Feedback Visual na Reabilitação de Membros Inferiores
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Feedback Visual na Reabilitação de Membros Inferiores: o Alpha e o OMEGO®
Lesão Cerebral Adquirida Grave (sABI) é definida como "uma deficiência encefálica que ocorre após o nascimento e não está relacionada a uma doença congênita ou degenerativa.
Essa deficiência pode ser temporária ou permanente e causar incapacidade parcial ou funcional ou sofrimento psicossocial”. Na Itália há pelo menos 10-15 novos casos de sABI por ano por 100.000 habitantes; a prevalência estimada é de cerca de 150.000 casos por ano. Muitas vezes, pessoas com sABI apresentam déficits neurológicos focais, incluindo alterações de força, sensibilidade, coordenação e marcha.
A maioria dos protocolos de reabilitação para pessoas com sABI são derivados de estudos pós-AVE, devido à falta de evidências sobre reabilitação específica de pessoas com sABI. A reabilitação de pessoas com SABI deve começar o mais cedo possível, para prevenir o aparecimento de retrações e decúbito, e para recuperar a mobilidade articular, força e coordenação.
OMEGO® (Tyromotion) é um dispositivo recém-desenvolvido usado na reabilitação de membros inferiores, que fornece feedback visual e auditivo.
Concretamente, o OMEGO® contém vários jogos desenvolvidos para potenciar e promover comportamentos de aprendizagem, que simulam atividades da vida diária. O uso de aparelhos como cicloergômetros é recomendado na reabilitação de pessoas com sLAB; no entanto, não há estudos que demonstrem o efeito do treinamento em cicloergômetro associado ao feedback visual.
O objetivo deste estudo é avaliar, tanto em pessoas sem patologia aparente (doravante identificadas como "saudáveis") quanto em pessoas com sABI, se o feedback visual durante o exercício OMEGO® modifica a conectividade cerebral, o impulso emocional e o desempenho dos membros inferiores durante uma tarefa de reabilitação motora específica do membro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lesão cerebral adquirida grave (sABI)
- Pontuação do teste de controle de tronco maior ou igual a 48
- Pontuação do membro inferior do índice de motricidade maior ou igual a 18
- Estabilidade clínica
- Capacidade do paciente/cuidador para compreender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbio da consciência (estado minimamente consciente ou estado vegetativo)
- deficiência visual grave (central ou periférica, prévia ou adquirida após o evento de escoriação)
- presença de comprometimento cognitivo grave
- presença de afasia global ou presença de apraxia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (sem feedback visual - feedback visual)
Os participantes do grupo A (6 pacientes com sABI e 6 controles saudáveis), realizarão uma única sessão de reabilitação com OMEGO®.
No total, eles realizarão 18 minutos divididos da seguinte forma: 5 minutos de tratamento com OMEGO® sem feedback visual, 3 minutos de intervalo e mais 5 minutos de tratamento com OMEGO® mais feedback visual
|
Reabilitação de membros inferiores com e sem feedback visual
|
|
Experimental: Grupo B (feedback visual - sem feedback visual)
Os participantes do grupo B (6 pacientes com sABI e 6 controles saudáveis), realizarão uma única sessão de reabilitação com OMEGO®.
No total, eles realizarão 18 minutos divididos da seguinte forma: 5 minutos de tratamento com OMEGO® mais feedback visual, 3 minutos de intervalo e mais 5 minutos de tratamento com OMEGO® sem feedback visual
|
Reabilitação de membros inferiores com e sem feedback visual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de Simetria após a realização da tarefa motora
Prazo: Mudança da linha de base em T4 [após 18 minutos]
|
A simetria entre os membros inferiores será avaliada, comparando a porcentagem de movimento entre os membros.
|
Mudança da linha de base em T4 [após 18 minutos]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conectividade cerebral
Prazo: Linha de base [T0]; após 5 minutos [treino1, T1], após 8 minutos [descanso, T2]; após 13 minutos [treinamento2,T3] e após 18 minutos [descanso, T4]
|
A avaliação da conectividade cerebral será realizada avaliando o EEG
|
Linha de base [T0]; após 5 minutos [treino1, T1], após 8 minutos [descanso, T2]; após 13 minutos [treinamento2,T3] e após 18 minutos [descanso, T4]
|
|
Atividade eletrodérmica
Prazo: Linha de base [T0]; após 5 minutos [treino1, T1], após 8 minutos [descanso, T2]; após 13 minutos [treinamento2,T3] e após 18 minutos [descanso, T4]
|
A avaliação da atividade eletrodérmica será realizada usando o dispositivo médico vestível E4 (Empatica)
|
Linha de base [T0]; após 5 minutos [treino1, T1], após 8 minutos [descanso, T2]; após 13 minutos [treinamento2,T3] e após 18 minutos [descanso, T4]
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base [T0]; após 5 minutos [treino1, T1], após 8 minutos [descanso, T2]; após 13 minutos [treinamento2,T3] e após 18 minutos [descanso, T4]
|
A avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca será realizada usando o dispositivo médico vestível E4 (Empatica)
|
Linha de base [T0]; após 5 minutos [treino1, T1], após 8 minutos [descanso, T2]; após 13 minutos [treinamento2,T3] e após 18 minutos [descanso, T4]
|
|
Mudança de Propriocepção
Prazo: Mudança da linha de base em T4 [após 18 minutos]
|
A propriocepção de membros inferiores será avaliada solicitando ao paciente que alcance com o membro inferior uma posição indicada
|
Mudança da linha de base em T4 [após 18 minutos]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Maegele M. Traumatic brain injury in 2017: exploring the secrets of concussion. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):13-15. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30419-2. Epub 2017 Dec 16. No abstract available.
- Horn SD, Corrigan JD, Dijkers MP. Traumatic Brain Injury Rehabilitation Comparative Effectiveness Research: Introduction to the Traumatic Brain Injury-Practice Based Evidence Archives Supplement. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8 Suppl):S173-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.027.
- Aulisio MC, Han DY, Glueck AC. Virtual reality gaming as a neurorehabilitation tool for brain injuries in adults: A systematic review. Brain Inj. 2020 Aug 23;34(10):1322-1330. doi: 10.1080/02699052.2020.1802779. Epub 2020 Aug 13.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Laudisio A, Giovannini S, Finamore P, Loreti C, Vannetti F, Coraci D, Incalzi RA, Zuccal G, Macchi C, Padua L; Mugello Study Working Group. Muscle strength is related to mental and physical quality of life in the oldest old. Arch Gerontol Geriatr. 2020 Jul-Aug;89:104109. doi: 10.1016/j.archger.2020.104109. Epub 2020 May 15.
- Castelli L, De Giglio L, Haggiag S, Traini A, De Luca F, Ruggieri S, Prosperini L. Premorbid functional reserve modulates the effect of rehabilitation in multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 May;41(5):1251-1257. doi: 10.1007/s10072-019-04237-z. Epub 2020 Jan 9.
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Mukamel R, Ekstrom AD, Kaplan J, Iacoboni M, Fried I. Single-neuron responses in humans during execution and observation of actions. Curr Biol. 2010 Apr 27;20(8):750-6. doi: 10.1016/j.cub.2010.02.045. Epub 2010 Apr 8.
- Milgram, P.; Kishino, F. A taxonomy of mixed reality visual displays. IEICE Trans. Inform. Syst. 1994, 77, 1321-1329.
- Yin C, Hsueh YH, Yeh CY, Lo HC, Lan YT. A Virtual Reality-Cycling Training System for Lower Limb Balance Improvement. Biomed Res Int. 2016;2016:9276508. doi: 10.1155/2016/9276508. Epub 2016 Mar 6.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Padua L, Imbimbo I, Aprile I, Loreti C, Germanotta M, Coraci D, Piccinini G, Pazzaglia C, Santilli C, Cruciani A, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Groupdagger. Cognitive reserve as a useful variable to address robotic or conventional upper limb rehabilitation treatment after stroke: a multicentre study of the Fondazione Don Carlo Gnocchi. Eur J Neurol. 2020 Feb;27(2):392-398. doi: 10.1111/ene.14090. Epub 2019 Oct 18.
- Banz R, Bolliger M, Colombo G, Dietz V, Lunenburger L. Computerized visual feedback: an adjunct to robotic-assisted gait training. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1135-45. doi: 10.2522/ptj.20070203. Epub 2008 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões do Sistema Vascular
- Traumatismo Cerebrovascular
Outros números de identificação do estudo
- 3515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .