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Terapia adiuvante per il cancro dell'endometrio basata su PROfiling (PROBEAT)

26 marzo 2025 aggiornato da: Wang Xinyu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Sperimentazione randomizzata di fase III basata sul profilo molecolare rispetto alle raccomandazioni standard per la terapia adiuvante per le donne con adenocarcinoma endometrioide in stadio iniziale

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di fase III tra donne con adenocarcinoma endometrioide con caratteristiche di rischio alto-intermedio e intermedio per studiare il ruolo della classificazione genomico-patologica integrata per determinare se i partecipanti non debbano ricevere terapia adiuvante, brachiterapia vaginale, radioterapia a fasci esterni o chemio-radioterapia basata su caratteristiche molecolari rispetto alla radioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia adiuvante per le donne con carcinoma dell'endometrio è stata sempre più adattata ai fattori prognostici per prevenire il trattamento eccessivo e selezionare quelle donne per il trattamento adiuvante che avranno una riduzione clinicamente rilevante del rischio di recidiva dal trattamento adiuvante. I profili di rischio sono stati tradizionalmente basati su fattori clinicopatologici come l'età, lo stadio, il grado, l'invasione dello spazio linfo-vascolare (LVSI) e la profondità dell'invasione. Più recenti, sono diventati disponibili sia genetico-molecolare (i sottogruppi dell'atlante del genoma del cancro) che sono fortemente correlati agli esiti e al rischio di diffusione del cancro. Basato sulle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) del 2022 e sullo studio in corso "Portec-4a", questo studio randomizzato utilizza la classificazione genomico-patologica integrata per assegnare il trattamento adiuvante alle donne con adenocarcinoma endometrioide di stadio I-II a rischio alto-intermedio e intermedio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

590

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Peoples Hospital
        • Contatto:
          • Zhiqi Wang
        • Investigatore principale:
          • Zhiqi Wang
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Yu Zhang, MD
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yanling Feng
        • Investigatore principale:
          • Jihong Liu
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contatto:
          • Yutao Guan
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Lingjun Zhao
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaojun Chen
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contatto:
          • Xiaoping Wan
        • Investigatore principale:
          • Xiaoping Wan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ding Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chirurgia consistente in isterectomia addominale totale o laparoscopica, salpingectomia bilaterale, linfoadenectomia pelvica o mappatura e dissezione del linfonodo sentinella, con o senza linfoadenectomia para-aortica, ovariectomia

  2. Carcinoma endometriale di tipo endometrioide confermato istologicamente, Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) 2009 stadio I, con una delle seguenti combinazioni di stadio e grado:

    Stadio I A, grado 3 Stadio I B, grado 1 o 2 Stadio I B, grado 3 Stadio II

  3. Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Con malattia residua
  2. Qualsiasi altro stadio e tipo di carcinoma endometriale
  3. Tipi istologici carcinoma sieroso o carcinoma a cellule chiare (almeno il 10% se di tipo misto) o carcinoma indifferenziato o neuroendocrino
  4. Sarcoma uterino (incluso carcinosarcoma)
  5. Precedenti tumori maligni (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso)
  6. Precedente radioterapia pelvica
  7. Intervallo previsto tra l'operazione e l'inizio della radioterapia superiore a 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato sul profilo molecolare
Determinazione del profilo genomico-patologico integrato per determinare il trattamento adiuvante: osservazione del profilo POLE-mutato; brachiterapia vaginale per profilo intermedio; chemio-radioterapia per profilo anormale di p53.
Radiazione: Brachiterapia vaginale

Radiazione interna della volta vaginale mediante un cilindro vaginale. Per la brachiterapia somministrata da sola si raccomanda: la dose consigliata è di 3 frazioni di 7 Gy o di 5 frazioni di 6 Gy.

Per la brachiterapia somministrata dopo il completamento della radioterapia a fasci esterni (EBRT):

La dose totale dovrebbe essere di 65 Gy e la dose suggerita è di 2-3 frazioni di 5-6 Gy

Altro: Osservazione
Nessuna terapia adiuvante, ma follow-up attivo e questionari sulla qualità della vita come nei gruppi in trattamento adiuvante
Prodotto combinato: Terapia chemioradioterapica
4 cicli adiuvanti di carboplatino e paclitaxel seguiti da radioterapia pelvica a fasci esterni (45-50 Gy)
Comparatore attivo: Radioterapia
Brachiterapia vaginale adiuvante per rischio intermedio (stadio I A con G3 o stadio I B con G1-2) e radioterapia pelvica a fasci esterni per rischio intermedio alto (stadio I B con G3 o stadio II) (trattamento standard)
Radiazione: Brachiterapia vaginale

Radiazione interna della volta vaginale mediante un cilindro vaginale. Per la brachiterapia somministrata da sola si raccomanda: la dose consigliata è di 3 frazioni di 7 Gy o di 5 frazioni di 6 Gy.

Per la brachiterapia somministrata dopo il completamento della radioterapia a fasci esterni (EBRT):

La dose totale dovrebbe essere di 65 Gy e la dose suggerita è di 2-3 frazioni di 5-6 Gy

Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Radioterapia pelvica a fasci esterni su acceleratore lineare, 45-50 Gy in 25-28 sedute ambulatoriali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva totale
Lasso di tempo: 3 anni
Recidiva vaginale, pelvica oa distanza come primo fallimento
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (sopravvivenza senza recidiva)
3 anni, 5 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Sopravvivenza globale (morte per tutte le cause)
3 anni, 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Sintomi correlati al trattamento secondo CTCAE v 5.0
3 anni, 5 anni
Qualità della vita specifica per il cancro correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - cambiamenti clinicamente rilevanti sulle scale di funzionamento del Quality of Life Core Questionnaire-30, qualità generale della vita e sintomi generali del cancro, un po'/molto rispetto a nessuno o sintomi lievi
3 anni, 5 anni
Costi sanitari correlati al cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Tutti i costi dell'assistenza sanitaria ospedaliera utilizzati con il trattamento primario o durante il follow-up per il trattamento di eventi avversi e/o il trattamento della ricaduta
3 anni, 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva (vaginale e totale) per profilo di rischio
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Recidiva vaginale, pelvica e distante suddivise per profilo di rischio e confrontate tra i 2 bracci
3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinyu Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20210340-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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