Profilointiin perustuva kohdun limakalvon syövän adjuvanttihoito (PROBEAT)
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wang Xinyu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Satunnaistettu vaiheen III koe molekyyliprofiiliin perustuvasta ja vakiosuosituksista varhaisen vaiheen endometrioidisen adenokarsinooman adjuvanttihoitoon naisille
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus naisilla, joilla on endometrioidisen adenokarsinooma, jolla on korkean keskitason ja keskitason riskin piirteitä. Tarkoituksena on tutkia integroidun genomipatologisen luokituksen roolia sen määrittämiseksi, pitäisikö osallistujien saada adjuvanttihoitoa, emättimen brakyterapiaa tai ulkoista sädehoitoa. tai molekyyliominaisuuksiin perustuva kemosädehoito verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun limakalvosyöpää sairastavien naisten adjuvanttihoitoa on yhä enemmän räätälöity ennustetekijöiden mukaan ylihoidon estämiseksi ja sellaisten naisten valitsemiseksi adjuvanttihoitoon, joiden uusiutumisen riski pienenee kliinisesti merkitsevästi liitännäishoidolla.
Riskiprofiilit ovat perinteisesti perustuneet kliiniset patologisiin tekijöihin, kuten ikään, vaiheeseen, asteeseen, imusolmukkeisiin (LVSI) ja invaasion syvyyteen.
Saatavilla on uudempia, molemmat molekyyligeneettisiä (syöpägenomin atlas-alaryhmät), jotka liittyvät vahvasti tuloksiin ja syövän leviämisriskiin.
Tämä satunnaistettu tutkimus perustuu 2022 National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeisiin ja meneillään olevaan "Portec-4a" -tutkimukseen, jossa käytetään integroitua genomis-patologista luokittelua adjuvanttihoidon määrittämiseksi naisille, joilla on korkean ja keskitason riskin endometrioidinen adenokarsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
590
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyu Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-571-87061501
- Sähköposti: wangxinyu@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yang Li, PhD
- Puhelinnumero: +86-571-87061501
- Sähköposti: li_yang@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Peoples Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqi Wang
-
Päätutkija:
- Zhiqi Wang
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Zhang, MD
-
Guangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanling Feng
-
Päätutkija:
- Jihong Liu
-
Ningbo, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yutao Guan
-
Ningbo, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingjun Zhao
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojun Chen
- Sähköposti: cxjlhjj@163.com
-
Päätutkija:
- Xiaojun Chen
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoping Wan
-
Päätutkija:
- Xiaoping Wan
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Chen
- Sähköposti: gumpc@126.com
-
Päätutkija:
- Ding Ma
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Jiang
- Sähköposti: qljiangjie@aliyun.com
-
Päätutkija:
- Beihua Kong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyu Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-571-87061501
- Sähköposti: wangxinyu@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Li
- Puhelinnumero: +86-571-87061501
- Sähköposti: li_yang@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus, joka koostuu täydellisestä vatsan tai laparoskooppisesta kohdunpoistosta, kahdenvälisestä salpingektomiasta, lantion lymfadenektomiasta tai vartioimusolmukkeiden kartoittamisesta ja dissektiosta, joko para-aortan lymfadenektomialla tai ilman sitä, munanpoisto
Histologisesti vahvistettu endometrioidityyppinen kohdun limakalvosyöpä, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009, vaihe I, jolla on jokin seuraavista vaiheen ja asteen yhdistelmistä:
Vaihe I A, luokka 3 Vaihe I B, luokka 1 tai 2 Vaihe I B, luokka 3 Vaihe II
- Maailman terveysjärjestö (WHO) - suorituskykytila 0-2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljellä oleva sairaus
- Mikä tahansa muu endometriumin karsinooman vaihe ja tyyppi
- Histologiset tyypit seroosisyöpä tai kirkassolusyöpä (vähintään 10 %, jos sekatyyppiä) tai erilaistumaton tai neuroendokriininen karsinooma
- Kohdun sarkooma (mukaan lukien karsinosarkooma)
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Odotettu aika leikkauksen ja sädehoidon aloittamisen välillä yli 8 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Molekyyliprofiiliin perustuva hoito
Integroidun genomis-patologisen profiilin määritys adjuvanttihoidon määrittämiseksi: POLE-mutatoidun profiilin havainnointi; emättimen brakyterapia keskitason profiiliin; kemosädehoito p53-epänormaalin profiilin vuoksi.
|
Emättimen holvin sisäinen säteilytys emättimen sylinterin avulla. Pelkässä brakyterapiassa suositellaan: suositeltu annos on joko 3 7 Gy:n fraktiota tai 5 6 Gy:n fraktiota. Brakyterapia, joka annetaan ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeen: Kokonaisannoksen tulisi pyrkiä olemaan 65 Gy, ja ehdotettu annos on 2-3 fraktiota 5-6 Gy:stä
Ei adjuvanttihoitoa, mutta aktiivinen seuranta ja elämänlaatukyselyt kuten liitännäishoitoa saaneilla ryhmillä
4 adjuvanttisykliä karboplatiinia ja paklitakselia, jota seuraa ulkoinen lantion sädehoito (45-50 Gy)
|
|
Active Comparator: Sädehoito
Adjuvantti emättimen brakyterapia keskitason riskiin (vaihe I A, G3 tai vaihe I B, G1-2) ja ulkoinen lantion sädehoito keskitason riskiin (vaihe I B, G3 tai vaihe II) (standardihoito)
|
Emättimen holvin sisäinen säteilytys emättimen sylinterin avulla. Pelkässä brakyterapiassa suositellaan: suositeltu annos on joko 3 7 Gy:n fraktiota tai 5 6 Gy:n fraktiota. Brakyterapia, joka annetaan ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeen: Kokonaisannoksen tulisi pyrkiä olemaan 65 Gy, ja ehdotettu annos on 2-3 fraktiota 5-6 Gy:stä
Lantion ulkoinen sädehoito lineaarisella kiihdyttimellä, 45-50 Gy 25-28 avopotilaalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totaalinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Emättimen, lantion tai kaukainen uusiutuminen ensimmäisenä epäonnistumisena
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Eloonjääminen ilman uusiutumista (eloonjääminen ilman uusiutumista)
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (kuolema kaikista syistä)
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Hoitoon liittyvät oireet CTCAE v 5.0:n mukaan
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä syöpäspesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - kliinisesti merkitykselliset muutokset Quality of Life Core Questionnaire-30 -toimintaasteikoissa, yleisessä elämänlaadussa ja yleisissä syöpäoireissa, melko vähän/erittäin vs. ei oireita tai lieviä oireita
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kohdun limakalvon syöpään liittyvät terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Kaikki sairaalaan perustuvat terveydenhuollon kustannukset, joita käytetään perushoidon yhteydessä tai seurannan aikana haittatapahtumien hoitoon ja/tai uusiutumisen hoitoon
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutuminen (emättimen ja koko) riskiprofiilin mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Emättimen, lantion ja kaukainen relapsi jaettuna riskiprofiilin mukaan ja vertailtaessa kahta haaraa
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinyu Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- Leon-Castillo A, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin LR, Mackay HJ, Leary A, Nijman HW, Singh N, Pollock PM, Bessette P, Fyles A, Haie-Meder C, Smit VTHBM, Edmondson RJ, Putter H, Kitchener HC, Crosbie EJ, de Bruyn M, Nout RA, Horeweg N, Creutzberg CL, Bosse T; TransPORTEC consortium. Molecular Classification of the PORTEC-3 Trial for High-Risk Endometrial Cancer: Impact on Prognosis and Benefit From Adjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3388-3397. doi: 10.1200/JCO.20.00549. Epub 2020 Aug 4.
- Wortman BG, Bosse T, Nout RA, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Westerveld H, van den Berg H, Slot A, De Winter KAJ, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Creutzberg CL; PORTEC Study Group. Molecular-integrated risk profile to determine adjuvant radiotherapy in endometrial cancer: Evaluation of the pilot phase of the PORTEC-4a trial. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):69-75. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.07.020. Epub 2018 Aug 3.
- Leon-Castillo A, Britton H, McConechy MK, McAlpine JN, Nout R, Kommoss S, Brucker SY, Carlson JW, Epstein E, Rau TT, Bosse T, Church DN, Gilks CB. Interpretation of somatic POLE mutations in endometrial carcinoma. J Pathol. 2020 Mar;250(3):323-335. doi: 10.1002/path.5372. Epub 2020 Jan 29.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30212-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20210340-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .