Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel feedback i rehabilitering af nedre ekstremiteter

21. februar 2024 opdateret af: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Visuel feedback i rehabilitering af nedre ekstremiteter: Alpha og OMEGO®

Alvorlig erhvervet hjerneskade (sABI) er defineret som "en hjernesvækkelse, der opstår efter fødslen og ikke er relateret til en medfødt eller degenerativ sygdom.

Denne funktionsnedsættelse kan være midlertidig eller permanent og forårsage delvist eller funktionelt handicap eller psykosocial lidelse." I Italien er der mindst 10-15 nye tilfælde af sABI om året pr. 100.000 indbyggere; den anslåede prævalens er omkring 150.000 tilfælde om året. Ofte har mennesker med sABI fokale neurologiske underskud, herunder ændringer i styrke, følsomhed, koordination og gang.

De fleste af rehabiliteringsprotokollerne for personer med sABI er afledt af undersøgelser efter slagtilfælde, forårsaget af manglende evidens for specifik rehabilitering af mennesker med sABI. Rehabilitering af personer med sABI bør begynde så hurtigt som muligt for at forhindre indtræden af ​​tilbagetrækninger og decubitus og for at genvinde ledmobilitet, styrke og koordination.

OMEGO® (Tyromotion) er en nyudviklet enhed, der bruges til rehabilitering af nedre ekstremiteter, og som giver visuel og auditiv feedback.

Specifikt indeholder OMEGO® adskillige spil udviklet til at forbedre og fremme læringsadfærd, der simulerer dagligdagens aktiviteter. Brugen af ​​apparater såsom cykelergometre anbefales til rehabilitering af mennesker med sABI; der er dog ingen undersøgelser, der viser effekten af ​​cykelergometertræning i forbindelse med visuel feedback.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, både hos mennesker uden tilsyneladende patologi (herefter identificeret som "sunde") og hos personer med sABI, om visuel feedback under OMEGO®-øvelser ændrer hjerneforbindelse, følelsesmæssig drift og ydeevne i underekstremiteterne under en nedre lemmer. lemmerspecifik motorisk genoptræningsopgave.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alvorlig erhvervet hjerneskade (sABI)
  • Trunk Control Test score større eller lig med 48
  • Motricity Index Nedre ekstremitetsscore større eller lig med 18
  • Klinisk stabilitet
  • Patient/plejers evne til at forstå og synge det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidsthedsforstyrrelse (mindst bevidst tilstand eller vegetativ tilstand)
  • alvorlig synsnedsættelse (central eller perifer, forudgående eller erhvervet efter scute-hændelsen)
  • tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse
  • tilstedeværelse af global afasi eller tilstedeværelse af alvorlig apraksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (ingen visuel feedback-visuel feedback)
Deltagerne i gruppe A (6 patienter med sABI og 6 raske kontroller), vil udføre en enkelt rehabiliteringssession med OMEGO®. I alt udfører de 18 minutter fordelt som følger: 5 minutters behandling med OMEGO® uden visuel feedback, 3 minutters pause og yderligere 5 minutters behandling med OMEGO® plus visuel feedback
Rehabilitering af underekstremiteterne med og uden visuel feedback
Eksperimentel: Gruppe B (visuel feedback - ingen visuel feedback)
Deltagerne i gruppe B (6 patienter med sABI og 6 raske kontroller), vil udføre en enkelt genoptræningssession med OMEGO®. I alt udfører de 18 minutter fordelt som følger: 5 minutters behandling med OMEGO® plus visuel feedback, 3 minutters pause og yderligere 5 minutters behandling med OMEGO® uden visuel feedback
Rehabilitering af underekstremiteterne med og uden visuel feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symmetri efter udførelse af den motoriske opgave
Tidsramme: Ændring fra baseline ved T4 [efter 18 minutter]
Symmetrien mellem underekstremiteterne vil blive evalueret ved at sammenligne procentdelen af ​​bevægelse mellem lemmerne.
Ændring fra baseline ved T4 [efter 18 minutter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneforbindelse
Tidsramme: Baseline [T0]; efter 5 minutter [træning1, T1], efter 8 minutter [hvile, T2]; efter 13 minutter [træning2,T3] og efter 18 minutter [hvile, T4]
Vurdering af hjerneforbindelse vil blive udført ved at evaluere EEG
Baseline [T0]; efter 5 minutter [træning1, T1], efter 8 minutter [hvile, T2]; efter 13 minutter [træning2,T3] og efter 18 minutter [hvile, T4]
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Baseline [T0]; efter 5 minutter [træning1, T1], efter 8 minutter [hvile, T2]; efter 13 minutter [træning2,T3] og efter 18 minutter [hvile, T4]
Elektrodermal aktivitetsvurdering vil blive udført ved hjælp af E4 bærbart medicinsk udstyr (Empatica)
Baseline [T0]; efter 5 minutter [træning1, T1], efter 8 minutter [hvile, T2]; efter 13 minutter [træning2,T3] og efter 18 minutter [hvile, T4]
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Baseline [T0]; efter 5 minutter [træning1, T1], efter 8 minutter [hvile, T2]; efter 13 minutter [træning2,T3] og efter 18 minutter [hvile, T4]
Hjertefrekvensvariationsvurdering vil blive udført ved hjælp af E4 bærbart medicinsk udstyr (Empatica)
Baseline [T0]; efter 5 minutter [træning1, T1], efter 8 minutter [hvile, T2]; efter 13 minutter [træning2,T3] og efter 18 minutter [hvile, T4]
Ændring af Proprioception
Tidsramme: Ændring fra baseline ved T4 [efter 18 minutter]
Proprioceptionen af ​​underekstremiteterne vil blive evalueret ved at bede patienten om at nå med underekstremiteterne en angivet position
Ændring fra baseline ved T4 [efter 18 minutter]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner