Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуальная обратная связь в реабилитации нижних конечностей

21 февраля 2024 г. обновлено: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Визуальная обратная связь в реабилитации нижних конечностей: Alpha и OMEGO®

Тяжелая приобретенная черепно-мозговая травма (сЛПП) определяется как «нарушение головного мозга, возникающее после рождения и не связанное с врожденным или дегенеративным заболеванием.

Это нарушение может быть временным или постоянным и вызывать частичную или функциональную инвалидность или психосоциальный дистресс». В Италии не менее 10-15 новых случаев ТБИ в год на 100 000 жителей; предполагаемая распространенность составляет около 150 000 случаев в год. Часто у людей с сЛПИ отмечают очаговый неврологический дефицит, включая изменения силы, чувствительности, координации и походки.

Большинство реабилитационных протоколов для людей с сЛПИ основаны на постинсультных исследованиях, что вызвано отсутствием данных о специфической реабилитации людей с сЛПИ. Реабилитацию людей с sABI следует начинать как можно раньше, чтобы предотвратить возникновение ретракций и пролежней, а также восстановить подвижность, силу и координацию суставов.

OMEGO® (Tyromotion) — это недавно разработанное устройство, используемое в реабилитации нижних конечностей, которое обеспечивает визуальную и слуховую обратную связь.

В частности, OMEGO® содержит несколько игр, разработанных для улучшения и поощрения обучения, которые имитируют повседневную деятельность. Использование таких устройств, как велоэргометры, рекомендуется при реабилитации людей с ЛПИ; однако нет исследований, демонстрирующих влияние тренировок на велоэргометре в сочетании с визуальной обратной связью.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, как у людей без явной патологии (далее именуемых «здоровые»), так и у людей с sABI, изменяет ли визуальная обратная связь во время упражнений OMEGO® связь мозга, эмоциональный драйв и работу нижних конечностей во время более низкой нагрузки. задача двигательной реабилитации конечностей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: тяжелая приобретенная черепно-мозговая травма (сЛПП)
  • Оценка теста управления туловищем больше или равна 48
  • Индекс моторики нижних конечностей больше или равен 18
  • Клиническая стабильность
  • Способность пациента/опекуна понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Расстройство сознания (минимально сознательное состояние или вегетативное состояние)
  • тяжелое нарушение зрения (центральное или периферическое, предшествующее или приобретенное после острого приступа)
  • наличие тяжелых когнитивных нарушений
  • наличие глобальной афазии или наличие тяжелой апраксии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (без визуальной обратной связи — визуальная обратная связь)
Участники группы А (6 пациентов с sABI и 6 здоровых людей) проведут один сеанс реабилитации с OMEGO®. В общей сложности они будут выполнять 18 минут, разделенных следующим образом: 5 минут лечения с помощью OMEGO® без визуальной обратной связи, 3 минуты перерыва и дополнительные 5 минут лечения с помощью OMEGO® плюс визуальная обратная связь.
Реабилитация нижних конечностей с визуальной обратной связью и без нее
Экспериментальный: Группа B (визуальная обратная связь — отсутствие визуальной обратной связи)
Участники группы B (6 пациентов с sABI и 6 здоровых людей) проведут один сеанс реабилитации с OMEGO®. В общей сложности они будут выполнять 18 минут, разделенных следующим образом: 5 минут лечения с помощью OMEGO® плюс визуальная обратная связь, 3 минуты перерыва и дополнительные 5 минут лечения с помощью OMEGO® без визуальной обратной связи.
Реабилитация нижних конечностей с визуальной обратной связью и без нее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симметрии после выполнения двигательного задания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на Т4 [через 18 минут]
Будет оцениваться симметрия между нижними конечностями, сравнивая процент движения между конечностями.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на Т4 [через 18 минут]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь с мозгом
Временное ограничение: Исходный уровень [T0]; через 5 минут [тренировка1, Т1], через 8 минут [отдых, Т2]; через 13 минут [тренировка2, Т3] и через 18 минут [отдых, Т4]
Оценка связности мозга будет проводиться путем оценки ЭЭГ.
Исходный уровень [T0]; через 5 минут [тренировка1, Т1], через 8 минут [отдых, Т2]; через 13 минут [тренировка2, Т3] и через 18 минут [отдых, Т4]
Электродермальная активность
Временное ограничение: Исходный уровень [T0]; через 5 минут [тренировка1, Т1], через 8 минут [отдых, Т2]; через 13 минут [тренировка2, Т3] и через 18 минут [отдых, Т4]
Оценка электрокожной активности будет проводиться с использованием носимого медицинского устройства E4 (Empatica).
Исходный уровень [T0]; через 5 минут [тренировка1, Т1], через 8 минут [отдых, Т2]; через 13 минут [тренировка2, Т3] и через 18 минут [отдых, Т4]
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень [T0]; через 5 минут [тренировка1, Т1], через 8 минут [отдых, Т2]; через 13 минут [тренировка2, Т3] и через 18 минут [отдых, Т4]
Оценка вариабельности сердечного ритма будет проводиться с помощью носимого медицинского устройства E4 (Empatica).
Исходный уровень [T0]; через 5 минут [тренировка1, Т1], через 8 минут [отдых, Т2]; через 13 минут [тренировка2, Т3] и через 18 минут [отдых, Т4]
Изменение проприоцепции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на Т4 [через 18 минут]
Проприоцепцию нижних конечностей оценивают, попросив пациента дотянуться нижней конечностью до указанного положения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на Т4 [через 18 минут]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОМЕГО®

Подписаться