Visuele feedback bij revalidatie van de onderste ledematen
21 februari 2024 bijgewerkt door: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Visuele feedback bij revalidatie van de onderste ledematen: de Alpha en de OMEGO®
Severe Acquired Brain Injury (sABI) wordt gedefinieerd als "een hersenstoornis die optreedt na de geboorte en niet gerelateerd is aan een aangeboren of degeneratieve ziekte.
Deze beperking kan tijdelijk of permanent zijn en gedeeltelijke of functionele invaliditeit of psychosociale problemen veroorzaken." In Italië zijn er minstens 10-15 nieuwe gevallen van sABI per jaar per 100.000 inwoners; de geschatte prevalentie is ongeveer 150.000 gevallen per jaar. Vaak vertonen mensen met sABI focale neurologische gebreken, waaronder veranderingen in kracht, gevoeligheid, coördinatie en gang.
De meeste revalidatieprotocollen voor mensen met sABI zijn afgeleid van onderzoeken na een beroerte, veroorzaakt door gebrek aan bewijs voor specifieke revalidatie van mensen met sABI. Revalidatie van mensen met sABI moet zo snel mogelijk beginnen om het ontstaan van retracties en decubitus te voorkomen en om de beweeglijkheid, kracht en coördinatie van de gewrichten te herstellen.
OMEGO® (Tyromotion) is een nieuw ontwikkeld apparaat dat wordt gebruikt bij revalidatie van de onderste ledematen en dat visuele en auditieve feedback geeft.
OMEGO® bevat met name verschillende spellen die zijn ontwikkeld om leergedrag te verbeteren en te bevorderen, die activiteiten van het dagelijks leven simuleren. Het gebruik van apparaten zoals fietsergometers wordt aanbevolen bij de revalidatie van mensen met sABI; er zijn echter geen studies die het effect aantonen van fietsergometertraining in combinatie met visuele feedback.
Het doel van deze studie is om te evalueren, zowel bij mensen zonder duidelijke pathologie (hierna aangeduid als "gezond") als bij mensen met sABI, of visuele feedback tijdens OMEGO®-oefeningen de hersenconnectiviteit, emotionele drive en prestaties van de onderste ledematen verandert tijdens een lagere ledematenspecifieke motorische revalidatietaak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ernstig verworven hersenletsel (sABI)
- Trunk Control Test-score hoger dan of gelijk aan 48
- Motricity Index Onderste extremiteitscore hoger dan of gelijk aan 18
- Klinische stabiliteit
- Het vermogen van de patiënt/verzorger om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te zingen
Uitsluitingscriteria:
- Bewustzijnsstoornis (minimaal bewuste toestand of vegetatieve toestand)
- ernstige visuele beperking (centraal of perifeer, voorafgaand of verworven na de scute-gebeurtenis)
- aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen
- aanwezigheid van globale afasie of aanwezigheid van ernstige apraxie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (geen visuele feedback-visuele feedback)
Deelnemers in groep A (6 patiënten met sABI en 6 gezonde controles) voeren een enkele revalidatiesessie uit met OMEGO®.
In totaal zullen ze 18 minuten uitvoeren, verdeeld als volgt: 5 minuten behandeling met OMEGO® zonder visuele feedback, 3 minuten pauze en nog eens 5 minuten behandeling met OMEGO® plus visuele feedback
|
Revalidatie van de onderste ledematen met en zonder visuele feedback
|
|
Experimenteel: Groep B (visuele feedback-geen visuele feedback)
Deelnemers in groep B (6 patiënten met sABI en 6 gezonde controles) voeren een enkele revalidatiesessie uit met OMEGO®.
In totaal zullen ze 18 minuten uitvoeren, verdeeld als volgt: 5 minuten behandeling met OMEGO® plus visuele feedback, 3 minuten pauze en nog eens 5 minuten behandeling met OMEGO® zonder visuele feedback
|
Revalidatie van de onderste ledematen met en zonder visuele feedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van symmetrie na het uitvoeren van de motorische taak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op T4 [na 18 minuten]
|
De symmetrie tussen de onderste ledematen wordt geëvalueerd, waarbij het bewegingspercentage tussen de ledematen wordt vergeleken.
|
Verandering ten opzichte van baseline op T4 [na 18 minuten]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenen connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn [T0]; na 5 minuten [training1, T1], na 8 minuten [rust, T2]; na 13 minuten [training2,T3] en na 18 minuten [rust, T4]
|
Beoordeling van hersenconnectiviteit zal worden uitgevoerd door het EEG te evalueren
|
Basislijn [T0]; na 5 minuten [training1, T1], na 8 minuten [rust, T2]; na 13 minuten [training2,T3] en na 18 minuten [rust, T4]
|
|
Elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: Basislijn [T0]; na 5 minuten [training1, T1], na 8 minuten [rust, T2]; na 13 minuten [training2,T3] en na 18 minuten [rust, T4]
|
De beoordeling van de elektrodermale activiteit zal worden uitgevoerd met behulp van het E4 draagbare medische apparaat (Empatica)
|
Basislijn [T0]; na 5 minuten [training1, T1], na 8 minuten [rust, T2]; na 13 minuten [training2,T3] en na 18 minuten [rust, T4]
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn [T0]; na 5 minuten [training1, T1], na 8 minuten [rust, T2]; na 13 minuten [training2,T3] en na 18 minuten [rust, T4]
|
De beoordeling van de hartslagvariabiliteit wordt uitgevoerd met behulp van het E4 draagbare medische apparaat (Empatica)
|
Basislijn [T0]; na 5 minuten [training1, T1], na 8 minuten [rust, T2]; na 13 minuten [training2,T3] en na 18 minuten [rust, T4]
|
|
Verandering van proprioceptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op T4 [na 18 minuten]
|
De proprioceptie van de onderste ledematen wordt geëvalueerd door de patiënt te vragen om met de onderste ledematen een aangegeven positie te bereiken
|
Verandering ten opzichte van baseline op T4 [na 18 minuten]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Maegele M. Traumatic brain injury in 2017: exploring the secrets of concussion. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):13-15. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30419-2. Epub 2017 Dec 16. No abstract available.
- Horn SD, Corrigan JD, Dijkers MP. Traumatic Brain Injury Rehabilitation Comparative Effectiveness Research: Introduction to the Traumatic Brain Injury-Practice Based Evidence Archives Supplement. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8 Suppl):S173-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.027.
- Aulisio MC, Han DY, Glueck AC. Virtual reality gaming as a neurorehabilitation tool for brain injuries in adults: A systematic review. Brain Inj. 2020 Aug 23;34(10):1322-1330. doi: 10.1080/02699052.2020.1802779. Epub 2020 Aug 13.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Laudisio A, Giovannini S, Finamore P, Loreti C, Vannetti F, Coraci D, Incalzi RA, Zuccal G, Macchi C, Padua L; Mugello Study Working Group. Muscle strength is related to mental and physical quality of life in the oldest old. Arch Gerontol Geriatr. 2020 Jul-Aug;89:104109. doi: 10.1016/j.archger.2020.104109. Epub 2020 May 15.
- Castelli L, De Giglio L, Haggiag S, Traini A, De Luca F, Ruggieri S, Prosperini L. Premorbid functional reserve modulates the effect of rehabilitation in multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 May;41(5):1251-1257. doi: 10.1007/s10072-019-04237-z. Epub 2020 Jan 9.
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Mukamel R, Ekstrom AD, Kaplan J, Iacoboni M, Fried I. Single-neuron responses in humans during execution and observation of actions. Curr Biol. 2010 Apr 27;20(8):750-6. doi: 10.1016/j.cub.2010.02.045. Epub 2010 Apr 8.
- Milgram, P.; Kishino, F. A taxonomy of mixed reality visual displays. IEICE Trans. Inform. Syst. 1994, 77, 1321-1329.
- Yin C, Hsueh YH, Yeh CY, Lo HC, Lan YT. A Virtual Reality-Cycling Training System for Lower Limb Balance Improvement. Biomed Res Int. 2016;2016:9276508. doi: 10.1155/2016/9276508. Epub 2016 Mar 6.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Padua L, Imbimbo I, Aprile I, Loreti C, Germanotta M, Coraci D, Piccinini G, Pazzaglia C, Santilli C, Cruciani A, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Groupdagger. Cognitive reserve as a useful variable to address robotic or conventional upper limb rehabilitation treatment after stroke: a multicentre study of the Fondazione Don Carlo Gnocchi. Eur J Neurol. 2020 Feb;27(2):392-398. doi: 10.1111/ene.14090. Epub 2019 Oct 18.
- Banz R, Bolliger M, Colombo G, Dietz V, Lunenburger L. Computerized visual feedback: an adjunct to robotic-assisted gait training. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1135-45. doi: 10.2522/ptj.20070203. Epub 2008 Sep 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Vasculaire systeemverwondingen
- Cerebrovasculair trauma
Andere studie-ID-nummers
- 3515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .