Azacytidine Plus Chidamide dans le traitement du lymphome à cellules T angio-immunoblastique récidivant et réfractaire
20 décembre 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Azacytidine associée au chidamide dans le traitement du lymphome à cellules T angio-immunoblastique récidivant et réfractaire : une étude multicentrique de phase II à un seul bras
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de phase II à un seul bras.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'azacytidine associée au chidamide dans le traitement du lymphome à cellules T angioimmunoblastique récidivant/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'azacytidine a été administrée par voie sous-cutanée à une dose de 75 mg/m2 les jours 1 à 7.
Le chidamide était un comprimé oral administré à raison de 20 mg deux fois par semaine.
Ce régime a été répété tous les 28 jours.
Le traitement a été administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou discrétion du patient/investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chong Wei, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13521760705
- E-mail: QH5035@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome T angio-immunoblastique confirmé pathologiquement selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ;
- Âge≥18ans ;
- ECOG≤2 ;
- Les patients ont reçu au moins un traitement systémique auparavant et n'ont pas obtenu de rémission ou ont rechuté après le traitement de première intention ;
- Fonction hématopoïétique adéquate de la moelle osseuse : ANC>1,5 × 109/L，HGB>90g/L，PLT>80 × 109/L ;
- Fonction organique adéquate : ALT≤3 fois la LSN, TBil≤1,5 fois la LSN, SCr≥50 ml/min/m2, niveau de fonction cardiaque 0-2 (NYHA) ;
Critère d'exclusion:
- Infections actives ou non contrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inscription ;
- Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave nécessite un traitement ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Azacytidine associée au chidamide
Les patients du groupe expérimental recevront un traitement par azacytidine plus chidamide.
Ce régime a été répété tous les 28 jours.
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75 mg/m2 par voie sous-cutanée les jours 1 à 7
20 mg par voie orale par semaine en continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
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L'ORR a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une RC ou une RP comme meilleure réponse
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et la date de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi.
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1 an
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première occurrence de RC ou de RP et le premier diagnostic de MP ou de rechute.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Événements indésirables
Délai: Pendant tout le traitement
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Classé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
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Pendant tout le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphadénopathie
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Lymphadénopathie immunoblastique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-NHL-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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