Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacytidin Plus Chidamid til behandling af recidiverende og refraktært angioimmunoblastisk T-cellelymfom

20. december 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Azacytidin kombineret med chidamid til behandling af recidiverende og refraktært angioimmunoblastisk T-cellelymfom: et multicenter enkeltarms fase II-studie

Dette er et multicenter prospektivt enkeltarms fase II-studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​azacytidin kombineret med chidamid i behandlingen af ​​recidiverende/refraktær angioimmunoblastisk T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Azacytidin blev givet subkutant i en dosis på 75 mg/m2 på dag 1-7. Chidamid var en oral tablet, som blev indgivet 20 mg to gange om ugen. Denne behandling blev gentaget hver 28. dag. Behandling blev givet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patient/forsker skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chong Wei, Dr
  • Telefonnummer: +86 13521760705
  • E-mail: QH5035@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet angioimmunoblastisk T-cellelymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation;
  • Alder≥18 år;
  • ECOG≤2;
  • Patienterne modtog mindst én systemisk behandling tidligere og opnåede ingen remission eller fik tilbagefald efter førstelinjebehandling;
  • Tilstrækkelig knoglemarvshæmatopoietisk funktion: ANC>1,5 × 109/L，HGB>90g/L，PLT>80 × 109/L;
  • Tilstrækkelig organfunktion: ALT≤3 gange ULN, TBil≤1,5 gange ULN, SCr≥50ml/min/m2, hjertefunktion grad 0-2 (NYHA);

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indskrivning;
  • Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom kræver behandling;
  • Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacytidin kombineret med chidamid
Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage azacytidin plus chidamidbehandling. Denne behandling blev gentaget hver 28. dag.
Medicin: Azacitidin
75 mg/m2 subkutant på dag 1-7
Medicin: Chidamid
20 mg oralt om ugen uafbrudt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede CR eller PR som deres bedste respons
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS blev defineret som tiden fra diagnose til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af CR eller PR til den første diagnose af PD eller tilbagefald.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
OS blev defineret som tiden fra diagnose til død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under hele behandlingen
Bedømmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Under hele behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Longfu Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NHL-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner