- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05179330
Feedback visivo nella riabilitazione degli arti inferiori
Feedback visivo nella riabilitazione degli arti inferiori: l'Alfa e l'OMEGO®
La grave lesione cerebrale acquisita (sABI) è definita come "una compromissione encefalica che si verifica dopo la nascita e non è correlata a una malattia congenita o degenerativa.
Questa menomazione può essere temporanea o permanente e causare disabilità parziale o funzionale o disagio psicosociale”. In Italia ci sono almeno 10-15 nuovi casi di sABI all'anno ogni 100.000 abitanti; la prevalenza stimata è di circa 150.000 casi all'anno. Spesso le persone con sABI presentano deficit neurologici focali, tra cui alterazioni della forza, della sensibilità, della coordinazione e dell'andatura.
La maggior parte dei protocolli riabilitativi per le persone con sABI derivano da studi post-ictus, a causa della mancanza di prove sulla riabilitazione specifica delle persone con sABI. La riabilitazione delle persone con sABI dovrebbe iniziare il prima possibile, per prevenire l'insorgenza di retrazioni e decubito e per recuperare mobilità articolare, forza e coordinazione.
OMEGO® (Tyromotion) è un dispositivo di nuova concezione utilizzato nella riabilitazione degli arti inferiori, che fornisce un feedback visivo e uditivo.
In particolare, OMEGO® contiene diversi giochi sviluppati per migliorare e promuovere comportamenti di apprendimento, che simulano le attività della vita quotidiana. L'utilizzo di dispositivi come i cicloergometri è consigliato nella riabilitazione delle persone con sABI; tuttavia, non ci sono studi che dimostrino l'effetto dell'allenamento con il cicloergometro in associazione con il feedback visivo.
Lo scopo di questo studio è valutare, sia nelle persone senza patologia apparente (di seguito identificate come "sane") che nelle persone con sABI, se il feedback visivo durante l'esercizio OMEGO® modifica la connettività cerebrale, la pulsione emotiva e le prestazioni degli arti inferiori durante un esercizio inferiore compito di riabilitazione motoria specifica per gli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lesione cerebrale acquisita grave (sABI)
- Punteggio del test di controllo del tronco maggiore o uguale a 48
- Indice di motricità Punteggio dell'arto inferiore maggiore o uguale a 18
- Stabilità clinica
- Capacità del paziente/caregiver di comprendere e cantare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbo della coscienza (stato minimamente cosciente o stato vegetativo)
- compromissione visiva grave (centrale o periferica, precedente o acquisita dopo l'evento scute)
- presenza di grave compromissione cognitiva
- presenza di afasia globale o presenza di grave aprassia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A (nessun feedback visivo-feedback visivo)
I partecipanti al gruppo A (6 pazienti con sABI e 6 controlli sani), eseguiranno una singola sessione di riabilitazione con OMEGO®.
In totale eseguiranno 18 minuti così suddivisi: 5 minuti di trattamento con OMEGO® senza feedback visivo, 3 minuti di pausa e ulteriori 5 minuti di trattamento con OMEGO® più feedback visivo
|
Riabilitazione degli arti inferiori con e senza feedback visivo
|
Sperimentale: Gruppo B (feedback visivo-nessun feedback visivo)
I partecipanti al gruppo B (6 pazienti con sABI e 6 controlli sani), eseguiranno una singola sessione di riabilitazione con OMEGO®.
In totale eseguiranno 18 minuti così suddivisi: 5 minuti di trattamento con OMEGO® più feedback visivo, 3 minuti di pausa e ulteriori 5 minuti di trattamento con OMEGO® senza feedback visivo
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Riabilitazione degli arti inferiori con e senza feedback visivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio di simmetria dopo l'esecuzione del compito motorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a T4 [dopo 18 minuti]
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Verrà valutata la simmetria tra gli arti inferiori, confrontando la percentuale di movimento tra gli arti.
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Variazione rispetto al basale a T4 [dopo 18 minuti]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Connettività cerebrale
Lasso di tempo: Basale [T0]; dopo 5 minuti [allenamento1, T1], dopo 8 minuti [riposo, T2]; dopo 13 minuti [allenamento2, T3] e dopo 18 minuti [riposo, T4]
|
La valutazione della connettività cerebrale sarà eseguita valutando l'EEG
|
Basale [T0]; dopo 5 minuti [allenamento1, T1], dopo 8 minuti [riposo, T2]; dopo 13 minuti [allenamento2, T3] e dopo 18 minuti [riposo, T4]
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Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Basale [T0]; dopo 5 minuti [allenamento1, T1], dopo 8 minuti [riposo, T2]; dopo 13 minuti [allenamento2, T3] e dopo 18 minuti [riposo, T4]
|
La valutazione dell'attività elettrodermica verrà eseguita utilizzando il dispositivo medico indossabile E4 (Empatica)
|
Basale [T0]; dopo 5 minuti [allenamento1, T1], dopo 8 minuti [riposo, T2]; dopo 13 minuti [allenamento2, T3] e dopo 18 minuti [riposo, T4]
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale [T0]; dopo 5 minuti [allenamento1, T1], dopo 8 minuti [riposo, T2]; dopo 13 minuti [allenamento2, T3] e dopo 18 minuti [riposo, T4]
|
La valutazione della variabilità della frequenza cardiaca verrà eseguita utilizzando il dispositivo medico indossabile E4 (Empatica)
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Basale [T0]; dopo 5 minuti [allenamento1, T1], dopo 8 minuti [riposo, T2]; dopo 13 minuti [allenamento2, T3] e dopo 18 minuti [riposo, T4]
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Cambio di propriocezione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a T4 [dopo 18 minuti]
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Verrà valutata la propriocezione degli arti inferiori chiedendo al paziente di raggiungere con l'arto inferiore una posizione indicata
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Variazione rispetto al basale a T4 [dopo 18 minuti]
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Maegele M. Traumatic brain injury in 2017: exploring the secrets of concussion. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):13-15. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30419-2. Epub 2017 Dec 16. No abstract available.
- Horn SD, Corrigan JD, Dijkers MP. Traumatic Brain Injury Rehabilitation Comparative Effectiveness Research: Introduction to the Traumatic Brain Injury-Practice Based Evidence Archives Supplement. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8 Suppl):S173-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.027.
- Aulisio MC, Han DY, Glueck AC. Virtual reality gaming as a neurorehabilitation tool for brain injuries in adults: A systematic review. Brain Inj. 2020 Aug 23;34(10):1322-1330. doi: 10.1080/02699052.2020.1802779. Epub 2020 Aug 13.
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- Laudisio A, Giovannini S, Finamore P, Loreti C, Vannetti F, Coraci D, Incalzi RA, Zuccal G, Macchi C, Padua L; Mugello Study Working Group. Muscle strength is related to mental and physical quality of life in the oldest old. Arch Gerontol Geriatr. 2020 Jul-Aug;89:104109. doi: 10.1016/j.archger.2020.104109. Epub 2020 May 15.
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- Padua L, Imbimbo I, Aprile I, Loreti C, Germanotta M, Coraci D, Piccinini G, Pazzaglia C, Santilli C, Cruciani A, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Groupdagger. Cognitive reserve as a useful variable to address robotic or conventional upper limb rehabilitation treatment after stroke: a multicentre study of the Fondazione Don Carlo Gnocchi. Eur J Neurol. 2020 Feb;27(2):392-398. doi: 10.1111/ene.14090. Epub 2019 Oct 18.
- Banz R, Bolliger M, Colombo G, Dietz V, Lunenburger L. Computerized visual feedback: an adjunct to robotic-assisted gait training. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1135-45. doi: 10.2522/ptj.20070203. Epub 2008 Sep 4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Lesioni del sistema vascolare
- Trauma cerebrovascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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