Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROfiling Basert Endometrial Cancer Adjuvant Therapy (PROBEAT)

5. desember 2023 oppdatert av: Wang Xinyu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Randomisert fase III-studie av molekylære profilbaserte versus standardanbefalinger for adjuvant terapi for kvinner med tidlig stadium endometrioid adenokarsinom

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert fase III-studie blant kvinner med endometrioid adenokarsinom med høy-middels og middels risikofunksjoner for å undersøke rollen til integrert genomisk-patologisk klassifisering for å avgjøre om deltakerne ikke bør motta adjuvant terapi, vaginal brakyterapi, ekstern strålebehandling. eller kjemo-strålebehandling basert på molekylære egenskaper sammenlignet med standard strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adjuvant terapi for kvinner med endometriekreft har i økende grad blitt skreddersydd til prognostiske faktorer for å forhindre overbehandling og velge ut de kvinnene for adjuvant behandling som vil ha en klinisk relevant reduksjon av risikoen for tilbakefall ved adjuvant behandling. Risikoprofiler har tradisjonelt vært basert på klinikopatologiske faktorer som alder, stadium, grad, lymfe-vaskulær rominvasjon (LVSI) og invasjonsdybde. Nyere, både molekylærgenetiske (kreftgenomatlas-undergruppene) har blitt tilgjengelig som er sterkt relatert til utfall og risiko for kreftspredning. Basert på 2022 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer og den pågående "Portec-4a" studien, denne randomiserte studien ved bruk av integrert genomisk-patologisk klassifisering for å tildele adjuvant behandling for kvinner med stadium I-II høy-intermediær og middels risiko endometrioid adenokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

590

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhiqi Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiqi Wang
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Yu Zhang, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanling Feng
        • Hovedetterforsker:
          • Jihong Liu
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yutao Guan
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lingjun Zhao
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojun Chen
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoping Wan
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoping Wan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ding Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kirurgi bestående av total abdominal eller laparoskopisk hysterektomi, bilateral salpingektomi, bekkenlymfadenektomi eller kartlegging og disseksjon av vaktpostlymfeknute, med eller uten para-aorta lymfadenektomi, ooforektomi

  2. Histologisk bekreftet endometrioid type endometriekarsinom, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stadium I, med en av følgende kombinasjoner av stadium og grad:

    Trinn I A, grad 3 trinn I B, grad 1 eller 2 trinn I B, grad 3 trinn II

  3. Verdens helseorganisasjon (WHO)-ytelsesstatus 0-2
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Med gjenværende sykdom
  2. Ethvert annet stadium og type endometriekarsinom
  3. Histologiske typer serøst karsinom eller klarcellet karsinom (minst 10 % hvis blandet type), eller udifferensiert eller nevroendokrint karsinom
  4. Livmorsarkom (inkludert karsinosarkom)
  5. Tidligere malignitet (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft)
  6. Tidligere bekkenstrålebehandling
  7. Forventet intervall mellom operasjon og start av strålebehandling over 8 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Molekylær profilbasert behandling
Bestemmelse av den integrerte genomisk-patologiske profilen for å bestemme adjuvant behandling: observasjon for POLE-mutert profil; vaginal brakyterapi for mellomprofil; kjemo-strålebehandling for p53-unormal profil.
Stråling: Vaginal brakyterapi

Innvendig stråling av skjedehvelvet ved hjelp av en skjedesylinder. For brakyterapi administrert alene anbefales det: foreslått dose er enten 3 fraksjoner av 7 Gy eller 5 fraksjoner av 6 Gy.

For brakyterapi administrert etter fullført ekstern strålebehandling (EBRT):

Totaldosen bør ha som mål å være 65 Gy, og foreslått dose er 2-3 fraksjoner av 5-6 Gy

Annen: Observasjon
Ingen adjuvant terapi, men aktiv oppfølging og livskvalitetsspørreskjema som i gruppene som har adjuvant behandling
Kombinasjonsprodukt: Kjemoradiasjonsterapi
4 adjuvante sykluser karboplatin og paklitaksel etterfulgt av ekstern strålebehandling av bekkenet (45-50 Gy)
Aktiv komparator: Strålebehandling
Adjuvant vaginal brakyterapi for middels risiko (stadium I A med G3 eller stadium I B med G1-2) og ekstern bekkenstrålebehandling for høy-middels risiko (stadium I B med G3 eller stadium II) (standardbehandling)
Stråling: Vaginal brakyterapi

Innvendig stråling av skjedehvelvet ved hjelp av en skjedesylinder. For brakyterapi administrert alene anbefales det: foreslått dose er enten 3 fraksjoner av 7 Gy eller 5 fraksjoner av 6 Gy.

For brakyterapi administrert etter fullført ekstern strålebehandling (EBRT):

Totaldosen bør ha som mål å være 65 Gy, og foreslått dose er 2-3 fraksjoner av 5-6 Gy

Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling av bekkenet på en lineær akselerator, 45-50 Gy i 25-28 polikliniske økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt gjentakelse
Tidsramme: 3 år
Vaginalt, bekken eller fjernt residiv som første svikt
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
Tilbakefallsfri overlevelse (overlevelse uten tilbakefall)
3 år, 5 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
Samlet overlevelse (død av alle årsaker)
3 år, 5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år, 5 år
Behandlingsrelaterte symptomer i henhold til CTCAE v 5.0
3 år, 5 år
Helserelatert kreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 3 år, 5 år
Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - klinisk relevante endringer på Quality of Life Core Questionnaire-30 funksjonsskalaer, generell livskvalitet og generelle kreftsymptomer, ganske mye/svært mye vs ingen eller milde symptomer
3 år, 5 år
Endometriekreft relaterte helsekostnader
Tidsramme: 3 år, 5 år
Alle sykehusbaserte helsetjenester brukt med primærbehandling eller under oppfølging for behandling av uønskede hendelser og/eller behandling for tilbakefall
3 år, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv (vaginalt og totalt) per risikoprofil
Tidsramme: 3 år, 5 år
Vaginalt, bekken og fjernt tilbakefall delt etter risikoprofil og sammenlignet mellom de to armene
3 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinyu Wang, MD, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20210340-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriekreft stadium I

Kliniske studier på Vaginal brakyterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere