- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05179330
Visuell feedback vid rehabilitering av nedre extremiteter
Visuell feedback vid rehabilitering av nedre extremiteter: Alpha och OMEGO®
Severe Acquired Brain Injury (sABI) definieras som "en encefalisk funktionsnedsättning som uppstår efter födseln och inte är relaterad till en medfödd eller degenerativ sjukdom.
Denna funktionsnedsättning kan vara tillfällig eller permanent och orsaka partiell eller funktionsnedsättning eller psykosocial ångest." I Italien finns det minst 10-15 nya fall av sABI per år per 100 000 invånare; den uppskattade prevalensen är cirka 150 000 fall per år. Ofta uppvisar personer med sABI fokala neurologiska underskott, inklusive förändringar i styrka, känslighet, koordination och gång.
De flesta av rehabiliteringsprotokollen för personer med sABI härrör från studier efter stroke, orsakade av brist på bevis för specifik rehabilitering av personer med sABI. Rehabilitering av personer med sABI bör påbörjas så snart som möjligt, för att förhindra uppkomsten av retraktioner och decubitus, och för att återfå ledrörlighet, styrka och koordination.
OMEGO® (Tyromotion) är en nyutvecklad enhet som används vid rehabilitering av nedre extremiteter, som ger visuell och auditiv feedback.
Specifikt innehåller OMEGO® flera spel utvecklade för att förbättra och främja inlärningsbeteenden, som simulerar dagliga aktiviteter. Användning av enheter som cykelergometrar rekommenderas vid rehabilitering av personer med sABI; Det finns dock inga studier som visar effekten av cykelergometerträning i samband med visuell feedback.
Syftet med denna studie är att utvärdera, både hos personer utan uppenbar patologi (hädanefter identifierade som "friska") och hos personer med sABI, huruvida visuell feedback under OMEGO®-träning förändrar hjärnans anslutning, känslomässig drift och prestationsförmåga i nedre extremiteter under en nedre extremitet. extremitetsspecifik motorisk rehabiliteringsuppgift.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig förvärvad hjärnskada (sABI)
- Trunk Control Test poäng större eller lika med 48
- Motricity Index Lower Limb-poäng större eller lika med 18
- Klinisk stabilitet
- Patient/vårdgivares förmåga att förstå och sjunga det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Medvetandestörning (minimalt medvetet tillstånd eller vegetativt tillstånd)
- allvarlig synnedsättning (central eller perifer, tidigare eller förvärvad efter den akuta händelsen)
- förekomst av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
- förekomst av global afasi eller förekomst av allvarlig apraxi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A (ingen visuell feedback-visuell feedback)
Deltagare i grupp A (6 patienter med sABI och 6 friska kontroller), kommer att utföra en enda rehabiliteringssession med OMEGO®.
Totalt kommer de att utföra 18 minuter uppdelat enligt följande: 5 minuters behandling med OMEGO® utan visuell feedback, 3 minuters paus och ytterligare 5 minuters behandling med OMEGO® plus visuell feedback
|
Rehabilitering av nedre extremiteter med och utan visuell feedback
|
Experimentell: Grupp B (visuell feedback - ingen visuell feedback)
Deltagare i grupp B (6 patienter med sABI och 6 friska kontroller), kommer att utföra en enda rehabiliteringssession med OMEGO®.
Totalt kommer de att utföra 18 minuter fördelat på följande: 5 minuters behandling med OMEGO® plus visuell feedback, 3 minuters paus och ytterligare 5 minuters behandling med OMEGO® utan visuell feedback
|
Rehabilitering av nedre extremiteter med och utan visuell feedback
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av symmetri efter utförandet av den motoriska uppgiften
Tidsram: Ändring från baslinjen vid T4 [efter 18 minuter]
|
Symmetrin mellan de nedre extremiteterna kommer att utvärderas, genom att jämföra den procentuella rörelsen mellan extremiteterna.
|
Ändring från baslinjen vid T4 [efter 18 minuter]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnanslutning
Tidsram: Baslinje [T0]; efter 5 minuter [träning1, T1], efter 8 minuter [vila, T2]; efter 13 minuter [träning2,T3] och efter 18 minuter [vila, T4]
|
Bedömning av hjärnanslutning kommer att utföras genom att utvärdera EEG
|
Baslinje [T0]; efter 5 minuter [träning1, T1], efter 8 minuter [vila, T2]; efter 13 minuter [träning2,T3] och efter 18 minuter [vila, T4]
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsram: Baslinje [T0]; efter 5 minuter [träning1, T1], efter 8 minuter [vila, T2]; efter 13 minuter [träning2,T3] och efter 18 minuter [vila, T4]
|
Elektrodermal aktivitetsbedömning kommer att utföras med den bärbara medicinska enheten E4 (Empatica)
|
Baslinje [T0]; efter 5 minuter [träning1, T1], efter 8 minuter [vila, T2]; efter 13 minuter [träning2,T3] och efter 18 minuter [vila, T4]
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje [T0]; efter 5 minuter [träning1, T1], efter 8 minuter [vila, T2]; efter 13 minuter [träning2,T3] och efter 18 minuter [vila, T4]
|
Utvärdering av hjärtfrekvensvariationer kommer att utföras med den bärbara medicinska enheten E4 (Empatica)
|
Baslinje [T0]; efter 5 minuter [träning1, T1], efter 8 minuter [vila, T2]; efter 13 minuter [träning2,T3] och efter 18 minuter [vila, T4]
|
Förändring av proprioception
Tidsram: Ändring från baslinjen vid T4 [efter 18 minuter]
|
Proprioceptionen av nedre extremiteter kommer att utvärderas genom att be patienten att med den nedre extremiteten nå en angiven position
|
Ändring från baslinjen vid T4 [efter 18 minuter]
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Maegele M. Traumatic brain injury in 2017: exploring the secrets of concussion. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):13-15. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30419-2. Epub 2017 Dec 16. No abstract available.
- Horn SD, Corrigan JD, Dijkers MP. Traumatic Brain Injury Rehabilitation Comparative Effectiveness Research: Introduction to the Traumatic Brain Injury-Practice Based Evidence Archives Supplement. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8 Suppl):S173-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.027.
- Aulisio MC, Han DY, Glueck AC. Virtual reality gaming as a neurorehabilitation tool for brain injuries in adults: A systematic review. Brain Inj. 2020 Aug 23;34(10):1322-1330. doi: 10.1080/02699052.2020.1802779. Epub 2020 Aug 13.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Laudisio A, Giovannini S, Finamore P, Loreti C, Vannetti F, Coraci D, Incalzi RA, Zuccal G, Macchi C, Padua L; Mugello Study Working Group. Muscle strength is related to mental and physical quality of life in the oldest old. Arch Gerontol Geriatr. 2020 Jul-Aug;89:104109. doi: 10.1016/j.archger.2020.104109. Epub 2020 May 15.
- Castelli L, De Giglio L, Haggiag S, Traini A, De Luca F, Ruggieri S, Prosperini L. Premorbid functional reserve modulates the effect of rehabilitation in multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 May;41(5):1251-1257. doi: 10.1007/s10072-019-04237-z. Epub 2020 Jan 9.
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Mukamel R, Ekstrom AD, Kaplan J, Iacoboni M, Fried I. Single-neuron responses in humans during execution and observation of actions. Curr Biol. 2010 Apr 27;20(8):750-6. doi: 10.1016/j.cub.2010.02.045. Epub 2010 Apr 8.
- Milgram, P.; Kishino, F. A taxonomy of mixed reality visual displays. IEICE Trans. Inform. Syst. 1994, 77, 1321-1329.
- Yin C, Hsueh YH, Yeh CY, Lo HC, Lan YT. A Virtual Reality-Cycling Training System for Lower Limb Balance Improvement. Biomed Res Int. 2016;2016:9276508. doi: 10.1155/2016/9276508. Epub 2016 Mar 6.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Padua L, Imbimbo I, Aprile I, Loreti C, Germanotta M, Coraci D, Piccinini G, Pazzaglia C, Santilli C, Cruciani A, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Groupdagger. Cognitive reserve as a useful variable to address robotic or conventional upper limb rehabilitation treatment after stroke: a multicentre study of the Fondazione Don Carlo Gnocchi. Eur J Neurol. 2020 Feb;27(2):392-398. doi: 10.1111/ene.14090. Epub 2019 Oct 18.
- Banz R, Bolliger M, Colombo G, Dietz V, Lunenburger L. Computerized visual feedback: an adjunct to robotic-assisted gait training. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1135-45. doi: 10.2522/ptj.20070203. Epub 2008 Sep 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3515
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
Kliniska prövningar på OMEGO®
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAorta sjukdomar | Aortaaneurysm, thorax | Penetrerande sår | Sjunkande Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brottFrankrike