Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROfiling Baseret Endometrial Cancer Adjuverende Terapi (PROBEAT)

26. marts 2025 opdateret af: Wang Xinyu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Randomiseret fase III-forsøg med molekylær profil-baserede versus standardanbefalinger for adjuverende terapi til kvinder med tidligt stadium endometrioid adenokarcinom

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret fase III-forsøg blandt kvinder med endometrioid adenokarcinom med høj-intermediære og mellemliggende risikotræk for at undersøge rollen af ​​integreret genomisk-patologisk klassificering for at afgøre, om deltagerne ikke bør modtage adjuverende terapi, vaginal brachyterapi, ekstern strålebehandling. eller kemo-strålebehandling baseret på molekylære egenskaber sammenlignet med standard strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende behandling til kvinder med endometriecancer er i stigende grad blevet skræddersyet til prognostiske faktorer for at forhindre overbehandling og udvælge de kvinder til adjuverende behandling, som vil have en klinisk relevant reduktion af risikoen for tilbagefald ved den adjuverende behandling. Risikoprofiler har traditionelt været baseret på klinisk-patologiske faktorer såsom alder, stadium, grad, lymfe-vaskulær ruminvasion (LVSI) og invasionsdybde. Nyere er både molekylærgenetiske (kræftgenomatlas-undergrupperne) blevet tilgængelige, som er stærkt relateret til udfald og risiko for spredning af kræft. Baseret på 2022 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guideline og det igangværende "Portec-4a" forsøg, dette randomiserede forsøg, der bruger integreret genomisk-patologisk klassificering til at tildele adjuverende behandling til kvinder med stadium I-II høj-intermediær og mellemrisiko endometrioid adenokarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

590

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqi Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiqi Wang
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanling Feng
        • Ledende efterforsker:
          • Jihong Liu
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Yutao Guan
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhao
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojun Chen
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoping Wan
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoping Wan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ding Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgi bestående af total abdominal eller laparoskopisk hysterektomi, bilateral salpingektomi, bækkenlymfadenektomi eller kortlægning og dissektion af sentinel lymfeknuder, med eller uden para-aorta lymfadenektomi, ooforektomi

  2. Histologisk bekræftet endometrioid type endometriecarcinom, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stadium I, med en af ​​følgende kombinationer af stadium og grad:

    Trin I A, klasse 3 Trin I B, grad 1 eller 2 Trin I B, grad 3 Trin II

  3. Verdenssundhedsorganisationen (WHO)-præstationsstatus 0-2
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Med resterende sygdom
  2. Ethvert andet stadium og type af endometriecarcinom
  3. Histologiske typer serøst karcinom eller klarcellet karcinom (mindst 10 % hvis blandet type) eller udifferentieret eller neuroendokrint karcinom
  4. Uterin sarkom (inklusive carcinosarkom)
  5. Tidligere malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft)
  6. Tidligere bækkenstrålebehandling
  7. Forventet interval mellem operation og start af strålebehandling over 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Molekylær profil baseret behandling
Bestemmelse af den integrerede genomisk-patologiske profil for at bestemme adjuverende behandling: observation for POLE-muteret profil; vaginal brachyterapi til mellemprofil; kemo-strålebehandling for p53-unormal profil.
Stråling: Vaginal brachyterapi

Intern stråling af skedehvælvingen ved hjælp af en vaginal cylinder. Til brachyterapi administreret alene anbefales det: Den foreslåede dosis er enten 3 fraktioner af 7 Gy eller 5 fraktioner af 6 Gy.

Til brachyterapi administreret efter afslutning af ekstern strålebehandling (EBRT):

Den samlede dosis bør sigte mod at være 65 Gy, og den foreslåede dosis er 2-3 fraktioner af 5-6 Gy

Andet: Observation
Ingen adjuverende terapi, men aktiv opfølgning og livskvalitetsspørgeskemaer som i de grupper, der har adjuverende behandling
Kombinationsprodukt: Kemoradiationsterapi
4 adjuverende cyklusser carboplatin og paclitaxel efterfulgt af ekstern strålebehandling af bækken (45-50 Gy)
Aktiv komparator: Strålebehandling
Adjuverende vaginal brachyterapi til mellemrisiko (stadie I A med G3 eller stadium I B med G1-2) og ekstern strålebehandling af bækken til høj-mellem risiko (stadie I B med G3 eller stadium II) (standardbehandling)
Stråling: Vaginal brachyterapi

Intern stråling af skedehvælvingen ved hjælp af en vaginal cylinder. Til brachyterapi administreret alene anbefales det: Den foreslåede dosis er enten 3 fraktioner af 7 Gy eller 5 fraktioner af 6 Gy.

Til brachyterapi administreret efter afslutning af ekstern strålebehandling (EBRT):

Den samlede dosis bør sigte mod at være 65 Gy, og den foreslåede dosis er 2-3 fraktioner af 5-6 Gy

Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling af bækkenet på en lineær accelerator, 45-50 Gy i 25-28 ambulante sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total gentagelse
Tidsramme: 3 år
Vaginalt, bækken eller fjernt tilbagefald som første svigt
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse (overlevelse uden tilbagefald)
3 år, 5 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
Samlet overlevelse (død alle årsager)
3 år, 5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år, 5 år
Behandlingsrelaterede symptomer i henhold til CTCAE v 5.0
3 år, 5 år
Helbredsrelateret kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: 3 år, 5 år
Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - klinisk relevante ændringer på Quality of Life Core Questionnaire-30 funktionsskalaer, generel livskvalitet og generelle kræftsymptomer, ganske lidt/meget vs ingen eller milde symptomer
3 år, 5 år
Endometriecancer relaterede sundhedsudgifter
Tidsramme: 3 år, 5 år
Alle hospitalsbaserede sundhedsomkostninger brugt i forbindelse med primær behandling eller under opfølgning til behandling af uønskede hændelser og/eller behandling for tilbagefald
3 år, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse (vaginalt og totalt) pr. risikoprofil
Tidsramme: 3 år, 5 år
Vaginalt, bækken og fjernt tilbagefald opdelt efter risikoprofil og sammenlignet mellem de 2 arme
3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinyu Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20210340-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner