- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05179330
Visuell tilbakemelding i rehabilitering av nedre ekstremiteter
Visuell tilbakemelding i rehabilitering av nedre ekstremiteter: Alpha og OMEGO®
Alvorlig ervervet hjerneskade (sABI) er definert som "en encefalisk svekkelse som oppstår etter fødselen og ikke er relatert til en medfødt eller degenerativ sykdom.
Denne svekkelsen kan være midlertidig eller permanent og forårsake delvis eller funksjonell funksjonshemming eller psykososial lidelse." I Italia er det minst 10-15 nye tilfeller av sABI per år per 100 000 innbyggere; den estimerte prevalensen er om lag 150 000 tilfeller per år. Ofte har personer med sABI fokale nevrologiske underskudd, inkludert endringer i styrke, følsomhet, koordinasjon og gange.
De fleste av rehabiliteringsprotokollene for personer med sABI er avledet fra studier etter hjerneslag, forårsaket av mangel på bevis for spesifikk rehabilitering av personer med sABI. Rehabilitering av personer med sABI bør starte så snart som mulig, for å forhindre utbrudd av retraksjoner og decubitus, og for å gjenvinne leddmobilitet, styrke og koordinasjon.
OMEGO® (Tyromotion) er en nyutviklet enhet som brukes i rehabilitering av nedre ekstremiteter, som gir visuell og auditiv tilbakemelding.
Spesifikt inneholder OMEGO® flere spill utviklet for å forbedre og fremme læringsatferd, som simulerer dagliglivets aktiviteter. Bruk av utstyr som sykkelergometre anbefales ved rehabilitering av personer med sABI; Det er imidlertid ingen studier som viser effekten av sykkelergometertrening i forbindelse med visuell tilbakemelding.
Hensikten med denne studien er å evaluere, både hos personer uten tilsynelatende patologi (heretter identifisert som "sunne") og hos personer med sABI, om visuell tilbakemelding under OMEGO®-trening endrer hjernetilkobling, emosjonell drift og ytelse i nedre ekstremiteter under en nedre ekstremitet. lemspesifikk motorisk rehabiliteringsoppgave.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig ervervet hjerneskade (sABI)
- Trunk Control Test score større eller lik 48
- Motricity Index Poengsum for underekstremitet større eller lik 18
- Klinisk stabilitet
- Pasient/omsorgspersons evne til å forstå og synge det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Bevissthetsforstyrrelse (mininalt bevisst tilstand eller vegetativ tilstand)
- alvorlig synshemming (sentral eller perifer, tidligere eller ervervet etter den alvorlige hendelsen)
- tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt
- tilstedeværelse av global afasi eller tilstedeværelse av alvorlig apraksi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (ingen visuell tilbakemelding-visuell tilbakemelding)
Deltakere i gruppe A (6 pasienter med sABI og 6 friske kontroller), vil utføre en enkelt rehabiliteringsøkt med OMEGO®.
Totalt vil de utføre 18 minutter fordelt som følger: 5 minutters behandling med OMEGO® uten visuell tilbakemelding, 3 minutter pause, og ytterligere 5 minutter behandling med OMEGO® pluss visuell tilbakemelding
|
Rehabilitering av underekstremiteter med og uten visuell tilbakemelding
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (visuell tilbakemelding - ingen visuell tilbakemelding)
Deltakere i gruppe B (6 pasienter med sABI og 6 friske kontroller), vil utføre en enkelt rehabiliteringsøkt med OMEGO®.
Totalt vil de utføre 18 minutter fordelt som følger: 5 minutters behandling med OMEGO® pluss visuell tilbakemelding, 3 minutters pause, og ytterligere 5 minutter behandling med OMEGO® uten visuell tilbakemelding
|
Rehabilitering av underekstremiteter med og uten visuell tilbakemelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av symmetri etter utførelse av motoroppgaven
Tidsramme: Endring fra baseline ved T4 [etter 18 minutter]
|
Symmetrien mellom underekstremitetene vil bli evaluert, ved å sammenligne prosentandelen av bevegelse mellom lemmer.
|
Endring fra baseline ved T4 [etter 18 minutter]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne tilkobling
Tidsramme: Grunnlinje [T0]; etter 5 minutter [trening1, T1], etter 8 minutter [hvile, T2]; etter 13 minutter [trening2,T3] og etter 18 minutter [hvile, T4]
|
Vurdering av hjerneforbindelse vil bli utført ved å evaluere EEG
|
Grunnlinje [T0]; etter 5 minutter [trening1, T1], etter 8 minutter [hvile, T2]; etter 13 minutter [trening2,T3] og etter 18 minutter [hvile, T4]
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje [T0]; etter 5 minutter [trening1, T1], etter 8 minutter [hvile, T2]; etter 13 minutter [trening2,T3] og etter 18 minutter [hvile, T4]
|
Elektrodermal aktivitetsvurdering vil bli utført ved bruk av E4 bærbart medisinsk utstyr (Empatica)
|
Grunnlinje [T0]; etter 5 minutter [trening1, T1], etter 8 minutter [hvile, T2]; etter 13 minutter [trening2,T3] og etter 18 minutter [hvile, T4]
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Grunnlinje [T0]; etter 5 minutter [trening1, T1], etter 8 minutter [hvile, T2]; etter 13 minutter [trening2,T3] og etter 18 minutter [hvile, T4]
|
Hjertefrekvensvariasjonsvurdering vil bli utført ved bruk av E4-bærbar medisinsk enhet (Empatica)
|
Grunnlinje [T0]; etter 5 minutter [trening1, T1], etter 8 minutter [hvile, T2]; etter 13 minutter [trening2,T3] og etter 18 minutter [hvile, T4]
|
|
Endring av propriosepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved T4 [etter 18 minutter]
|
Propriosepsjonen av underekstremiteter vil bli evaluert ved å be pasienten nå med underekstremiteten en angitt posisjon
|
Endring fra baseline ved T4 [etter 18 minutter]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Maegele M. Traumatic brain injury in 2017: exploring the secrets of concussion. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):13-15. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30419-2. Epub 2017 Dec 16. No abstract available.
- Horn SD, Corrigan JD, Dijkers MP. Traumatic Brain Injury Rehabilitation Comparative Effectiveness Research: Introduction to the Traumatic Brain Injury-Practice Based Evidence Archives Supplement. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8 Suppl):S173-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.027.
- Aulisio MC, Han DY, Glueck AC. Virtual reality gaming as a neurorehabilitation tool for brain injuries in adults: A systematic review. Brain Inj. 2020 Aug 23;34(10):1322-1330. doi: 10.1080/02699052.2020.1802779. Epub 2020 Aug 13.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Laudisio A, Giovannini S, Finamore P, Loreti C, Vannetti F, Coraci D, Incalzi RA, Zuccal G, Macchi C, Padua L; Mugello Study Working Group. Muscle strength is related to mental and physical quality of life in the oldest old. Arch Gerontol Geriatr. 2020 Jul-Aug;89:104109. doi: 10.1016/j.archger.2020.104109. Epub 2020 May 15.
- Castelli L, De Giglio L, Haggiag S, Traini A, De Luca F, Ruggieri S, Prosperini L. Premorbid functional reserve modulates the effect of rehabilitation in multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 May;41(5):1251-1257. doi: 10.1007/s10072-019-04237-z. Epub 2020 Jan 9.
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Mukamel R, Ekstrom AD, Kaplan J, Iacoboni M, Fried I. Single-neuron responses in humans during execution and observation of actions. Curr Biol. 2010 Apr 27;20(8):750-6. doi: 10.1016/j.cub.2010.02.045. Epub 2010 Apr 8.
- Milgram, P.; Kishino, F. A taxonomy of mixed reality visual displays. IEICE Trans. Inform. Syst. 1994, 77, 1321-1329.
- Yin C, Hsueh YH, Yeh CY, Lo HC, Lan YT. A Virtual Reality-Cycling Training System for Lower Limb Balance Improvement. Biomed Res Int. 2016;2016:9276508. doi: 10.1155/2016/9276508. Epub 2016 Mar 6.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Padua L, Imbimbo I, Aprile I, Loreti C, Germanotta M, Coraci D, Piccinini G, Pazzaglia C, Santilli C, Cruciani A, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Groupdagger. Cognitive reserve as a useful variable to address robotic or conventional upper limb rehabilitation treatment after stroke: a multicentre study of the Fondazione Don Carlo Gnocchi. Eur J Neurol. 2020 Feb;27(2):392-398. doi: 10.1111/ene.14090. Epub 2019 Oct 18.
- Banz R, Bolliger M, Colombo G, Dietz V, Lunenburger L. Computerized visual feedback: an adjunct to robotic-assisted gait training. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1135-45. doi: 10.2522/ptj.20070203. Epub 2008 Sep 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .