Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia adjuwantowa raka endometrium oparta na PROfiling (PROBEAT)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Wang Xinyu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Randomizowane badanie fazy III dotyczące profili molekularnych i standardowych zaleceń dotyczących leczenia uzupełniającego u kobiet z gruczolakorakiem endometrioidalnym we wczesnym stadium

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy wśród kobiet z gruczolakorakiem endometrioidalnym z cechami wysokiego pośredniego i pośredniego ryzyka, mające na celu zbadanie roli zintegrowanej klasyfikacji genomiczno-patologicznej w celu ustalenia, czy uczestniczki nie powinny otrzymywać terapii adjuwantowej, brachyterapii dopochwowej, radioterapii wiązką zewnętrzną lub radioterapii opartej na cechach molekularnych w porównaniu ze standardową radioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia adjuwantowa u kobiet z rakiem endometrium jest coraz częściej dostosowywana do czynników prognostycznych, aby zapobiec nadmiernemu leczeniu i wybrać te kobiety do leczenia adjuwantowego, które będą miały klinicznie istotne zmniejszenie ryzyka nawrotu dzięki leczeniu adjuwantowemu. Profile ryzyka tradycyjnie opierały się na czynnikach kliniczno-patologicznych, takich jak wiek, stadium, stopień, inwazja przestrzeni limfatyczno-naczyniowej (LVSI) i głębokość inwazji. Dostępne stały się nowsze, zarówno molekularno-genetyczne (podgrupy atlasu genomu raka), które są silnie powiązane z wynikami i ryzykiem rozprzestrzeniania się raka. W oparciu o wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z 2022 r. i trwające badanie „Portec-4a”, to randomizowane badanie wykorzystujące zintegrowaną klasyfikację genomiczno-patologiczną w celu przypisania leczenia uzupełniającego kobietom z gruczolakorakiem endometrioidalnym w stadium I-II wysokiego pośredniego i pośredniego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

590

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqi Wang
        • Główny śledczy:
          • Zhiqi Wang
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang, MD
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanling Feng
        • Główny śledczy:
          • Jihong Liu
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Yutao Guan
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhao
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaojun Chen
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoping Wan
        • Główny śledczy:
          • Xiaoping Wan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ding Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Operacje obejmujące całkowitą histerektomię brzuszną lub laparoskopową, obustronną salpingektomię, limfadenektomię miedniczą lub mapowanie i rozwarstwienie węzła wartowniczego, z lub bez limfadenektomii okołoaortalnej, wycięcie jajników

  2. Potwierdzony histologicznie rak endometrium typu endometrioidalnego, Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2009, stadium I, z jedną z następujących kombinacji stadium i stopnia:

    Etap I A, klasa 3 Etap I B, klasa 1 lub 2 Etap I B, klasa 3 Etap II

  3. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) - stan sprawności 0-2
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Z chorobą resztkową
  2. Wszelkie inne stadium i typ raka endometrium
  3. Typy histologiczne rak surowiczy lub rak jasnokomórkowy (co najmniej 10% w przypadku typu mieszanego) lub rak niezróżnicowany lub rak neuroendokrynny
  4. Mięsak macicy (w tym carcinosarcoma)
  5. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  6. Przebyta radioterapia miednicy
  7. Przewidywana przerwa między operacją a rozpoczęciem radioterapii przekraczająca 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie oparte na profilu molekularnym
Określenie zintegrowanego profilu genomiczno-patologicznego w celu ustalenia leczenia uzupełniającego: obserwacja profilu mutacji POLE; brachyterapia dopochwowa dla profilu pośredniego; chemio-radioterapia profilu nieprawidłowego p53.
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa

Promieniowanie wewnętrzne sklepienia pochwy za pomocą cylindra dopochwowego. W przypadku samej brachyterapii zaleca się: sugerowana dawka to 3 frakcje po 7 Gy lub 5 frakcji po 6 Gy.

Do brachyterapii stosowanej po zakończeniu radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT):

Całkowita dawka powinna wynosić 65 Gy, a sugerowana dawka to 2-3 frakcje po 5-6 Gy

Inny: Obserwacja
Brak terapii adjuwantowej, ale aktywna obserwacja i kwestionariusze jakości życia jak w grupach leczonych adjuwantowo
Produkt złożony: Chemioradioterapia
4 cykle adjuwantowe karboplatyna i paklitaksel, a następnie radioterapia miednicy wiązkami zewnętrznymi (45-50 Gy)
Aktywny komparator: Radioterapia
Adiuwantowa brachyterapia dopochwowa w przypadku średniego ryzyka (stadium I A z G3 lub stadium I B z G1-2) i radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy w przypadku wysokiego pośredniego ryzyka (stadium I B z G3 lub stadium II) (leczenie standardowe)
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa

Promieniowanie wewnętrzne sklepienia pochwy za pomocą cylindra dopochwowego. W przypadku samej brachyterapii zaleca się: sugerowana dawka to 3 frakcje po 7 Gy lub 5 frakcji po 6 Gy.

Do brachyterapii stosowanej po zakończeniu radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT):

Całkowita dawka powinna wynosić 65 Gy, a sugerowana dawka to 2-3 frakcje po 5-6 Gy

Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Radioterapia miednicy wiązką zewnętrzną na akceleratorze liniowym, 45-50 Gy w 25-28 sesjach ambulatoryjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite powtórzenie
Ramy czasowe: 3 lata
Nawrót pochwowy, miednicowy lub odległy jako pierwsze niepowodzenie
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Przeżycie bez nawrotów (przeżycie bez nawrotów)
3 lata, 5 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Całkowite przeżycie (zgon z dowolnej przyczyny)
3 lata, 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Objawy związane z leczeniem według CTCAE v 5.0
3 lata, 5 lat
Jakość życia specyficzna dla raka związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQC-30) – istotne klinicznie zmiany w skalach funkcjonowania Kwestionariusza Jakości Życia – 30, ogólna jakość życia i ogólne objawy raka, dość/bardzo dużo vs brak lub łagodne objawy
3 lata, 5 lat
Koszty opieki zdrowotnej związane z rakiem endometrium
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Wszystkie koszty szpitalnej opieki zdrowotnej wykorzystane w ramach leczenia podstawowego lub w okresie obserwacji w przypadku leczenia zdarzeń niepożądanych i/lub leczenia nawrotu choroby
3 lata, 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót (pochwowy i całkowity) według profilu ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Nawroty dopochwowe, miednicowe i odległe podzielone według profilu ryzyka i porównane między 2 ramionami
3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinyu Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20210340-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj