- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05179213
Azacitidina más quidamida en el tratamiento del linfoma angioinmunoblástico de células T en recaída y refractario
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Azacitidina combinada con chidamida en el tratamiento del linfoma angioinmunoblástico de células T en recaída y refractario: un estudio de fase II multicéntrico de un solo brazo
Este es un estudio de fase II prospectivo multicéntrico de un solo brazo.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la azacitidina combinada con chidamida en el tratamiento del linfoma de células T angioinmunoblástico en recaída/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La azacitidina se administró por vía subcutánea a una dosis de 75 mg/m2 los días 1-7.
Chidamide era una tableta oral que se administraba 20 mg dos veces por semana.
Este régimen se repitió cada 28 días.
El tratamiento se administró hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o criterio del paciente/investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chong Wei, Dr
- Número de teléfono: +86 13521760705
- Correo electrónico: QH5035@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células T angioinmunoblástico confirmado anatomopatológicamente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
- Edad≥18 años;
- ECOG≤2;
- Los pacientes recibieron al menos un tratamiento sistémico previamente y no lograron remisión o recayeron después del tratamiento de primera línea;
- Función hematopoyética adecuada de la médula ósea: ANC>1,5 × 109/L, HGB>90 g/L, PLT>80 × 109/L;
- Función adecuada de órganos: ALT≤3 veces ULN, TBil≤1,5 veces ULN, SCr≥50ml/min/m2, grado de función cardiaca 0-2 (NYHA);
Criterio de exclusión:
- Infecciones activas o no controladas que requieren tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
- Cualquier inestabilidad de enfermedad sistémica, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o metabólicas graves que requieren tratamiento;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Azacitidina combinada con chidamida
Los pacientes del brazo experimental recibirán tratamiento con azacitidina más chidamida.
Este régimen se repitió cada 28 días.
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75 mg/m2 por vía subcutánea en los días 1-7
20 mg por vía oral por semana de forma continua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
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ORR se definió como la proporción de pacientes que lograron RC o PR como su mejor respuesta
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La SLP se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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1 año
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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DOR se definió como el tiempo desde la primera aparición de RC o PR hasta el primer diagnóstico de PD o recaída.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La SG se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el tratamiento
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Calificado según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0
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Durante todo el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfadenopatía
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfadenopatía inmunoblástica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-NHL-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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