Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualne sprzężenie zwrotne w rehabilitacji kończyn dolnych

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wizualne sprzężenie zwrotne w rehabilitacji kończyn dolnych: Alpha i OMEGO®

Ciężkie nabyte uszkodzenie mózgu (sABI) definiuje się jako „uszkodzenie mózgu, które pojawia się po urodzeniu i nie jest związane z chorobą wrodzoną lub zwyrodnieniową.

To upośledzenie może być tymczasowe lub trwałe i powodować częściową lub funkcjonalną niepełnosprawność lub cierpienie psychospołeczne”. We Włoszech występuje co najmniej 10-15 nowych przypadków SABI rocznie na 100 000 mieszkańców; szacowana częstość występowania wynosi około 150 000 przypadków rocznie. Często osoby z sABI wykazują ogniskowe deficyty neurologiczne, w tym zmiany siły, wrażliwości, koordynacji i chodu.

Większość protokołów rehabilitacji dla osób z sABI pochodzi z badań poudarowych, co jest spowodowane brakiem dowodów na specyficzną rehabilitację osób z sABI. Rehabilitację osób z sABI należy rozpocząć jak najszybciej, aby zapobiec wystąpieniu retrakcji i odleżyn oraz odzyskać ruchomość, siłę i koordynację w stawie.

OMEGO® (Tyromotion) to nowo opracowane urządzenie stosowane w rehabilitacji kończyn dolnych, które zapewnia wizualną i słuchową informację zwrotną.

W szczególności OMEGO® zawiera kilka gier opracowanych w celu poprawy i promowania zachowań związanych z uczeniem się, które symulują codzienne czynności. W rehabilitacji osób z sABI zaleca się stosowanie takich urządzeń jak ergometry rowerowe; jednak nie ma badań wykazujących wpływ treningu na ergometrze rowerowym w połączeniu z wizualną informacją zwrotną.

Celem tego badania jest ocena, zarówno u osób bez widocznej patologii (określanych dalej jako „zdrowe”), jak i u osób z sABI, czy wizualne sprzężenie zwrotne podczas ćwiczeń OMEEGO® modyfikuje łączność mózgową, popęd emocjonalny i sprawność kończyn dolnych podczas zadanie rehabilitacji ruchowej określonej kończyny.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu (sABI)
  • Wynik testu kontroli tułowia większy lub równy 48
  • Punktacja wskaźnika motoryki kończyn dolnych większa lub równa 18
  • Stabilność kliniczna
  • Zdolność pacjenta/opiekuna do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia świadomości (stan minimalnej świadomości lub stan wegetatywny)
  • ciężkie upośledzenie wzroku (ośrodkowe lub obwodowe, przed lub nabyte po zdarzeniu łuskowym)
  • obecność ciężkich zaburzeń poznawczych
  • obecność globalnej afazji lub obecność ciężkiej apraksji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (bez wizualnej informacji zwrotnej – wizualna informacja zwrotna)
Uczestnicy z grupy A (6 pacjentów z sABI i 6 osób zdrowych) wykonają jedną sesję rehabilitacyjną z OMEGO®. Łącznie wykonają 18 minut podzielonych w następujący sposób: 5 minut zabiegu z OMEGO® bez wizualnej informacji zwrotnej, 3 minuty przerwy i dodatkowe 5 minut zabiegu z OMEGO® plus wizualna informacja zwrotna
Rehabilitacja kończyn dolnych z i bez wizualnej informacji zwrotnej
Eksperymentalny: Grupa B (wizualna informacja zwrotna – brak wizualnej informacji zwrotnej)
Uczestnicy z grupy B (6 pacjentów z sABI i 6 osób zdrowych) wykonają jedną sesję rehabilitacyjną z OMEGO®. W sumie wykonają 18 minut podzielonych następująco: 5 minut zabiegu z OMEGO® plus wizualna informacja zwrotna, 3 minuty przerwy i dodatkowe 5 minut zabiegu z OMEGO® bez wizualnej informacji zwrotnej
Rehabilitacja kończyn dolnych z i bez wizualnej informacji zwrotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana symetrii po wykonaniu zadania ruchowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w T4 [po 18 minutach]
Oceniona zostanie symetria między kończynami dolnymi, porównując procent ruchu między kończynami.
Zmiana od wartości początkowej w T4 [po 18 minutach]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa [T0]; po 5 minutach [trening1, T1], po 8 minutach [odpoczynek, T2]; po 13 minutach [trening2, T3] i po 18 minutach [odpoczynek, T4]
Ocena połączeń mózgowych zostanie przeprowadzona poprzez ocenę EEG
Linia bazowa [T0]; po 5 minutach [trening1, T1], po 8 minutach [odpoczynek, T2]; po 13 minutach [trening2, T3] i po 18 minutach [odpoczynek, T4]
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Linia bazowa [T0]; po 5 minutach [trening1, T1], po 8 minutach [odpoczynek, T2]; po 13 minutach [trening2, T3] i po 18 minutach [odpoczynek, T4]
Ocena aktywności elektrodermalnej zostanie przeprowadzona za pomocą przenośnego urządzenia medycznego E4 (Empatica)
Linia bazowa [T0]; po 5 minutach [trening1, T1], po 8 minutach [odpoczynek, T2]; po 13 minutach [trening2, T3] i po 18 minutach [odpoczynek, T4]
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa [T0]; po 5 minutach [trening1, T1], po 8 minutach [odpoczynek, T2]; po 13 minutach [trening2, T3] i po 18 minutach [odpoczynek, T4]
Ocena zmienności rytmu serca zostanie przeprowadzona przy użyciu przenośnego urządzenia medycznego E4 (Empatica)
Linia bazowa [T0]; po 5 minutach [trening1, T1], po 8 minutach [odpoczynek, T2]; po 13 minutach [trening2, T3] i po 18 minutach [odpoczynek, T4]
Zmiana propriocepcji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w T4 [po 18 minutach]
Propriocepcja kończyn dolnych zostanie oceniona poprzez poproszenie pacjenta o dosięgnięcie kończyną dolną do wskazanej pozycji
Zmiana od wartości początkowej w T4 [po 18 minutach]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj