Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell tilbakemelding i rehabilitering av nedre ekstremiteter

21. februar 2024 oppdatert av: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Visuell tilbakemelding i rehabilitering av nedre ekstremiteter: Alpha og OMEGO®

Alvorlig ervervet hjerneskade (sABI) er definert som "en encefalisk svekkelse som oppstår etter fødselen og ikke er relatert til en medfødt eller degenerativ sykdom.

Denne svekkelsen kan være midlertidig eller permanent og forårsake delvis eller funksjonell funksjonshemming eller psykososial lidelse." I Italia er det minst 10-15 nye tilfeller av sABI per år per 100 000 innbyggere; den estimerte prevalensen er om lag 150 000 tilfeller per år. Ofte har personer med sABI fokale nevrologiske underskudd, inkludert endringer i styrke, følsomhet, koordinasjon og gange.

De fleste av rehabiliteringsprotokollene for personer med sABI er avledet fra studier etter hjerneslag, forårsaket av mangel på bevis for spesifikk rehabilitering av personer med sABI. Rehabilitering av personer med sABI bør starte så snart som mulig, for å forhindre utbrudd av retraksjoner og decubitus, og for å gjenvinne leddmobilitet, styrke og koordinasjon.

OMEGO® (Tyromotion) er en nyutviklet enhet som brukes i rehabilitering av nedre ekstremiteter, som gir visuell og auditiv tilbakemelding.

Spesifikt inneholder OMEGO® flere spill utviklet for å forbedre og fremme læringsatferd, som simulerer dagliglivets aktiviteter. Bruk av utstyr som sykkelergometre anbefales ved rehabilitering av personer med sABI; Det er imidlertid ingen studier som viser effekten av sykkelergometertrening i forbindelse med visuell tilbakemelding.

Hensikten med denne studien er å evaluere, både hos personer uten tilsynelatende patologi (heretter identifisert som "sunne") og hos personer med sABI, om visuell tilbakemelding under OMEGO®-trening endrer hjernetilkobling, emosjonell drift og ytelse i nedre ekstremiteter under en nedre ekstremitet. lemspesifikk motorisk rehabiliteringsoppgave.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig ervervet hjerneskade (sABI)
  • Trunk Control Test score større eller lik 48
  • Motricity Index Poengsum for underekstremitet større eller lik 18
  • Klinisk stabilitet
  • Pasient/omsorgspersons evne til å forstå og synge det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Bevissthetsforstyrrelse (mininalt bevisst tilstand eller vegetativ tilstand)
  • alvorlig synshemming (sentral eller perifer, tidligere eller ervervet etter den alvorlige hendelsen)
  • tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt
  • tilstedeværelse av global afasi eller tilstedeværelse av alvorlig apraksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (ingen visuell tilbakemelding-visuell tilbakemelding)
Deltakere i gruppe A (6 pasienter med sABI og 6 friske kontroller), vil utføre en enkelt rehabiliteringsøkt med OMEGO®. Totalt vil de utføre 18 minutter fordelt som følger: 5 minutters behandling med OMEGO® uten visuell tilbakemelding, 3 minutter pause, og ytterligere 5 minutter behandling med OMEGO® pluss visuell tilbakemelding
Rehabilitering av underekstremiteter med og uten visuell tilbakemelding
Eksperimentell: Gruppe B (visuell tilbakemelding - ingen visuell tilbakemelding)
Deltakere i gruppe B (6 pasienter med sABI og 6 friske kontroller), vil utføre en enkelt rehabiliteringsøkt med OMEGO®. Totalt vil de utføre 18 minutter fordelt som følger: 5 minutters behandling med OMEGO® pluss visuell tilbakemelding, 3 minutters pause, og ytterligere 5 minutter behandling med OMEGO® uten visuell tilbakemelding
Rehabilitering av underekstremiteter med og uten visuell tilbakemelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av symmetri etter utførelse av motoroppgaven
Tidsramme: Endring fra baseline ved T4 [etter 18 minutter]
Symmetrien mellom underekstremitetene vil bli evaluert, ved å sammenligne prosentandelen av bevegelse mellom lemmer.
Endring fra baseline ved T4 [etter 18 minutter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne tilkobling
Tidsramme: Grunnlinje [T0]; etter 5 minutter [trening1, T1], etter 8 minutter [hvile, T2]; etter 13 minutter [trening2,T3] og etter 18 minutter [hvile, T4]
Vurdering av hjerneforbindelse vil bli utført ved å evaluere EEG
Grunnlinje [T0]; etter 5 minutter [trening1, T1], etter 8 minutter [hvile, T2]; etter 13 minutter [trening2,T3] og etter 18 minutter [hvile, T4]
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje [T0]; etter 5 minutter [trening1, T1], etter 8 minutter [hvile, T2]; etter 13 minutter [trening2,T3] og etter 18 minutter [hvile, T4]
Elektrodermal aktivitetsvurdering vil bli utført ved bruk av E4 bærbart medisinsk utstyr (Empatica)
Grunnlinje [T0]; etter 5 minutter [trening1, T1], etter 8 minutter [hvile, T2]; etter 13 minutter [trening2,T3] og etter 18 minutter [hvile, T4]
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Grunnlinje [T0]; etter 5 minutter [trening1, T1], etter 8 minutter [hvile, T2]; etter 13 minutter [trening2,T3] og etter 18 minutter [hvile, T4]
Hjertefrekvensvariasjonsvurdering vil bli utført ved bruk av E4-bærbar medisinsk enhet (Empatica)
Grunnlinje [T0]; etter 5 minutter [trening1, T1], etter 8 minutter [hvile, T2]; etter 13 minutter [trening2,T3] og etter 18 minutter [hvile, T4]
Endring av propriosepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved T4 [etter 18 minutter]
Propriosepsjonen av underekstremiteter vil bli evaluert ved å be pasienten nå med underekstremiteten en angitt posisjon
Endring fra baseline ved T4 [etter 18 minutter]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere