Adjuvantní léčba rakoviny endometria založená na PROfilingu (PROBEAT)
26. března 2025 aktualizováno: Wang Xinyu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Randomizovaná studie fáze III molekulárního profilu oproti standardním doporučením pro adjuvantní terapii pro ženy s raným stádiem endometrioidního adenokarcinomu
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii fáze III mezi ženami s endometrioidním adenokarcinomem s vysoce středním a středním rizikem, která zkoumá roli integrované genomicko-patologické klasifikace k určení, zda by účastnice neměly dostávat žádnou adjuvantní terapii, vaginální brachyterapii, externí radioterapii nebo chemoradiační terapie založená na molekulárních vlastnostech ve srovnání se standardní radiační terapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Adjuvantní terapie u žen s karcinomem endometria je stále více přizpůsobena prognostickým faktorům, aby se zabránilo přeléčení a aby byly vybrány ty ženy pro adjuvantní léčbu, u kterých bude adjuvantní léčba klinicky relevantní snížení rizika relapsu.
Rizikové profily byly tradičně založeny na klinicko-patologických faktorech, jako je věk, stadium, stupeň, lymfovaskulární prostorová invaze (LVSI) a hloubka invaze.
K dispozici jsou novější, obě molekulárně-genetické (podskupiny genomového atlasu rakoviny), které úzce souvisejí s výsledky a rizikem šíření rakoviny.
Tato randomizovaná studie založená na pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z roku 2022 a probíhající studii „Portec-4a“ používá integrovanou genomicko-patologickou klasifikaci k přiřazení adjuvantní léčby ženám s endometrioidním adenokarcinomem vysokého středního a středního rizika stadia I-II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
590
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyu Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-571-87061501
- E-mail: wangxinyu@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yang Li, PhD
- Telefonní číslo: +86-571-87061501
- E-mail: li_yang@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqi Wang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiqi Wang
-
Changsha, Čína
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yu Zhang, MD
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanling Feng
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jihong Liu
-
Ningbo, Čína
- Nábor
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Yutao Guan
-
Ningbo, Čína
- Nábor
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lingjun Zhao
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xiaojun Chen
- E-mail: cxjlhjj@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaojun Chen
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Kontakt:
- Xiaoping Wan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoping Wan
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Gang Chen
- E-mail: gumpc@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ding Ma
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Jie Jiang
- E-mail: qljiangjie@aliyun.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beihua Kong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xinyu Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-571-87061501
- E-mail: wangxinyu@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Yang Li
- Telefonní číslo: +86-571-87061501
- E-mail: li_yang@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgie sestávající z totální abdominální nebo laparoskopické hysterektomie, bilaterální salpingektomie, pánevní lymfadenektomie nebo mapování a disekce sentinelových lymfatických uzlin, s paraaortální lymfadenektomií nebo bez ní, ooforektomie
Histologicky potvrzený karcinom endometria endometrioidního typu, Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 2009 stadium I, s jednou z následujících kombinací stadia a stupně:
Stupeň I A, stupeň 3 Stupeň I B, Stupeň 1 nebo 2 Stupeň I B, Stupeň 3 Stupeň II
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Se zbytkovou nemocí
- Jakékoli jiné stadium a typ karcinomu endometria
- Histologické typy serózního karcinomu nebo karcinomu z jasných buněk (nejméně 10 % v případě smíšeného typu) nebo nediferencovaný nebo neuroendokrinní karcinom
- Sarkom dělohy (včetně karcinosarkomu)
- Předchozí malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže)
- Předchozí radioterapie pánve
- Předpokládaný interval mezi operací a zahájením radioterapie přesahuje 8 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba založená na molekulárním profilu
Stanovení integrovaného genomicko-patologického profilu pro stanovení adjuvantní léčby: pozorování POLE-mutovaného profilu; vaginální brachyterapie pro střední profil; chemo-radioterapie pro p53-abnormální profil.
|
Vnitřní ozáření poševní klenby pomocí poševního válce. Pro brachyterapii podávanou samostatně se doporučuje: doporučená dávka je buď 3 frakce po 7 Gy nebo 5 frakcí po 6 Gy. Pro brachyterapii podávanou po dokončení externí radioterapie (EBRT): Celková dávka by měla být 65 Gy a doporučená dávka je 2-3 zlomky 5-6 Gy
Žádná adjuvantní terapie, ale aktivní sledování a dotazníky kvality života jako u skupin, které mají adjuvantní léčbu
4 adjuvantní cykly karboplatina a paklitaxel s následnou zevní radioterapií pánve (45-50 Gy)
|
|
Aktivní komparátor: Radioterapie
Adjuvantní vaginální brachyterapii pro střední riziko (stadium I A s G3 nebo stadium I B s G1-2) a zevní radioterapii pánve pro vysoké středně vysoké riziko (stadium I B s G3 nebo stadium II) (standardní léčba)
|
Vnitřní ozáření poševní klenby pomocí poševního válce. Pro brachyterapii podávanou samostatně se doporučuje: doporučená dávka je buď 3 frakce po 7 Gy nebo 5 frakcí po 6 Gy. Pro brachyterapii podávanou po dokončení externí radioterapie (EBRT): Celková dávka by měla být 65 Gy a doporučená dávka je 2-3 zlomky 5-6 Gy
Zevní radioterapie pánve na lineárním urychlovači, 45-50 Gy ve 25-28 ambulantních sezeních
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková recidiva
Časové okno: 3 roky
|
Vaginální, pánevní nebo vzdálená recidiva jako první selhání
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Přežití bez relapsu (přežití bez relapsu)
|
3 roky, 5 let
|
|
Přežití
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Celkové přežití (úmrt ze všech příčin)
|
3 roky, 5 let
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Symptomy související s léčbou podle CTCAE v 5.0
|
3 roky, 5 let
|
|
Kvalita života specifická pro rakovinu související se zdravím
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Základní dotazník kvality života (QLQC-30) – klinicky relevantní změny na funkčních škálách základního dotazníku kvality života-30, obecná kvalita života a obecné příznaky rakoviny, poměrně málo/velmi oproti žádné nebo mírné příznaky
|
3 roky, 5 let
|
|
Náklady na zdravotní péči související s rakovinou endometria
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Veškeré náklady na nemocniční zdravotní péči použité s primární léčbou nebo během následné léčby pro léčbu nežádoucích příhod a/nebo léčbu relapsu
|
3 roky, 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva (vaginální a celková) podle rizikového profilu
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Vaginální, pánevní a vzdálený relaps rozdělený podle rizikového profilu a porovnán mezi 2 rameny
|
3 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinyu Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- Leon-Castillo A, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin LR, Mackay HJ, Leary A, Nijman HW, Singh N, Pollock PM, Bessette P, Fyles A, Haie-Meder C, Smit VTHBM, Edmondson RJ, Putter H, Kitchener HC, Crosbie EJ, de Bruyn M, Nout RA, Horeweg N, Creutzberg CL, Bosse T; TransPORTEC consortium. Molecular Classification of the PORTEC-3 Trial for High-Risk Endometrial Cancer: Impact on Prognosis and Benefit From Adjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3388-3397. doi: 10.1200/JCO.20.00549. Epub 2020 Aug 4.
- Wortman BG, Bosse T, Nout RA, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Westerveld H, van den Berg H, Slot A, De Winter KAJ, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Creutzberg CL; PORTEC Study Group. Molecular-integrated risk profile to determine adjuvant radiotherapy in endometrial cancer: Evaluation of the pilot phase of the PORTEC-4a trial. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):69-75. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.07.020. Epub 2018 Aug 3.
- Leon-Castillo A, Britton H, McConechy MK, McAlpine JN, Nout R, Kommoss S, Brucker SY, Carlson JW, Epstein E, Rau TT, Bosse T, Church DN, Gilks CB. Interpretation of somatic POLE mutations in endometrial carcinoma. J Pathol. 2020 Mar;250(3):323-335. doi: 10.1002/path.5372. Epub 2020 Jan 29.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30212-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- IRB-20210340-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .