- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05179330
Visuel feedback i rehabilitering af nedre ekstremiteter
Visuel feedback i rehabilitering af nedre ekstremiteter: Alpha og OMEGO®
Alvorlig erhvervet hjerneskade (sABI) er defineret som "en hjernesvækkelse, der opstår efter fødslen og ikke er relateret til en medfødt eller degenerativ sygdom.
Denne funktionsnedsættelse kan være midlertidig eller permanent og forårsage delvist eller funktionelt handicap eller psykosocial lidelse." I Italien er der mindst 10-15 nye tilfælde af sABI om året pr. 100.000 indbyggere; den anslåede prævalens er omkring 150.000 tilfælde om året. Ofte har mennesker med sABI fokale neurologiske underskud, herunder ændringer i styrke, følsomhed, koordination og gang.
De fleste af rehabiliteringsprotokollerne for personer med sABI er afledt af undersøgelser efter slagtilfælde, forårsaget af manglende evidens for specifik rehabilitering af mennesker med sABI. Rehabilitering af personer med sABI bør begynde så hurtigt som muligt for at forhindre indtræden af tilbagetrækninger og decubitus og for at genvinde ledmobilitet, styrke og koordination.
OMEGO® (Tyromotion) er en nyudviklet enhed, der bruges til rehabilitering af nedre ekstremiteter, og som giver visuel og auditiv feedback.
Specifikt indeholder OMEGO® adskillige spil udviklet til at forbedre og fremme læringsadfærd, der simulerer dagligdagens aktiviteter. Brugen af apparater såsom cykelergometre anbefales til rehabilitering af mennesker med sABI; der er dog ingen undersøgelser, der viser effekten af cykelergometertræning i forbindelse med visuel feedback.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, både hos mennesker uden tilsyneladende patologi (herefter identificeret som "sunde") og hos personer med sABI, om visuel feedback under OMEGO®-øvelser ændrer hjerneforbindelse, følelsesmæssig drift og ydeevne i underekstremiteterne under en nedre lemmer. lemmerspecifik motorisk genoptræningsopgave.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af alvorlig erhvervet hjerneskade (sABI)
- Trunk Control Test score større eller lig med 48
- Motricity Index Nedre ekstremitetsscore større eller lig med 18
- Klinisk stabilitet
- Patient/plejers evne til at forstå og synge det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevidsthedsforstyrrelse (mindst bevidst tilstand eller vegetativ tilstand)
- alvorlig synsnedsættelse (central eller perifer, forudgående eller erhvervet efter scute-hændelsen)
- tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse
- tilstedeværelse af global afasi eller tilstedeværelse af alvorlig apraksi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (ingen visuel feedback-visuel feedback)
Deltagerne i gruppe A (6 patienter med sABI og 6 raske kontroller), vil udføre en enkelt rehabiliteringssession med OMEGO®.
I alt udfører de 18 minutter fordelt som følger: 5 minutters behandling med OMEGO® uden visuel feedback, 3 minutters pause og yderligere 5 minutters behandling med OMEGO® plus visuel feedback
|
Rehabilitering af underekstremiteterne med og uden visuel feedback
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (visuel feedback - ingen visuel feedback)
Deltagerne i gruppe B (6 patienter med sABI og 6 raske kontroller), vil udføre en enkelt genoptræningssession med OMEGO®.
I alt udfører de 18 minutter fordelt som følger: 5 minutters behandling med OMEGO® plus visuel feedback, 3 minutters pause og yderligere 5 minutters behandling med OMEGO® uden visuel feedback
|
Rehabilitering af underekstremiteterne med og uden visuel feedback
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af symmetri efter udførelse af den motoriske opgave
Tidsramme: Ændring fra baseline ved T4 [efter 18 minutter]
|
Symmetrien mellem underekstremiteterne vil blive evalueret ved at sammenligne procentdelen af bevægelse mellem lemmerne.
|
Ændring fra baseline ved T4 [efter 18 minutter]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneforbindelse
Tidsramme: Baseline [T0]; efter 5 minutter [træning1, T1], efter 8 minutter [hvile, T2]; efter 13 minutter [træning2,T3] og efter 18 minutter [hvile, T4]
|
Vurdering af hjerneforbindelse vil blive udført ved at evaluere EEG
|
Baseline [T0]; efter 5 minutter [træning1, T1], efter 8 minutter [hvile, T2]; efter 13 minutter [træning2,T3] og efter 18 minutter [hvile, T4]
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Baseline [T0]; efter 5 minutter [træning1, T1], efter 8 minutter [hvile, T2]; efter 13 minutter [træning2,T3] og efter 18 minutter [hvile, T4]
|
Elektrodermal aktivitetsvurdering vil blive udført ved hjælp af E4 bærbart medicinsk udstyr (Empatica)
|
Baseline [T0]; efter 5 minutter [træning1, T1], efter 8 minutter [hvile, T2]; efter 13 minutter [træning2,T3] og efter 18 minutter [hvile, T4]
|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Baseline [T0]; efter 5 minutter [træning1, T1], efter 8 minutter [hvile, T2]; efter 13 minutter [træning2,T3] og efter 18 minutter [hvile, T4]
|
Hjertefrekvensvariationsvurdering vil blive udført ved hjælp af E4 bærbart medicinsk udstyr (Empatica)
|
Baseline [T0]; efter 5 minutter [træning1, T1], efter 8 minutter [hvile, T2]; efter 13 minutter [træning2,T3] og efter 18 minutter [hvile, T4]
|
|
Ændring af Proprioception
Tidsramme: Ændring fra baseline ved T4 [efter 18 minutter]
|
Proprioceptionen af underekstremiteterne vil blive evalueret ved at bede patienten om at nå med underekstremiteterne en angivet position
|
Ændring fra baseline ved T4 [efter 18 minutter]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Maegele M. Traumatic brain injury in 2017: exploring the secrets of concussion. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):13-15. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30419-2. Epub 2017 Dec 16. No abstract available.
- Horn SD, Corrigan JD, Dijkers MP. Traumatic Brain Injury Rehabilitation Comparative Effectiveness Research: Introduction to the Traumatic Brain Injury-Practice Based Evidence Archives Supplement. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8 Suppl):S173-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.027.
- Aulisio MC, Han DY, Glueck AC. Virtual reality gaming as a neurorehabilitation tool for brain injuries in adults: A systematic review. Brain Inj. 2020 Aug 23;34(10):1322-1330. doi: 10.1080/02699052.2020.1802779. Epub 2020 Aug 13.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Laudisio A, Giovannini S, Finamore P, Loreti C, Vannetti F, Coraci D, Incalzi RA, Zuccal G, Macchi C, Padua L; Mugello Study Working Group. Muscle strength is related to mental and physical quality of life in the oldest old. Arch Gerontol Geriatr. 2020 Jul-Aug;89:104109. doi: 10.1016/j.archger.2020.104109. Epub 2020 May 15.
- Castelli L, De Giglio L, Haggiag S, Traini A, De Luca F, Ruggieri S, Prosperini L. Premorbid functional reserve modulates the effect of rehabilitation in multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 May;41(5):1251-1257. doi: 10.1007/s10072-019-04237-z. Epub 2020 Jan 9.
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Mukamel R, Ekstrom AD, Kaplan J, Iacoboni M, Fried I. Single-neuron responses in humans during execution and observation of actions. Curr Biol. 2010 Apr 27;20(8):750-6. doi: 10.1016/j.cub.2010.02.045. Epub 2010 Apr 8.
- Milgram, P.; Kishino, F. A taxonomy of mixed reality visual displays. IEICE Trans. Inform. Syst. 1994, 77, 1321-1329.
- Yin C, Hsueh YH, Yeh CY, Lo HC, Lan YT. A Virtual Reality-Cycling Training System for Lower Limb Balance Improvement. Biomed Res Int. 2016;2016:9276508. doi: 10.1155/2016/9276508. Epub 2016 Mar 6.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Padua L, Imbimbo I, Aprile I, Loreti C, Germanotta M, Coraci D, Piccinini G, Pazzaglia C, Santilli C, Cruciani A, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Groupdagger. Cognitive reserve as a useful variable to address robotic or conventional upper limb rehabilitation treatment after stroke: a multicentre study of the Fondazione Don Carlo Gnocchi. Eur J Neurol. 2020 Feb;27(2):392-398. doi: 10.1111/ene.14090. Epub 2019 Oct 18.
- Banz R, Bolliger M, Colombo G, Dietz V, Lunenburger L. Computerized visual feedback: an adjunct to robotic-assisted gait training. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1135-45. doi: 10.2522/ptj.20070203. Epub 2008 Sep 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .