Retroalimentación Visual en Rehabilitación de Miembros Inferiores
21 de febrero de 2024 actualizado por: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Retroalimentación visual en la rehabilitación de miembros inferiores: Alpha y OMEGO®
La lesión cerebral adquirida grave (sABI, por sus siglas en inglés) se define como "una deficiencia encefálica que ocurre después del nacimiento y no está relacionada con una enfermedad congénita o degenerativa.
Este impedimento puede ser temporal o permanente y causar incapacidad parcial o funcional o malestar psicosocial". En Italia hay al menos 10-15 nuevos casos de sABI por año por cada 100.000 habitantes; la prevalencia estimada es de unos 150.000 casos por año. A menudo, las personas con sABI presentan déficits neurológicos focales, que incluyen alteraciones en la fuerza, la sensibilidad, la coordinación y la marcha.
La mayoría de los protocolos de rehabilitación para personas con sABI se derivan de estudios posteriores a un accidente cerebrovascular, debido a la falta de evidencia sobre la rehabilitación específica de personas con sABI. La rehabilitación de las personas con sABI debe iniciarse lo antes posible, para prevenir la aparición de retracciones y decúbitos, y recuperar la movilidad, fuerza y coordinación articular.
OMEGO® (Tyromotion) es un dispositivo recientemente desarrollado que se utiliza en la rehabilitación de las extremidades inferiores y proporciona retroalimentación visual y auditiva.
Específicamente, OMEGO® contiene varios juegos desarrollados para mejorar y promover comportamientos de aprendizaje, que simulan actividades de la vida diaria. Se recomienda el uso de dispositivos como cicloergómetros en la rehabilitación de personas con sABI; sin embargo, no hay estudios que demuestren el efecto del entrenamiento en cicloergómetro en asociación con la retroalimentación visual.
El propósito de este estudio es evaluar, tanto en personas sin patología aparente (de ahora en adelante identificadas como "sanas") como en personas con sABI, si la retroalimentación visual durante el ejercicio OMEGO® modifica la conectividad cerebral, el impulso emocional y el rendimiento de las extremidades inferiores durante un ejercicio inferior. tarea de rehabilitación motora específica de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Daño Cerebral Adquirido Severo (sABI)
- Puntaje de prueba de control de tronco mayor o igual a 48
- Puntuación del índice de motricidad de las extremidades inferiores mayor o igual a 18
- Estabilidad clínica
- Capacidad del paciente/cuidador para comprender y cantar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la conciencia (estado de conciencia mínima o estado vegetativo)
- discapacidad visual severa (central o periférica, previa o adquirida después del evento de la placa)
- presencia de deterioro cognitivo severo
- presencia de afasia global o presencia de apraxia grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (sin retroalimentación visual-retroalimentación visual)
Los participantes del grupo A (6 pacientes con sABI y 6 controles sanos), realizarán una única sesión de rehabilitación con OMEGO®.
En total, realizarán 18 minutos divididos de la siguiente manera: 5 minutos de tratamiento con OMEGO® sin retroalimentación visual, 3 minutos de descanso y 5 minutos adicionales de tratamiento con OMEGO® más retroalimentación visual
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Rehabilitación de miembros inferiores con y sin retroalimentación visual
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Experimental: Grupo B (retroalimentación visual-sin retroalimentación visual)
Los participantes del grupo B (6 pacientes con sABI y 6 controles sanos), realizarán una única sesión de rehabilitación con OMEGO®.
En total, realizarán 18 minutos divididos de la siguiente manera: 5 minutos de tratamiento con OMEGO® más retroalimentación visual, 3 minutos de descanso y 5 minutos adicionales de tratamiento con OMEGO® sin retroalimentación visual
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Rehabilitación de miembros inferiores con y sin retroalimentación visual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Simetría después de la realización de la tarea motora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en T4 [después de 18 minutos]
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Se evaluará la simetría entre miembros inferiores, comparando el porcentaje de movimiento entre miembros.
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Cambio desde el inicio en T4 [después de 18 minutos]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Línea base [T0]; después de 5 minutos [entrenamiento1, T1], después de 8 minutos [descanso, T2]; después de 13 minutos [entrenamiento2, T3] y después de 18 minutos [descanso, T4]
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La evaluación de la conectividad cerebral se realizará evaluando el EEG
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Línea base [T0]; después de 5 minutos [entrenamiento1, T1], después de 8 minutos [descanso, T2]; después de 13 minutos [entrenamiento2, T3] y después de 18 minutos [descanso, T4]
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Actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: Línea base [T0]; después de 5 minutos [entrenamiento1, T1], después de 8 minutos [descanso, T2]; después de 13 minutos [entrenamiento2, T3] y después de 18 minutos [descanso, T4]
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La evaluación de la actividad electrodérmica se realizará utilizando el dispositivo médico portátil E4 (Empatica)
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Línea base [T0]; después de 5 minutos [entrenamiento1, T1], después de 8 minutos [descanso, T2]; después de 13 minutos [entrenamiento2, T3] y después de 18 minutos [descanso, T4]
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea base [T0]; después de 5 minutos [entrenamiento1, T1], después de 8 minutos [descanso, T2]; después de 13 minutos [entrenamiento2, T3] y después de 18 minutos [descanso, T4]
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La evaluación de la variabilidad del ritmo cardíaco se realizará con el dispositivo médico portátil E4 (Empatica)
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Línea base [T0]; después de 5 minutos [entrenamiento1, T1], después de 8 minutos [descanso, T2]; después de 13 minutos [entrenamiento2, T3] y después de 18 minutos [descanso, T4]
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Cambio de propiocepción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en T4 [después de 18 minutos]
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Se evaluará la propiocepción de miembros inferiores solicitando al paciente que alcance con el miembro inferior una posición indicada
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Cambio desde el inicio en T4 [después de 18 minutos]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Maegele M. Traumatic brain injury in 2017: exploring the secrets of concussion. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):13-15. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30419-2. Epub 2017 Dec 16. No abstract available.
- Horn SD, Corrigan JD, Dijkers MP. Traumatic Brain Injury Rehabilitation Comparative Effectiveness Research: Introduction to the Traumatic Brain Injury-Practice Based Evidence Archives Supplement. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8 Suppl):S173-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.027.
- Aulisio MC, Han DY, Glueck AC. Virtual reality gaming as a neurorehabilitation tool for brain injuries in adults: A systematic review. Brain Inj. 2020 Aug 23;34(10):1322-1330. doi: 10.1080/02699052.2020.1802779. Epub 2020 Aug 13.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Laudisio A, Giovannini S, Finamore P, Loreti C, Vannetti F, Coraci D, Incalzi RA, Zuccal G, Macchi C, Padua L; Mugello Study Working Group. Muscle strength is related to mental and physical quality of life in the oldest old. Arch Gerontol Geriatr. 2020 Jul-Aug;89:104109. doi: 10.1016/j.archger.2020.104109. Epub 2020 May 15.
- Castelli L, De Giglio L, Haggiag S, Traini A, De Luca F, Ruggieri S, Prosperini L. Premorbid functional reserve modulates the effect of rehabilitation in multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 May;41(5):1251-1257. doi: 10.1007/s10072-019-04237-z. Epub 2020 Jan 9.
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Mukamel R, Ekstrom AD, Kaplan J, Iacoboni M, Fried I. Single-neuron responses in humans during execution and observation of actions. Curr Biol. 2010 Apr 27;20(8):750-6. doi: 10.1016/j.cub.2010.02.045. Epub 2010 Apr 8.
- Milgram, P.; Kishino, F. A taxonomy of mixed reality visual displays. IEICE Trans. Inform. Syst. 1994, 77, 1321-1329.
- Yin C, Hsueh YH, Yeh CY, Lo HC, Lan YT. A Virtual Reality-Cycling Training System for Lower Limb Balance Improvement. Biomed Res Int. 2016;2016:9276508. doi: 10.1155/2016/9276508. Epub 2016 Mar 6.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Padua L, Imbimbo I, Aprile I, Loreti C, Germanotta M, Coraci D, Piccinini G, Pazzaglia C, Santilli C, Cruciani A, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Groupdagger. Cognitive reserve as a useful variable to address robotic or conventional upper limb rehabilitation treatment after stroke: a multicentre study of the Fondazione Don Carlo Gnocchi. Eur J Neurol. 2020 Feb;27(2):392-398. doi: 10.1111/ene.14090. Epub 2019 Oct 18.
- Banz R, Bolliger M, Colombo G, Dietz V, Lunenburger L. Computerized visual feedback: an adjunct to robotic-assisted gait training. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1135-45. doi: 10.2522/ptj.20070203. Epub 2008 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones del sistema vascular
- Trauma Cerebrovascular
Otros números de identificación del estudio
- 3515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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