Visuelles Feedback bei der Rehabilitation der unteren Extremitäten
21. Februar 2024 aktualisiert von: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Visuelles Feedback in der Rehabilitation der unteren Extremitäten: das Alpha und das OMEGO®
Schwere erworbene Hirnschädigung (sABI) ist definiert als „eine Beeinträchtigung der Gehirnfunktion, die nach der Geburt auftritt und nicht mit einer angeborenen oder degenerativen Krankheit zusammenhängt.
Diese Beeinträchtigung kann vorübergehend oder dauerhaft sein und eine teilweise oder funktionelle Behinderung oder psychosoziale Belastung verursachen." In Italien gibt es mindestens 10-15 neue Fälle von sABI pro Jahr pro 100.000 Einwohner; die geschätzte Prävalenz beträgt etwa 150.000 Fälle pro Jahr. Menschen mit sABI weisen häufig fokale neurologische Defizite auf, einschließlich Veränderungen in Kraft, Sensibilität, Koordination und Gang.
Die meisten Rehabilitationsprotokolle für Menschen mit sABI stammen aus Studien nach Schlaganfällen, was auf den Mangel an Beweisen für eine spezifische Rehabilitation von Menschen mit sABI zurückzuführen ist. Die Rehabilitation von Menschen mit sABI sollte so bald wie möglich beginnen, um das Auftreten von Retraktionen und Dekubitus zu verhindern und die Beweglichkeit, Kraft und Koordination der Gelenke wiederzuerlangen.
OMEGO® (Tyromotion) ist ein neu entwickeltes Gerät für die Rehabilitation der unteren Extremitäten, das visuelles und akustisches Feedback liefert.
Insbesondere enthält OMEGO® mehrere Spiele, die entwickelt wurden, um Lernverhalten zu verbessern und zu fördern, die Aktivitäten des täglichen Lebens simulieren. In der Rehabilitation von Menschen mit sABI wird der Einsatz von Geräten wie Fahrradergometern empfohlen; Es gibt jedoch keine Studien, die die Wirkung von Fahrradergometertraining in Verbindung mit visuellem Feedback belegen.
Der Zweck dieser Studie ist es, sowohl bei Menschen ohne offensichtliche Pathologie (im Folgenden als „gesund“ bezeichnet) als auch bei Menschen mit sABI zu bewerten, ob visuelles Feedback während des OMEGO®-Trainings die Gehirnkonnektivität, den emotionalen Antrieb und die Leistung der unteren Gliedmaßen während eines niedrigeren Trainings verändert Gliedmaßenspezifische motorische Rehabilitationsaufgabe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren erworbenen Hirnschädigung (sABI)
- Trunk Control Test-Ergebnis größer oder gleich 48
- Motricity Index Lower Limb Score größer oder gleich 18
- Klinische Stabilität
- Fähigkeit des Patienten/Betreuers, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Bewusstseinsstörung (minimal bewusster Zustand oder vegetativer Zustand)
- schwere Sehbehinderung (zentral oder peripher, vor oder nach dem Scute-Ereignis erworben)
- Vorliegen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung
- Vorliegen einer globalen Aphasie oder Vorliegen einer schweren Apraxie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A (kein visuelles Feedback – visuelles Feedback)
Die Teilnehmer der Gruppe A (6 Patienten mit sABI und 6 gesunde Kontrollpersonen) führen eine einzelne Rehabilitationssitzung mit OMEGO® durch.
Insgesamt führen sie 18 Minuten durch, die sich wie folgt aufteilen: 5 Minuten Behandlung mit OMEGO® ohne visuelles Feedback, 3 Minuten Pause und weitere 5 Minuten Behandlung mit OMEGO® plus visuelles Feedback
|
Rehabilitation der unteren Extremitäten mit und ohne visuelles Feedback
|
|
Experimental: Gruppe B (visuelles Feedback – kein visuelles Feedback)
Die Teilnehmer der Gruppe B (6 Patienten mit sABI und 6 gesunde Kontrollpersonen) führen eine einzelne Rehabilitationssitzung mit OMEGO® durch.
Insgesamt führen sie 18 Minuten durch, die sich wie folgt aufteilen: 5 Minuten Behandlung mit OMEGO® plus visuelles Feedback, 3 Minuten Pause und weitere 5 Minuten Behandlung mit OMEGO® ohne visuelles Feedback
|
Rehabilitation der unteren Extremitäten mit und ohne visuelles Feedback
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symmetrieänderung nach Ausführung der motorischen Aufgabe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T4 [nach 18 Minuten]
|
Die Symmetrie zwischen den unteren Gliedmaßen wird bewertet, indem der Prozentsatz der Bewegung zwischen den Gliedmaßen verglichen wird.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T4 [nach 18 Minuten]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie [T0]; nach 5 Minuten [Training1, T1], nach 8 Minuten [Ruhe, T2]; nach 13 Minuten [Training2, T3] und nach 18 Minuten [Ruhe, T4]
|
Die Beurteilung der Gehirnkonnektivität erfolgt durch Auswertung des EEG
|
Grundlinie [T0]; nach 5 Minuten [Training1, T1], nach 8 Minuten [Ruhe, T2]; nach 13 Minuten [Training2, T3] und nach 18 Minuten [Ruhe, T4]
|
|
Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie [T0]; nach 5 Minuten [Training1, T1], nach 8 Minuten [Ruhe, T2]; nach 13 Minuten [Training2, T3] und nach 18 Minuten [Ruhe, T4]
|
Die Bewertung der elektrodermalen Aktivität wird mit dem tragbaren medizinischen Gerät E4 (Empatica) durchgeführt.
|
Grundlinie [T0]; nach 5 Minuten [Training1, T1], nach 8 Minuten [Ruhe, T2]; nach 13 Minuten [Training2, T3] und nach 18 Minuten [Ruhe, T4]
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie [T0]; nach 5 Minuten [Training1, T1], nach 8 Minuten [Ruhe, T2]; nach 13 Minuten [Training2, T3] und nach 18 Minuten [Ruhe, T4]
|
Die Bewertung der Herzfrequenzvariabilität wird mit dem tragbaren medizinischen Gerät E4 (Empatica) durchgeführt.
|
Grundlinie [T0]; nach 5 Minuten [Training1, T1], nach 8 Minuten [Ruhe, T2]; nach 13 Minuten [Training2, T3] und nach 18 Minuten [Ruhe, T4]
|
|
Veränderung der Propriozeption
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T4 [nach 18 Minuten]
|
Die Propriozeption der unteren Extremitäten wird bewertet, indem der Patient aufgefordert wird, mit der unteren Extremität eine angezeigte Position zu erreichen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T4 [nach 18 Minuten]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Maegele M. Traumatic brain injury in 2017: exploring the secrets of concussion. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):13-15. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30419-2. Epub 2017 Dec 16. No abstract available.
- Horn SD, Corrigan JD, Dijkers MP. Traumatic Brain Injury Rehabilitation Comparative Effectiveness Research: Introduction to the Traumatic Brain Injury-Practice Based Evidence Archives Supplement. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8 Suppl):S173-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.027.
- Aulisio MC, Han DY, Glueck AC. Virtual reality gaming as a neurorehabilitation tool for brain injuries in adults: A systematic review. Brain Inj. 2020 Aug 23;34(10):1322-1330. doi: 10.1080/02699052.2020.1802779. Epub 2020 Aug 13.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Laudisio A, Giovannini S, Finamore P, Loreti C, Vannetti F, Coraci D, Incalzi RA, Zuccal G, Macchi C, Padua L; Mugello Study Working Group. Muscle strength is related to mental and physical quality of life in the oldest old. Arch Gerontol Geriatr. 2020 Jul-Aug;89:104109. doi: 10.1016/j.archger.2020.104109. Epub 2020 May 15.
- Castelli L, De Giglio L, Haggiag S, Traini A, De Luca F, Ruggieri S, Prosperini L. Premorbid functional reserve modulates the effect of rehabilitation in multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 May;41(5):1251-1257. doi: 10.1007/s10072-019-04237-z. Epub 2020 Jan 9.
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Mukamel R, Ekstrom AD, Kaplan J, Iacoboni M, Fried I. Single-neuron responses in humans during execution and observation of actions. Curr Biol. 2010 Apr 27;20(8):750-6. doi: 10.1016/j.cub.2010.02.045. Epub 2010 Apr 8.
- Milgram, P.; Kishino, F. A taxonomy of mixed reality visual displays. IEICE Trans. Inform. Syst. 1994, 77, 1321-1329.
- Yin C, Hsueh YH, Yeh CY, Lo HC, Lan YT. A Virtual Reality-Cycling Training System for Lower Limb Balance Improvement. Biomed Res Int. 2016;2016:9276508. doi: 10.1155/2016/9276508. Epub 2016 Mar 6.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Padua L, Imbimbo I, Aprile I, Loreti C, Germanotta M, Coraci D, Piccinini G, Pazzaglia C, Santilli C, Cruciani A, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Groupdagger. Cognitive reserve as a useful variable to address robotic or conventional upper limb rehabilitation treatment after stroke: a multicentre study of the Fondazione Don Carlo Gnocchi. Eur J Neurol. 2020 Feb;27(2):392-398. doi: 10.1111/ene.14090. Epub 2019 Oct 18.
- Banz R, Bolliger M, Colombo G, Dietz V, Lunenburger L. Computerized visual feedback: an adjunct to robotic-assisted gait training. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1135-45. doi: 10.2522/ptj.20070203. Epub 2008 Sep 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Verletzungen des Gefäßsystems
- Zerebrovaskuläres Trauma
Andere Studien-ID-Nummern
- 3515
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .