Azacytidine plus chidamide bij de behandeling van recidiverend en refractair angioimmunoblastisch T-cellymfoom
20 december 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Azacytidine gecombineerd met chidamide bij de behandeling van recidiverend en refractair angio-immunoblastisch T-cellymfoom: een multicenter eenarmige fase II-studie
Dit is een multicenter prospectieve eenarmige fase II-studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en efficiëntie van azacytidine in combinatie met chidamide bij de behandeling van recidiverend/refractair angioimmunoblastisch T-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Azacytidine werd subcutaan toegediend in een dosis van 75 mg/m2 op dag 1-7.
Chidamide was een orale tablet die tweemaal per week 20 mg werd toegediend.
Dit regime werd elke 28 dagen herhaald.
De behandeling werd gegeven tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of discretie van de patiënt/onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chong Wei, Dr
- Telefoonnummer: +86 13521760705
- E-mail: QH5035@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd angio-immunoblastisch T-cellymfoom volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
- Leeftijd≥18 jaar;
- ECOG≤2;
- Patiënten kregen eerder ten minste één systemische behandeling en bereikten geen remissie of terugval na eerstelijnsbehandeling;
- Adequate hematopoëtische functie van het beenmerg: ANC>1,5 × 109/L, HGB>90 g/L, PLT>80 × 109/L;
- Adequate orgaanfunctie: ALT≤3 keer ULN, TBil≤1,5 keer ULN, SCr≥50ml/min/m2, hartfunctiegraad 0-2 (NYHA);
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of ongecontroleerde infecties die systemische behandeling vereisen binnen 14 dagen vóór inschrijving;
- Elke instabiliteit van een systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart-, lever-, nier- of stofwisselingsziekten, heeft therapie nodig;
- Zwangere of zogende vrouwen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azacytidine gecombineerd met chidamide
Patiënten in de experimentele arm zullen een behandeling met azacytidine plus chidamide krijgen.
Dit regime werd elke 28 dagen herhaald.
|
75 mg/m2 subcutaan op dag 1-7
20 mg oraal per week continu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR of PR bereikte als hun beste respons
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
|
1 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van CR of PR tot de eerste diagnose van PD of terugval.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandeling
|
Gerangschikt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
|
Gedurende de gehele behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfadenopathie
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Immunoblastische lymfadenopathie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Azacitidine
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-NHL-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .