プロファイリングに基づく子宮内膜がん補助療法 (PROBEAT)
2025年3月26日 更新者：Wang Xinyu、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
早期子宮内膜腺癌の女性に対する補助療法の分子プロファイルに基づく推奨と標準推奨の無作為化第 III 相試験
これは、参加者がアジュバント療法、膣小線源治療、外部ビーム放射線療法を受けるべきかどうかを判断するための統合されたゲノム病理学的分類の役割を調査するための、高中リスクおよび中リスクの特徴を持つ子宮内膜腺癌の女性を対象とした前向き多施設無作為化第 III 相試験です。または、標準的な放射線療法と比較した分子的特徴に基づく化学放射線療法。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんの女性に対する補助療法は、過剰治療を防ぎ、補助療法によって再発リスクが臨床的に適切に減少する女性を補助療法に選択するために、予後因子に合わせて調整されることが増えてきている。
リスクプロファイルは、従来、年齢、ステージ、グレード、リンパ管腔浸潤 (LVSI) および浸潤の深さなどの臨床病理学的要因に基づいていました。
より新しい、分子遺伝学的（がんゲノムアトラスサブグループ）の両方が利用可能になり、結果とがんの広がりのリスクに強く関連しています。
2022年全米総合がんネットワーク（NCCN）のガイドラインと現在進行中の「Portec-4a」試験に基づき、統合されたゲノム病理分類を使用してステージI～IIの高中リスクおよび中リスクの子宮内膜腺癌の女性に対する補助療法を割り当てるこのランダム化試験。
研究の種類
介入
入学 (推定)
590
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyu Wang, MD
- 電話番号：+86-571-87061501
- メール：wangxinyu@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yang Li, PhD
- 電話番号：+86-571-87061501
- メール：li_yang@zju.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University Peoples Hospital
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コンタクト：
- Zhiqi Wang
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主任研究者：
- Zhiqi Wang
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Changsha、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Yu Zhang, MD
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Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yanling Feng
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主任研究者：
- Jihong Liu
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Ningbo、中国
- 募集
- Ningbo First Hospital
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コンタクト：
- Yutao Guan
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Ningbo、中国
- 募集
- Ningbo Women and Children's Hospital
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コンタクト：
- Lingjun Zhao
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Xiaojun Chen
- メール：cxjlhjj@163.com
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主任研究者：
- Xiaojun Chen
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai first maternity and infant hospital
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コンタクト：
- Xiaoping Wan
-
主任研究者：
- Xiaoping Wan
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Gang Chen
- メール：gumpc@126.com
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主任研究者：
- Ding Ma
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Jie Jiang
- メール：qljiangjie@aliyun.com
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主任研究者：
- Beihua Kong
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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コンタクト：
- Xinyu Wang, MD
- 電話番号：+86-571-87061501
- メール：wangxinyu@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Yang Li
- 電話番号：+86-571-87061501
- メール：li_yang@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下子宮全摘出術または腹腔鏡下子宮全摘出術、両側卵管摘出術、骨盤リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節マッピングおよび解剖からなる手術、傍大動脈リンパ節切除術、卵巣摘出術の有無にかかわらず
組織学的に確認された類内膜型子宮内膜がん、国際婦人科産科連合（FIGO）2009年ステージI、ステージとグレードの次の組み合わせのいずれか：
ステージ I A、グレード 3 ステージ I B、グレード 1 または 2 ステージ I B、グレード 3 ステージ II
- 世界保健機関 (WHO) - パフォーマンス ステータス 0-2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 残存病変あり
- 他の病期およびタイプの子宮内膜がん
- 組織型 漿液性癌または明細胞癌 (混合型の場合は少なくとも 10%)、または未分化癌または神経内分泌癌
- 子宮肉腫（がん肉腫を含む）
- 以前の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）
- 以前の骨盤放射線療法
- -手術から放射線治療の開始までの予想間隔が8週間を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分子プロファイルに基づく治療
アジュバント治療を決定するための統合されたゲノム病理学的プロファイルの決定：POLE変異プロファイルの観察。中間プロファイルの膣小線源治療; p53異常プロファイルに対する化学放射線療法。
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膣シリンダーを使用した膣円蓋の内部照射。 小線源治療を単独で行う場合は、推奨線量は 7 Gy の 3 分割または 6 Gy の 5 分割のいずれかです。 外部ビーム放射線療法 (EBRT) の完了後に実施される小線源治療の場合: 総線量は 65 Gy を目標とし、推奨線量は 5 ～ 6 Gy の 2 ～ 3 分数です。
補助療法はありませんが、補助療法を受けたグループと同様に、積極的なフォローアップと生活の質に関するアンケートを実施します
カルボプラチンとパクリタキセルの 4 サイクルのアジュバント サイクルに続いて、外照射骨盤放射線療法 (45-50 Gy )
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アクティブコンパレータ：放射線治療
中間リスク（G3 を伴う I A 期または G1-2 を伴う I B 期）に対する補助腟小線源治療および中リスクが高い（G3 を伴う I B 期、または II 期）に対する外部ビーム骨盤放射線療法（標準治療）
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膣シリンダーを使用した膣円蓋の内部照射。 小線源治療を単独で行う場合は、推奨線量は 7 Gy の 3 分割または 6 Gy の 5 分割のいずれかです。 外部ビーム放射線療法 (EBRT) の完了後に実施される小線源治療の場合: 総線量は 65 Gy を目標とし、推奨線量は 5 ～ 6 Gy の 2 ～ 3 分数です。
線形加速器での外部ビーム骨盤放射線療法、25 ～ 28 人の外来セッションで 45 ～ 50 Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総再発
時間枠：3年
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最初の失敗としての膣、骨盤または遠隔再発
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：3年、5年
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無再発生存（無再発生存）
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3年、5年
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サバイバル
時間枠：3年、5年
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全生存率（全死因死亡）
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3年、5年
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有害事象
時間枠：3年、5年
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CTCAE v 5.0による治療関連症状
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3年、5年
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健康関連がん特有の生活の質
時間枠：3年、5年
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Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - Quality of Life Core Questionnaire-30 機能スケール、一般的な QOL および一般的ながんの症状に関する臨床的に関連する変化、かなり/非常に多い vs 無症状または軽度の症状
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3年、5年
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子宮内膜がん関連の医療費
時間枠：3年、5年
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有害事象の治療および/または再発の治療のための一次治療またはフォローアップ中に使用されるすべての病院ベースの医療費
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3年、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクプロファイルごとの再発（膣および合計）
時間枠：3年、5年
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膣、骨盤、および遠隔再発をリスクプロファイル別に分割し、2 つのアーム間で比較
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3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xinyu Wang, MD、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- Leon-Castillo A, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin LR, Mackay HJ, Leary A, Nijman HW, Singh N, Pollock PM, Bessette P, Fyles A, Haie-Meder C, Smit VTHBM, Edmondson RJ, Putter H, Kitchener HC, Crosbie EJ, de Bruyn M, Nout RA, Horeweg N, Creutzberg CL, Bosse T; TransPORTEC consortium. Molecular Classification of the PORTEC-3 Trial for High-Risk Endometrial Cancer: Impact on Prognosis and Benefit From Adjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3388-3397. doi: 10.1200/JCO.20.00549. Epub 2020 Aug 4.
- Wortman BG, Bosse T, Nout RA, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Westerveld H, van den Berg H, Slot A, De Winter KAJ, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Creutzberg CL; PORTEC Study Group. Molecular-integrated risk profile to determine adjuvant radiotherapy in endometrial cancer: Evaluation of the pilot phase of the PORTEC-4a trial. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):69-75. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.07.020. Epub 2018 Aug 3.
- Leon-Castillo A, Britton H, McConechy MK, McAlpine JN, Nout R, Kommoss S, Brucker SY, Carlson JW, Epstein E, Rau TT, Bosse T, Church DN, Gilks CB. Interpretation of somatic POLE mutations in endometrial carcinoma. J Pathol. 2020 Mar;250(3):323-335. doi: 10.1002/path.5372. Epub 2020 Jan 29.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30212-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。