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Feedback visivo nella riabilitazione degli arti inferiori

21 febbraio 2024 aggiornato da: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Feedback visivo nella riabilitazione degli arti inferiori: l'Alfa e l'OMEGO®

La grave lesione cerebrale acquisita (sABI) è definita come "una compromissione encefalica che si verifica dopo la nascita e non è correlata a una malattia congenita o degenerativa.

Questa menomazione può essere temporanea o permanente e causare disabilità parziale o funzionale o disagio psicosociale”. In Italia ci sono almeno 10-15 nuovi casi di sABI all'anno ogni 100.000 abitanti; la prevalenza stimata è di circa 150.000 casi all'anno. Spesso le persone con sABI presentano deficit neurologici focali, tra cui alterazioni della forza, della sensibilità, della coordinazione e dell'andatura.

La maggior parte dei protocolli riabilitativi per le persone con sABI derivano da studi post-ictus, a causa della mancanza di prove sulla riabilitazione specifica delle persone con sABI. La riabilitazione delle persone con sABI dovrebbe iniziare il prima possibile, per prevenire l'insorgenza di retrazioni e decubito e per recuperare mobilità articolare, forza e coordinazione.

OMEGO® (Tyromotion) è un dispositivo di nuova concezione utilizzato nella riabilitazione degli arti inferiori, che fornisce un feedback visivo e uditivo.

In particolare, OMEGO® contiene diversi giochi sviluppati per migliorare e promuovere comportamenti di apprendimento, che simulano le attività della vita quotidiana. L'utilizzo di dispositivi come i cicloergometri è consigliato nella riabilitazione delle persone con sABI; tuttavia, non ci sono studi che dimostrino l'effetto dell'allenamento con il cicloergometro in associazione con il feedback visivo.

Lo scopo di questo studio è valutare, sia nelle persone senza patologia apparente (di seguito identificate come "sane") che nelle persone con sABI, se il feedback visivo durante l'esercizio OMEGO® modifica la connettività cerebrale, la pulsione emotiva e le prestazioni degli arti inferiori durante un esercizio inferiore compito di riabilitazione motoria specifica per gli arti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione cerebrale acquisita grave (sABI)
  • Punteggio del test di controllo del tronco maggiore o uguale a 48
  • Indice di motricità Punteggio dell'arto inferiore maggiore o uguale a 18
  • Stabilità clinica
  • Capacità del paziente/caregiver di comprendere e cantare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della coscienza (stato minimamente cosciente o stato vegetativo)
  • compromissione visiva grave (centrale o periferica, precedente o acquisita dopo l'evento scute)
  • presenza di grave compromissione cognitiva
  • presenza di afasia globale o presenza di grave aprassia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (nessun feedback visivo-feedback visivo)
I partecipanti al gruppo A (6 pazienti con sABI e 6 controlli sani), eseguiranno una singola sessione di riabilitazione con OMEGO®. In totale eseguiranno 18 minuti così suddivisi: 5 minuti di trattamento con OMEGO® senza feedback visivo, 3 minuti di pausa e ulteriori 5 minuti di trattamento con OMEGO® più feedback visivo
Riabilitazione degli arti inferiori con e senza feedback visivo
Sperimentale: Gruppo B (feedback visivo-nessun feedback visivo)
I partecipanti al gruppo B (6 pazienti con sABI e 6 controlli sani), eseguiranno una singola sessione di riabilitazione con OMEGO®. In totale eseguiranno 18 minuti così suddivisi: 5 minuti di trattamento con OMEGO® più feedback visivo, 3 minuti di pausa e ulteriori 5 minuti di trattamento con OMEGO® senza feedback visivo
Riabilitazione degli arti inferiori con e senza feedback visivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di simmetria dopo l'esecuzione del compito motorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a T4 [dopo 18 minuti]
Verrà valutata la simmetria tra gli arti inferiori, confrontando la percentuale di movimento tra gli arti.
Variazione rispetto al basale a T4 [dopo 18 minuti]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività cerebrale
Lasso di tempo: Basale [T0]; dopo 5 minuti [allenamento1, T1], dopo 8 minuti [riposo, T2]; dopo 13 minuti [allenamento2, T3] e dopo 18 minuti [riposo, T4]
La valutazione della connettività cerebrale sarà eseguita valutando l'EEG
Basale [T0]; dopo 5 minuti [allenamento1, T1], dopo 8 minuti [riposo, T2]; dopo 13 minuti [allenamento2, T3] e dopo 18 minuti [riposo, T4]
Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Basale [T0]; dopo 5 minuti [allenamento1, T1], dopo 8 minuti [riposo, T2]; dopo 13 minuti [allenamento2, T3] e dopo 18 minuti [riposo, T4]
La valutazione dell'attività elettrodermica verrà eseguita utilizzando il dispositivo medico indossabile E4 (Empatica)
Basale [T0]; dopo 5 minuti [allenamento1, T1], dopo 8 minuti [riposo, T2]; dopo 13 minuti [allenamento2, T3] e dopo 18 minuti [riposo, T4]
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale [T0]; dopo 5 minuti [allenamento1, T1], dopo 8 minuti [riposo, T2]; dopo 13 minuti [allenamento2, T3] e dopo 18 minuti [riposo, T4]
La valutazione della variabilità della frequenza cardiaca verrà eseguita utilizzando il dispositivo medico indossabile E4 (Empatica)
Basale [T0]; dopo 5 minuti [allenamento1, T1], dopo 8 minuti [riposo, T2]; dopo 13 minuti [allenamento2, T3] e dopo 18 minuti [riposo, T4]
Cambio di propriocezione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a T4 [dopo 18 minuti]
Verrà valutata la propriocezione degli arti inferiori chiedendo al paziente di raggiungere con l'arto inferiore una posizione indicata
Variazione rispetto al basale a T4 [dopo 18 minuti]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su OMEGA®

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