- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05179213
Azacytidine Plus Chidamide nel trattamento del linfoma a cellule T angioimmunoblastico recidivato e refrattario
20 dicembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Azacitidina combinata con chidamide nel trattamento del linfoma a cellule T angioimmunoblastico recidivato e refrattario: uno studio di fase II multicentrico a braccio singolo
Questo è uno studio prospettico multicentrico di fase II a braccio singolo.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficienza dell'azacitidina combinata con la chidamide nel trattamento del linfoma a cellule T angioimmunoblastico recidivato/refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'azacitidina è stata somministrata per via sottocutanea alla dose di 75 mg/m2 nei giorni 1-7.
Chidamide era una compressa orale che veniva somministrata 20 mg due volte alla settimana.
Questo regime è stato ripetuto ogni 28 giorni.
Il trattamento è stato somministrato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o discrezione del paziente/ricercatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chong Wei, Dr
- Numero di telefono: +86 13521760705
- Email: QH5035@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma a cellule T angioimmunoblastico patologicamente confermato secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
- Età≥18 anni;
- ECOG≤2;
- I pazienti hanno ricevuto almeno un trattamento sistemico in precedenza e non hanno ottenuto alcuna remissione o sono ricaduti dopo il trattamento di prima linea;
- Adeguata funzione ematopoietica del midollo osseo: ANC>1,5 × 109/L, HGB>90 g/L, PLT>80 × 109/L;
- Funzione organica adeguata: ALT≤3 volte ULN, TBil≤1,5 volte ULN, SCr≥50ml/min/m2, grado di funzionalità cardiaca 0-2 (NYHA);
Criteri di esclusione:
- Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
- Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiache, epatiche, renali o metaboliche, necessita di terapia;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Azacitidina combinata con chidamide
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno il trattamento con azacitidina più chidamide.
Questo regime è stato ripetuto ogni 28 giorni.
|
75 mg/m2 per via sottocutanea nei giorni 1-7
20 mg per via orale a settimana continuamente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'ORR è stata definita come la proporzione di pazienti che hanno ottenuto CR o PR come migliore risposta
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La PFS è stata definita come il tempo dalla diagnosi alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
|
1 anno
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di CR o PR alla prima diagnosi di PD o recidiva.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
La OS è stata definita come il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento
|
Classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
|
Durante tutto il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoadenopatia
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoadenopatia immunoblastica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Azacitidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-NHL-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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