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Azacytidine Plus Chidamide nel trattamento del linfoma a cellule T angioimmunoblastico recidivato e refrattario

20 dicembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Azacitidina combinata con chidamide nel trattamento del linfoma a cellule T angioimmunoblastico recidivato e refrattario: uno studio di fase II multicentrico a braccio singolo

Questo è uno studio prospettico multicentrico di fase II a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficienza dell'azacitidina combinata con la chidamide nel trattamento del linfoma a cellule T angioimmunoblastico recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'azacitidina è stata somministrata per via sottocutanea alla dose di 75 mg/m2 nei giorni 1-7. Chidamide era una compressa orale che veniva somministrata 20 mg due volte alla settimana. Questo regime è stato ripetuto ogni 28 giorni. Il trattamento è stato somministrato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o discrezione del paziente/ricercatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chong Wei, Dr
  • Numero di telefono: +86 13521760705
  • Email: QH5035@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule T angioimmunoblastico patologicamente confermato secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
  • Età≥18 anni;
  • ECOG≤2;
  • I pazienti hanno ricevuto almeno un trattamento sistemico in precedenza e non hanno ottenuto alcuna remissione o sono ricaduti dopo il trattamento di prima linea;
  • Adeguata funzione ematopoietica del midollo osseo: ANC>1,5 × 109/L, HGB>90 g/L, PLT>80 × 109/L;
  • Funzione organica adeguata: ALT≤3 volte ULN, TBil≤1,5 volte ULN, SCr≥50ml/min/m2, grado di funzionalità cardiaca 0-2 (NYHA);

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
  • Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiache, epatiche, renali o metaboliche, necessita di terapia;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina combinata con chidamide
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno il trattamento con azacitidina più chidamide. Questo regime è stato ripetuto ogni 28 giorni.
75 mg/m2 per via sottocutanea nei giorni 1-7
20 mg per via orale a settimana continuamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
L'ORR è stata definita come la proporzione di pazienti che hanno ottenuto CR o PR come migliore risposta
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La PFS è stata definita come il tempo dalla diagnosi alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di CR o PR alla prima diagnosi di PD o recidiva.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento
Classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Durante tutto il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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