Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell feedback vid rehabilitering av nedre extremiteter

21 februari 2024 uppdaterad av: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Visuell feedback vid rehabilitering av nedre extremiteter: Alpha och OMEGO®

Severe Acquired Brain Injury (sABI) definieras som "en encefalisk funktionsnedsättning som uppstår efter födseln och inte är relaterad till en medfödd eller degenerativ sjukdom.

Denna funktionsnedsättning kan vara tillfällig eller permanent och orsaka partiell eller funktionsnedsättning eller psykosocial ångest." I Italien finns det minst 10-15 nya fall av sABI per år per 100 000 invånare; den uppskattade prevalensen är cirka 150 000 fall per år. Ofta uppvisar personer med sABI fokala neurologiska underskott, inklusive förändringar i styrka, känslighet, koordination och gång.

De flesta av rehabiliteringsprotokollen för personer med sABI härrör från studier efter stroke, orsakade av brist på bevis för specifik rehabilitering av personer med sABI. Rehabilitering av personer med sABI bör påbörjas så snart som möjligt, för att förhindra uppkomsten av retraktioner och decubitus, och för att återfå ledrörlighet, styrka och koordination.

OMEGO® (Tyromotion) är en nyutvecklad enhet som används vid rehabilitering av nedre extremiteter, som ger visuell och auditiv feedback.

Specifikt innehåller OMEGO® flera spel utvecklade för att förbättra och främja inlärningsbeteenden, som simulerar dagliga aktiviteter. Användning av enheter som cykelergometrar rekommenderas vid rehabilitering av personer med sABI; Det finns dock inga studier som visar effekten av cykelergometerträning i samband med visuell feedback.

Syftet med denna studie är att utvärdera, både hos personer utan uppenbar patologi (hädanefter identifierade som "friska") och hos personer med sABI, huruvida visuell feedback under OMEGO®-träning förändrar hjärnans anslutning, känslomässig drift och prestationsförmåga i nedre extremiteter under en nedre extremitet. extremitetsspecifik motorisk rehabiliteringsuppgift.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av allvarlig förvärvad hjärnskada (sABI)
  • Trunk Control Test poäng större eller lika med 48
  • Motricity Index Lower Limb-poäng större eller lika med 18
  • Klinisk stabilitet
  • Patient/vårdgivares förmåga att förstå och sjunga det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Medvetandestörning (minimalt medvetet tillstånd eller vegetativt tillstånd)
  • allvarlig synnedsättning (central eller perifer, tidigare eller förvärvad efter den akuta händelsen)
  • förekomst av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  • förekomst av global afasi eller förekomst av allvarlig apraxi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (ingen visuell feedback-visuell feedback)
Deltagare i grupp A (6 patienter med sABI och 6 friska kontroller), kommer att utföra en enda rehabiliteringssession med OMEGO®. Totalt kommer de att utföra 18 minuter uppdelat enligt följande: 5 minuters behandling med OMEGO® utan visuell feedback, 3 minuters paus och ytterligare 5 minuters behandling med OMEGO® plus visuell feedback
Rehabilitering av nedre extremiteter med och utan visuell feedback
Experimentell: Grupp B (visuell feedback - ingen visuell feedback)
Deltagare i grupp B (6 patienter med sABI och 6 friska kontroller), kommer att utföra en enda rehabiliteringssession med OMEGO®. Totalt kommer de att utföra 18 minuter fördelat på följande: 5 minuters behandling med OMEGO® plus visuell feedback, 3 minuters paus och ytterligare 5 minuters behandling med OMEGO® utan visuell feedback
Rehabilitering av nedre extremiteter med och utan visuell feedback

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av symmetri efter utförandet av den motoriska uppgiften
Tidsram: Ändring från baslinjen vid T4 [efter 18 minuter]
Symmetrin mellan de nedre extremiteterna kommer att utvärderas, genom att jämföra den procentuella rörelsen mellan extremiteterna.
Ändring från baslinjen vid T4 [efter 18 minuter]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnanslutning
Tidsram: Baslinje [T0]; efter 5 minuter [träning1, T1], efter 8 minuter [vila, T2]; efter 13 minuter [träning2,T3] och efter 18 minuter [vila, T4]
Bedömning av hjärnanslutning kommer att utföras genom att utvärdera EEG
Baslinje [T0]; efter 5 minuter [träning1, T1], efter 8 minuter [vila, T2]; efter 13 minuter [träning2,T3] och efter 18 minuter [vila, T4]
Elektrodermal aktivitet
Tidsram: Baslinje [T0]; efter 5 minuter [träning1, T1], efter 8 minuter [vila, T2]; efter 13 minuter [träning2,T3] och efter 18 minuter [vila, T4]
Elektrodermal aktivitetsbedömning kommer att utföras med den bärbara medicinska enheten E4 (Empatica)
Baslinje [T0]; efter 5 minuter [träning1, T1], efter 8 minuter [vila, T2]; efter 13 minuter [träning2,T3] och efter 18 minuter [vila, T4]
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje [T0]; efter 5 minuter [träning1, T1], efter 8 minuter [vila, T2]; efter 13 minuter [träning2,T3] och efter 18 minuter [vila, T4]
Utvärdering av hjärtfrekvensvariationer kommer att utföras med den bärbara medicinska enheten E4 (Empatica)
Baslinje [T0]; efter 5 minuter [träning1, T1], efter 8 minuter [vila, T2]; efter 13 minuter [träning2,T3] och efter 18 minuter [vila, T4]
Förändring av proprioception
Tidsram: Ändring från baslinjen vid T4 [efter 18 minuter]
Proprioceptionen av nedre extremiteter kommer att utvärderas genom att be patienten att med den nedre extremiteten nå en angiven position
Ändring från baslinjen vid T4 [efter 18 minuter]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på OMEGO®

3
Prenumerera