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下肢リハビリテーションにおける視覚的フィードバック

2024年2月21日 更新者:PADUA LUCA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

下肢リハビリテーションにおける視覚的フィードバック: Alpha と OMEGO®

重度の後天性脳損傷 (sABI) は、「出生後に発生し、先天性または変性疾患とは関係のない脳障害」と定義されています。

この障害は一時的または永続的である可能性があり、部分的または機能的な障害または心理社会的苦痛を引き起こします。」 イタリアでは、住民 100,000 人あたり、毎年少なくとも 10 ~ 15 人の sABI の新規症例があります。推定有病率は、年間約 150,000 例です。 多くの場合、sABI を持つ人々は、筋力、感受性、協調運動、歩行の変化など、局所的な神経障害を示します。

sABI を持つ人々 のためのリハビリテーション プロトコルのほとんどは、sABI を持つ人々 の特定のリハビリテーションに関する証拠が不足しているため、脳卒中後の研究から派生しています。 sABI を持つ人々のリハビリテーションは、収縮と褥瘡の発症を防ぎ、関節の可動性、強さ、および調整を回復するために、できるだけ早く開始する必要があります。

OMEGO® (Tyromotion) は、視覚と聴覚のフィードバックを提供する、下肢リハビリテーションで使用される新しく開発されたデバイスです。

具体的には、OMEGO® には、学習行動を強化および促進するために開発された、日常生活の活動をシミュレートするいくつかのゲームが含まれています。 sABI を持つ人々のリハビリテーションでは、サイクル エルゴメーターなどのデバイスの使用が推奨されます。ただし、視覚的フィードバックに関連したサイクル エルゴメーター トレーニングの効果を示す研究はありません。

この研究の目的は、明白な病状のない人々 (以下、「健康」と特定) と sABI を持つ人々の両方で、OMEGO® エクササイズ中の視覚的フィードバックが脳の接続性、感情的衝動、および下肢運動中の下肢パフォーマンスを変更するかどうかを評価することです。四肢固有の運動リハビリテーション タスク。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 重度の後天性脳損傷 (sABI) の診断
  • 体幹制御テストのスコアが 48 以上
  • -Motricity Indexの下肢スコアが18以上
  • 臨床的安定性
  • -インフォームドコンセントを理解し、歌う患者/介護者の能力

除外基準:

  • 意識障害(微弱意識状態または植物状態)
  • 重度の視覚障害(中枢または末梢、前または後遺症)
  • 重度の認知障害の存在
  • 全体的な失語症の存在または重度の失行の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A (視覚フィードバックなし - 視覚フィードバック)
グループ A (sABI 患者 6 名と健常対照者 6 名) の参加者は、OMEGO® を使用して 1 回のリハビリテーション セッションを行います。 合計で 18 分間、次のように分割して実行します: 5 分間の OMEGO® による視覚的フィードバックなしの治療、3 分間の休憩、さらに 5 分間の OMEGO® による治療と視覚的なフィードバック
視覚フィードバックの有無にかかわらず下肢リハビリテーション
実験的:グループ B (視覚的フィードバックあり - 視覚的フィードバックなし)
グループ B の参加者 (sABI 患者 6 名と健常対照者 6 名) は、OMEGO® を使用して 1 回のリハビリテーション セッションを行います。 合計 18 分間、次のように分割して実行します: OMEGO® による 5 分間の治療と視覚的フィードバック、3 分間の休憩、視覚的フィードバックなしの OMEGO® による追加の 5 分間の治療
視覚フィードバックの有無にかかわらず下肢リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動課題実施後の対称性の変化
時間枠:T4 でのベースラインからの変化 [18 分後]
下肢間の対称性は、肢間の動きの割合を比較して評価されます。
T4 でのベースラインからの変化 [18 分後]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の接続性
時間枠:ベースライン [T0]; 5 分後 [トレーニング 1、T1]、8 分後 [休憩、T2]。 13 分後 [トレーニング 2、T3]、18 分後 [休憩、T4]
脳の接続性の評価は、EEG を評価することによって実行されます。
ベースライン [T0]; 5 分後 [トレーニング 1、T1]、8 分後 [休憩、T2]。 13 分後 [トレーニング 2、T3]、18 分後 [休憩、T4]
皮膚電気活動
時間枠:ベースライン [T0]; 5 分後 [トレーニング 1、T1]、8 分後 [休憩、T2]。 13 分後 [トレーニング 2、T3]、18 分後 [休憩、T4]
皮膚電気活動評価は、E4 ウェアラブル医療機器 (Empatica) を使用して実行されます。
ベースライン [T0]; 5 分後 [トレーニング 1、T1]、8 分後 [休憩、T2]。 13 分後 [トレーニング 2、T3]、18 分後 [休憩、T4]
心拍変動
時間枠:ベースライン [T0]; 5 分後 [トレーニング 1、T1]、8 分後 [休憩、T2]。 13 分後 [トレーニング 2、T3]、18 分後 [休憩、T4]
心拍変動評価は、E4 ウェアラブル医療機器 (Empatica) を使用して実行されます。
ベースライン [T0]; 5 分後 [トレーニング 1、T1]、8 分後 [休憩、T2]。 13 分後 [トレーニング 2、T3]、18 分後 [休憩、T4]
固有受容の変化
時間枠:T4 でのベースラインからの変化 [18 分後]
下肢の固有受容は、患者に下肢を指示された位置に到達させるように求めることによって評価されます
T4 でのベースラインからの変化 [18 分後]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Augusto Fusco, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月13日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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