- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05179213
Азацитидин плюс хидамид в лечении рецидивирующей и рефрактерной ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомы
20 декабря 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Азацитидин в сочетании с хидамидом при лечении рецидивирующей и рефрактерной ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомы: многоцентровое исследование II фазы с одной группой
Это многоцентровое проспективное исследование II фазы с одной группой.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности азацитидина в сочетании с хидамидом при лечении рецидивирующей/рефрактерной ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Азацитидин вводили подкожно в дозе 75 мг/м2 с 1-го по 7-й день.
Хидамид представлял собой пероральную таблетку, которую принимали по 20 мг два раза в неделю.
Этот режим повторяли каждые 28 дней.
Лечение проводилось до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по усмотрению пациента/исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chong Wei, Dr
- Номер телефона: +86 13521760705
- Электронная почта: QH5035@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
- Возраст≥18 лет;
- ЭКОГ≤2;
- Пациенты ранее получали по крайней мере одно системное лечение и не достигли ремиссии или у них не было рецидива после лечения первой линии;
- Адекватная кроветворная функция костного мозга: АНК>1,5×109/л, HGB>90 г/л, PLT>80×109/л;
- Адекватная функция органов: АЛТ≤3 раза выше ВГН, TBil≤1,5 раза выше ВГН, SCr≥50 мл/мин/м2, сердечная функция 0-2 степени (NYHA);
Критерий исключения:
- Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение 14 дней до регистрации;
- Любая нестабильность системного заболевания, включая, помимо прочего, тяжелые заболевания сердца, печени, почек или нарушения обмена веществ, требует лечения;
- Беременные или кормящие женщины;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азацитидин в сочетании с хидамидом
Пациенты экспериментальной группы будут получать лечение азацитидином и хидамидом.
Этот режим повторяли каждые 28 дней.
|
75 мг/м2 подкожно в 1-7 дни
20 мг перорально в неделю непрерывно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
ORR определяли как долю пациентов, достигших CR или PR в качестве наилучшего ответа.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
ВБП определяли как время от постановки диагноза до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины или до даты последнего наблюдения.
|
1 год
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
DOR определяли как время от первого возникновения CR или PR до первого диагноза БП или рецидива.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
ОВ определяли как время от постановки диагноза до смерти от любой причины или до последнего наблюдения.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение всего лечения
|
Оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
В течение всего лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфаденопатия
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Иммунобластная лимфаденопатия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-NHL-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .