tratamiento del linfoma de células T angioinmunoblástico en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La azacitidina se administró por vía subcutánea a una dosis de 75 mg/m2 los días 1-7. Chidamide era una tableta oral que se administraba 20 mg dos veces por semana. Este régimen se repitió cada 28 días. El tratamiento se administró hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o criterio del paciente/investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chong Wei, Dr
  • Número de teléfono: +86 13521760705
  • Correo electrónico: QH5035@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de células T angioinmunoblástico confirmado anatomopatológicamente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
  • Edad≥18 años;
  • ECOG≤2;
  • Los pacientes recibieron al menos un tratamiento sistémico previamente y no lograron remisión o recayeron después del tratamiento de primera línea;
  • Función hematopoyética adecuada de la médula ósea: ANC>1,5 × 109/L, HGB>90 g/L, PLT>80 × 109/L;
  • Función adecuada de órganos: ALT≤3 veces ULN, TBil≤1,5 veces ULN, SCr≥50ml/min/m2, grado de función cardiaca 0-2 (NYHA);

Criterio de exclusión:

  • Infecciones activas o no controladas que requieren tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
  • Cualquier inestabilidad de enfermedad sistémica, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o metabólicas graves que requieren tratamiento;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azacitidina combinada con chidamida
Los pacientes del brazo experimental recibirán tratamiento con azacitidina más chidamida. Este régimen se repitió cada 28 días.
75 mg/m2 por vía subcutánea en los días 1-7
20 mg por vía oral por semana de forma continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
ORR se definió como la proporción de pacientes que lograron RC o PR como su mejor respuesta
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
La SLP se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
DOR se definió como el tiempo desde la primera aparición de RC o PR hasta el primer diagnóstico de PD o recaída.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La SG se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el tratamiento
Calificado según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0
Durante todo el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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