下肢リハビリテーションにおける視覚的フィードバック
下肢リハビリテーションにおける視覚的フィードバック: Alpha と OMEGO®
重度の後天性脳損傷 (sABI) は、「出生後に発生し、先天性または変性疾患とは関係のない脳障害」と定義されています。
この障害は一時的または永続的である可能性があり、部分的または機能的な障害または心理社会的苦痛を引き起こします。」 イタリアでは、住民 100,000 人あたり、毎年少なくとも 10 ~ 15 人の sABI の新規症例があります。推定有病率は、年間約 150,000 例です。 多くの場合、sABI を持つ人々は、筋力、感受性、協調運動、歩行の変化など、局所的な神経障害を示します。
sABI を持つ人々 のためのリハビリテーション プロトコルのほとんどは、sABI を持つ人々 の特定のリハビリテーションに関する証拠が不足しているため、脳卒中後の研究から派生しています。 sABI を持つ人々のリハビリテーションは、収縮と褥瘡の発症を防ぎ、関節の可動性、強さ、および調整を回復するために、できるだけ早く開始する必要があります。
OMEGO® (Tyromotion) は、視覚と聴覚のフィードバックを提供する、下肢リハビリテーションで使用される新しく開発されたデバイスです。
具体的には、OMEGO® には、学習行動を強化および促進するために開発された、日常生活の活動をシミュレートするいくつかのゲームが含まれています。 sABI を持つ人々のリハビリテーションでは、サイクル エルゴメーターなどのデバイスの使用が推奨されます。ただし、視覚的フィードバックに関連したサイクル エルゴメーター トレーニングの効果を示す研究はありません。
この研究の目的は、明白な病状のない人々 (以下、「健康」と特定) と sABI を持つ人々の両方で、OMEGO® エクササイズ中の視覚的フィードバックが脳の接続性、感情的衝動、および下肢運動中の下肢パフォーマンスを変更するかどうかを評価することです。四肢固有の運動リハビリテーション タスク。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 重度の後天性脳損傷 (sABI) の診断
- 体幹制御テストのスコアが 48 以上
- -Motricity Indexの下肢スコアが18以上
- 臨床的安定性
- -インフォームドコンセントを理解し、歌う患者/介護者の能力
除外基準:
- 意識障害(微弱意識状態または植物状態)
- 重度の視覚障害(中枢または末梢、前または後遺症)
- 重度の認知障害の存在
- 全体的な失語症の存在または重度の失行の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A (視覚フィードバックなし - 視覚フィードバック)
グループ A (sABI 患者 6 名と健常対照者 6 名) の参加者は、OMEGO® を使用して 1 回のリハビリテーション セッションを行います。
合計で 18 分間、次のように分割して実行します: 5 分間の OMEGO® による視覚的フィードバックなしの治療、3 分間の休憩、さらに 5 分間の OMEGO® による治療と視覚的なフィードバック
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視覚フィードバックの有無にかかわらず下肢リハビリテーション
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実験的:グループ B (視覚的フィードバックあり - 視覚的フィードバックなし)
グループ B の参加者 (sABI 患者 6 名と健常対照者 6 名) は、OMEGO® を使用して 1 回のリハビリテーション セッションを行います。
合計 18 分間、次のように分割して実行します: OMEGO® による 5 分間の治療と視覚的フィードバック、3 分間の休憩、視覚的フィードバックなしの OMEGO® による追加の 5 分間の治療
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視覚フィードバックの有無にかかわらず下肢リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動課題実施後の対称性の変化
時間枠:T4 でのベースラインからの変化 [18 分後]
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下肢間の対称性は、肢間の動きの割合を比較して評価されます。
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T4 でのベースラインからの変化 [18 分後]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の接続性
時間枠:ベースライン [T0]; 5 分後 [トレーニング 1、T1]、8 分後 [休憩、T2]。 13 分後 [トレーニング 2、T3]、18 分後 [休憩、T4]
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脳の接続性の評価は、EEG を評価することによって実行されます。
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ベースライン [T0]; 5 分後 [トレーニング 1、T1]、8 分後 [休憩、T2]。 13 分後 [トレーニング 2、T3]、18 分後 [休憩、T4]
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皮膚電気活動
時間枠:ベースライン [T0]; 5 分後 [トレーニング 1、T1]、8 分後 [休憩、T2]。 13 分後 [トレーニング 2、T3]、18 分後 [休憩、T4]
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皮膚電気活動評価は、E4 ウェアラブル医療機器 (Empatica) を使用して実行されます。
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ベースライン [T0]; 5 分後 [トレーニング 1、T1]、8 分後 [休憩、T2]。 13 分後 [トレーニング 2、T3]、18 分後 [休憩、T4]
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心拍変動
時間枠:ベースライン [T0]; 5 分後 [トレーニング 1、T1]、8 分後 [休憩、T2]。 13 分後 [トレーニング 2、T3]、18 分後 [休憩、T4]
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心拍変動評価は、E4 ウェアラブル医療機器 (Empatica) を使用して実行されます。
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ベースライン [T0]; 5 分後 [トレーニング 1、T1]、8 分後 [休憩、T2]。 13 分後 [トレーニング 2、T3]、18 分後 [休憩、T4]
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固有受容の変化
時間枠:T4 でのベースラインからの変化 [18 分後]
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下肢の固有受容は、患者に下肢を指示された位置に到達させるように求めることによって評価されます
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T4 でのベースラインからの変化 [18 分後]
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Augusto Fusco, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Maegele M. Traumatic brain injury in 2017: exploring the secrets of concussion. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):13-15. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30419-2. Epub 2017 Dec 16. No abstract available.
- Horn SD, Corrigan JD, Dijkers MP. Traumatic Brain Injury Rehabilitation Comparative Effectiveness Research: Introduction to the Traumatic Brain Injury-Practice Based Evidence Archives Supplement. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8 Suppl):S173-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.027.
- Aulisio MC, Han DY, Glueck AC. Virtual reality gaming as a neurorehabilitation tool for brain injuries in adults: A systematic review. Brain Inj. 2020 Aug 23;34(10):1322-1330. doi: 10.1080/02699052.2020.1802779. Epub 2020 Aug 13.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Laudisio A, Giovannini S, Finamore P, Loreti C, Vannetti F, Coraci D, Incalzi RA, Zuccal G, Macchi C, Padua L; Mugello Study Working Group. Muscle strength is related to mental and physical quality of life in the oldest old. Arch Gerontol Geriatr. 2020 Jul-Aug;89:104109. doi: 10.1016/j.archger.2020.104109. Epub 2020 May 15.
- Castelli L, De Giglio L, Haggiag S, Traini A, De Luca F, Ruggieri S, Prosperini L. Premorbid functional reserve modulates the effect of rehabilitation in multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 May;41(5):1251-1257. doi: 10.1007/s10072-019-04237-z. Epub 2020 Jan 9.
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Mukamel R, Ekstrom AD, Kaplan J, Iacoboni M, Fried I. Single-neuron responses in humans during execution and observation of actions. Curr Biol. 2010 Apr 27;20(8):750-6. doi: 10.1016/j.cub.2010.02.045. Epub 2010 Apr 8.
- Milgram, P.; Kishino, F. A taxonomy of mixed reality visual displays. IEICE Trans. Inform. Syst. 1994, 77, 1321-1329.
- Yin C, Hsueh YH, Yeh CY, Lo HC, Lan YT. A Virtual Reality-Cycling Training System for Lower Limb Balance Improvement. Biomed Res Int. 2016;2016:9276508. doi: 10.1155/2016/9276508. Epub 2016 Mar 6.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Padua L, Imbimbo I, Aprile I, Loreti C, Germanotta M, Coraci D, Piccinini G, Pazzaglia C, Santilli C, Cruciani A, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Groupdagger. Cognitive reserve as a useful variable to address robotic or conventional upper limb rehabilitation treatment after stroke: a multicentre study of the Fondazione Don Carlo Gnocchi. Eur J Neurol. 2020 Feb;27(2):392-398. doi: 10.1111/ene.14090. Epub 2019 Oct 18.
- Banz R, Bolliger M, Colombo G, Dietz V, Lunenburger L. Computerized visual feedback: an adjunct to robotic-assisted gait training. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1135-45. doi: 10.2522/ptj.20070203. Epub 2008 Sep 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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