- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05179330
Wizualne sprzężenie zwrotne w rehabilitacji kończyn dolnych
Wizualne sprzężenie zwrotne w rehabilitacji kończyn dolnych: Alpha i OMEGO®
Ciężkie nabyte uszkodzenie mózgu (sABI) definiuje się jako „uszkodzenie mózgu, które pojawia się po urodzeniu i nie jest związane z chorobą wrodzoną lub zwyrodnieniową.
To upośledzenie może być tymczasowe lub trwałe i powodować częściową lub funkcjonalną niepełnosprawność lub cierpienie psychospołeczne”. We Włoszech występuje co najmniej 10-15 nowych przypadków SABI rocznie na 100 000 mieszkańców; szacowana częstość występowania wynosi około 150 000 przypadków rocznie. Często osoby z sABI wykazują ogniskowe deficyty neurologiczne, w tym zmiany siły, wrażliwości, koordynacji i chodu.
Większość protokołów rehabilitacji dla osób z sABI pochodzi z badań poudarowych, co jest spowodowane brakiem dowodów na specyficzną rehabilitację osób z sABI. Rehabilitację osób z sABI należy rozpocząć jak najszybciej, aby zapobiec wystąpieniu retrakcji i odleżyn oraz odzyskać ruchomość, siłę i koordynację w stawie.
OMEGO® (Tyromotion) to nowo opracowane urządzenie stosowane w rehabilitacji kończyn dolnych, które zapewnia wizualną i słuchową informację zwrotną.
W szczególności OMEGO® zawiera kilka gier opracowanych w celu poprawy i promowania zachowań związanych z uczeniem się, które symulują codzienne czynności. W rehabilitacji osób z sABI zaleca się stosowanie takich urządzeń jak ergometry rowerowe; jednak nie ma badań wykazujących wpływ treningu na ergometrze rowerowym w połączeniu z wizualną informacją zwrotną.
Celem tego badania jest ocena, zarówno u osób bez widocznej patologii (określanych dalej jako „zdrowe”), jak i u osób z sABI, czy wizualne sprzężenie zwrotne podczas ćwiczeń OMEEGO® modyfikuje łączność mózgową, popęd emocjonalny i sprawność kończyn dolnych podczas zadanie rehabilitacji ruchowej określonej kończyny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu (sABI)
- Wynik testu kontroli tułowia większy lub równy 48
- Punktacja wskaźnika motoryki kończyn dolnych większa lub równa 18
- Stabilność kliniczna
- Zdolność pacjenta/opiekuna do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia świadomości (stan minimalnej świadomości lub stan wegetatywny)
- ciężkie upośledzenie wzroku (ośrodkowe lub obwodowe, przed lub nabyte po zdarzeniu łuskowym)
- obecność ciężkich zaburzeń poznawczych
- obecność globalnej afazji lub obecność ciężkiej apraksji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (bez wizualnej informacji zwrotnej – wizualna informacja zwrotna)
Uczestnicy z grupy A (6 pacjentów z sABI i 6 osób zdrowych) wykonają jedną sesję rehabilitacyjną z OMEGO®.
Łącznie wykonają 18 minut podzielonych w następujący sposób: 5 minut zabiegu z OMEGO® bez wizualnej informacji zwrotnej, 3 minuty przerwy i dodatkowe 5 minut zabiegu z OMEGO® plus wizualna informacja zwrotna
|
Rehabilitacja kończyn dolnych z i bez wizualnej informacji zwrotnej
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (wizualna informacja zwrotna – brak wizualnej informacji zwrotnej)
Uczestnicy z grupy B (6 pacjentów z sABI i 6 osób zdrowych) wykonają jedną sesję rehabilitacyjną z OMEGO®.
W sumie wykonają 18 minut podzielonych następująco: 5 minut zabiegu z OMEGO® plus wizualna informacja zwrotna, 3 minuty przerwy i dodatkowe 5 minut zabiegu z OMEGO® bez wizualnej informacji zwrotnej
|
Rehabilitacja kończyn dolnych z i bez wizualnej informacji zwrotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana symetrii po wykonaniu zadania ruchowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w T4 [po 18 minutach]
|
Oceniona zostanie symetria między kończynami dolnymi, porównując procent ruchu między kończynami.
|
Zmiana od wartości początkowej w T4 [po 18 minutach]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa [T0]; po 5 minutach [trening1, T1], po 8 minutach [odpoczynek, T2]; po 13 minutach [trening2, T3] i po 18 minutach [odpoczynek, T4]
|
Ocena połączeń mózgowych zostanie przeprowadzona poprzez ocenę EEG
|
Linia bazowa [T0]; po 5 minutach [trening1, T1], po 8 minutach [odpoczynek, T2]; po 13 minutach [trening2, T3] i po 18 minutach [odpoczynek, T4]
|
|
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Linia bazowa [T0]; po 5 minutach [trening1, T1], po 8 minutach [odpoczynek, T2]; po 13 minutach [trening2, T3] i po 18 minutach [odpoczynek, T4]
|
Ocena aktywności elektrodermalnej zostanie przeprowadzona za pomocą przenośnego urządzenia medycznego E4 (Empatica)
|
Linia bazowa [T0]; po 5 minutach [trening1, T1], po 8 minutach [odpoczynek, T2]; po 13 minutach [trening2, T3] i po 18 minutach [odpoczynek, T4]
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa [T0]; po 5 minutach [trening1, T1], po 8 minutach [odpoczynek, T2]; po 13 minutach [trening2, T3] i po 18 minutach [odpoczynek, T4]
|
Ocena zmienności rytmu serca zostanie przeprowadzona przy użyciu przenośnego urządzenia medycznego E4 (Empatica)
|
Linia bazowa [T0]; po 5 minutach [trening1, T1], po 8 minutach [odpoczynek, T2]; po 13 minutach [trening2, T3] i po 18 minutach [odpoczynek, T4]
|
|
Zmiana propriocepcji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w T4 [po 18 minutach]
|
Propriocepcja kończyn dolnych zostanie oceniona poprzez poproszenie pacjenta o dosięgnięcie kończyną dolną do wskazanej pozycji
|
Zmiana od wartości początkowej w T4 [po 18 minutach]
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Maegele M. Traumatic brain injury in 2017: exploring the secrets of concussion. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):13-15. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30419-2. Epub 2017 Dec 16. No abstract available.
- Horn SD, Corrigan JD, Dijkers MP. Traumatic Brain Injury Rehabilitation Comparative Effectiveness Research: Introduction to the Traumatic Brain Injury-Practice Based Evidence Archives Supplement. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8 Suppl):S173-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.027.
- Aulisio MC, Han DY, Glueck AC. Virtual reality gaming as a neurorehabilitation tool for brain injuries in adults: A systematic review. Brain Inj. 2020 Aug 23;34(10):1322-1330. doi: 10.1080/02699052.2020.1802779. Epub 2020 Aug 13.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Laudisio A, Giovannini S, Finamore P, Loreti C, Vannetti F, Coraci D, Incalzi RA, Zuccal G, Macchi C, Padua L; Mugello Study Working Group. Muscle strength is related to mental and physical quality of life in the oldest old. Arch Gerontol Geriatr. 2020 Jul-Aug;89:104109. doi: 10.1016/j.archger.2020.104109. Epub 2020 May 15.
- Castelli L, De Giglio L, Haggiag S, Traini A, De Luca F, Ruggieri S, Prosperini L. Premorbid functional reserve modulates the effect of rehabilitation in multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 May;41(5):1251-1257. doi: 10.1007/s10072-019-04237-z. Epub 2020 Jan 9.
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Mukamel R, Ekstrom AD, Kaplan J, Iacoboni M, Fried I. Single-neuron responses in humans during execution and observation of actions. Curr Biol. 2010 Apr 27;20(8):750-6. doi: 10.1016/j.cub.2010.02.045. Epub 2010 Apr 8.
- Milgram, P.; Kishino, F. A taxonomy of mixed reality visual displays. IEICE Trans. Inform. Syst. 1994, 77, 1321-1329.
- Yin C, Hsueh YH, Yeh CY, Lo HC, Lan YT. A Virtual Reality-Cycling Training System for Lower Limb Balance Improvement. Biomed Res Int. 2016;2016:9276508. doi: 10.1155/2016/9276508. Epub 2016 Mar 6.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Padua L, Imbimbo I, Aprile I, Loreti C, Germanotta M, Coraci D, Piccinini G, Pazzaglia C, Santilli C, Cruciani A, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Groupdagger. Cognitive reserve as a useful variable to address robotic or conventional upper limb rehabilitation treatment after stroke: a multicentre study of the Fondazione Don Carlo Gnocchi. Eur J Neurol. 2020 Feb;27(2):392-398. doi: 10.1111/ene.14090. Epub 2019 Oct 18.
- Banz R, Bolliger M, Colombo G, Dietz V, Lunenburger L. Computerized visual feedback: an adjunct to robotic-assisted gait training. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1135-45. doi: 10.2522/ptj.20070203. Epub 2008 Sep 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .