- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05179330
Визуальная обратная связь в реабилитации нижних конечностей
Визуальная обратная связь в реабилитации нижних конечностей: Alpha и OMEGO®
Тяжелая приобретенная черепно-мозговая травма (сЛПП) определяется как «нарушение головного мозга, возникающее после рождения и не связанное с врожденным или дегенеративным заболеванием.
Это нарушение может быть временным или постоянным и вызывать частичную или функциональную инвалидность или психосоциальный дистресс». В Италии не менее 10-15 новых случаев ТБИ в год на 100 000 жителей; предполагаемая распространенность составляет около 150 000 случаев в год. Часто у людей с сЛПИ отмечают очаговый неврологический дефицит, включая изменения силы, чувствительности, координации и походки.
Большинство реабилитационных протоколов для людей с сЛПИ основаны на постинсультных исследованиях, что вызвано отсутствием данных о специфической реабилитации людей с сЛПИ. Реабилитацию людей с sABI следует начинать как можно раньше, чтобы предотвратить возникновение ретракций и пролежней, а также восстановить подвижность, силу и координацию суставов.
OMEGO® (Tyromotion) — это недавно разработанное устройство, используемое в реабилитации нижних конечностей, которое обеспечивает визуальную и слуховую обратную связь.
В частности, OMEGO® содержит несколько игр, разработанных для улучшения и поощрения обучения, которые имитируют повседневную деятельность. Использование таких устройств, как велоэргометры, рекомендуется при реабилитации людей с ЛПИ; однако нет исследований, демонстрирующих влияние тренировок на велоэргометре в сочетании с визуальной обратной связью.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, как у людей без явной патологии (далее именуемых «здоровые»), так и у людей с sABI, изменяет ли визуальная обратная связь во время упражнений OMEGO® связь мозга, эмоциональный драйв и работу нижних конечностей во время более низкой нагрузки. задача двигательной реабилитации конечностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: тяжелая приобретенная черепно-мозговая травма (сЛПП)
- Оценка теста управления туловищем больше или равна 48
- Индекс моторики нижних конечностей больше или равен 18
- Клиническая стабильность
- Способность пациента/опекуна понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Расстройство сознания (минимально сознательное состояние или вегетативное состояние)
- тяжелое нарушение зрения (центральное или периферическое, предшествующее или приобретенное после острого приступа)
- наличие тяжелых когнитивных нарушений
- наличие глобальной афазии или наличие тяжелой апраксии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А (без визуальной обратной связи — визуальная обратная связь)
Участники группы А (6 пациентов с sABI и 6 здоровых людей) проведут один сеанс реабилитации с OMEGO®.
В общей сложности они будут выполнять 18 минут, разделенных следующим образом: 5 минут лечения с помощью OMEGO® без визуальной обратной связи, 3 минуты перерыва и дополнительные 5 минут лечения с помощью OMEGO® плюс визуальная обратная связь.
|
Реабилитация нижних конечностей с визуальной обратной связью и без нее
|
Экспериментальный: Группа B (визуальная обратная связь — отсутствие визуальной обратной связи)
Участники группы B (6 пациентов с sABI и 6 здоровых людей) проведут один сеанс реабилитации с OMEGO®.
В общей сложности они будут выполнять 18 минут, разделенных следующим образом: 5 минут лечения с помощью OMEGO® плюс визуальная обратная связь, 3 минуты перерыва и дополнительные 5 минут лечения с помощью OMEGO® без визуальной обратной связи.
|
Реабилитация нижних конечностей с визуальной обратной связью и без нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение симметрии после выполнения двигательного задания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на Т4 [через 18 минут]
|
Будет оцениваться симметрия между нижними конечностями, сравнивая процент движения между конечностями.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на Т4 [через 18 минут]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь с мозгом
Временное ограничение: Исходный уровень [T0]; через 5 минут [тренировка1, Т1], через 8 минут [отдых, Т2]; через 13 минут [тренировка2, Т3] и через 18 минут [отдых, Т4]
|
Оценка связности мозга будет проводиться путем оценки ЭЭГ.
|
Исходный уровень [T0]; через 5 минут [тренировка1, Т1], через 8 минут [отдых, Т2]; через 13 минут [тренировка2, Т3] и через 18 минут [отдых, Т4]
|
Электродермальная активность
Временное ограничение: Исходный уровень [T0]; через 5 минут [тренировка1, Т1], через 8 минут [отдых, Т2]; через 13 минут [тренировка2, Т3] и через 18 минут [отдых, Т4]
|
Оценка электрокожной активности будет проводиться с использованием носимого медицинского устройства E4 (Empatica).
|
Исходный уровень [T0]; через 5 минут [тренировка1, Т1], через 8 минут [отдых, Т2]; через 13 минут [тренировка2, Т3] и через 18 минут [отдых, Т4]
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень [T0]; через 5 минут [тренировка1, Т1], через 8 минут [отдых, Т2]; через 13 минут [тренировка2, Т3] и через 18 минут [отдых, Т4]
|
Оценка вариабельности сердечного ритма будет проводиться с помощью носимого медицинского устройства E4 (Empatica).
|
Исходный уровень [T0]; через 5 минут [тренировка1, Т1], через 8 минут [отдых, Т2]; через 13 минут [тренировка2, Т3] и через 18 минут [отдых, Т4]
|
Изменение проприоцепции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на Т4 [через 18 минут]
|
Проприоцепцию нижних конечностей оценивают, попросив пациента дотянуться нижней конечностью до указанного положения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на Т4 [через 18 минут]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Maegele M. Traumatic brain injury in 2017: exploring the secrets of concussion. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):13-15. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30419-2. Epub 2017 Dec 16. No abstract available.
- Horn SD, Corrigan JD, Dijkers MP. Traumatic Brain Injury Rehabilitation Comparative Effectiveness Research: Introduction to the Traumatic Brain Injury-Practice Based Evidence Archives Supplement. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8 Suppl):S173-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.027.
- Aulisio MC, Han DY, Glueck AC. Virtual reality gaming as a neurorehabilitation tool for brain injuries in adults: A systematic review. Brain Inj. 2020 Aug 23;34(10):1322-1330. doi: 10.1080/02699052.2020.1802779. Epub 2020 Aug 13.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Laudisio A, Giovannini S, Finamore P, Loreti C, Vannetti F, Coraci D, Incalzi RA, Zuccal G, Macchi C, Padua L; Mugello Study Working Group. Muscle strength is related to mental and physical quality of life in the oldest old. Arch Gerontol Geriatr. 2020 Jul-Aug;89:104109. doi: 10.1016/j.archger.2020.104109. Epub 2020 May 15.
- Castelli L, De Giglio L, Haggiag S, Traini A, De Luca F, Ruggieri S, Prosperini L. Premorbid functional reserve modulates the effect of rehabilitation in multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 May;41(5):1251-1257. doi: 10.1007/s10072-019-04237-z. Epub 2020 Jan 9.
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Mukamel R, Ekstrom AD, Kaplan J, Iacoboni M, Fried I. Single-neuron responses in humans during execution and observation of actions. Curr Biol. 2010 Apr 27;20(8):750-6. doi: 10.1016/j.cub.2010.02.045. Epub 2010 Apr 8.
- Milgram, P.; Kishino, F. A taxonomy of mixed reality visual displays. IEICE Trans. Inform. Syst. 1994, 77, 1321-1329.
- Yin C, Hsueh YH, Yeh CY, Lo HC, Lan YT. A Virtual Reality-Cycling Training System for Lower Limb Balance Improvement. Biomed Res Int. 2016;2016:9276508. doi: 10.1155/2016/9276508. Epub 2016 Mar 6.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Padua L, Imbimbo I, Aprile I, Loreti C, Germanotta M, Coraci D, Piccinini G, Pazzaglia C, Santilli C, Cruciani A, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Groupdagger. Cognitive reserve as a useful variable to address robotic or conventional upper limb rehabilitation treatment after stroke: a multicentre study of the Fondazione Don Carlo Gnocchi. Eur J Neurol. 2020 Feb;27(2):392-398. doi: 10.1111/ene.14090. Epub 2019 Oct 18.
- Banz R, Bolliger M, Colombo G, Dietz V, Lunenburger L. Computerized visual feedback: an adjunct to robotic-assisted gait training. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1135-45. doi: 10.2522/ptj.20070203. Epub 2008 Sep 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Травмы сосудистой системы
- Цереброваскулярная травма
Другие идентификационные номера исследования
- 3515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОМЕГО®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Tufts UniversityЗавершенныйПотеря альвеолярной костиСоединенные Штаты